クリオピリン関連周期性症候群の日本人患者を対象にカナキヌマブを 6 か月間 (24 週間) 投与した場合の有効性と安全性に関する研究
2020年9月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
以下のクリオピリン関連周期性症候群：家族性風邪自己炎症性症候群、マックルウェル症候群、または新生児発症の多臓器性炎症性疾患、その後、カナキヌマブが日本で承認および販売されるまで、治験患者にカナキヌマブを提供するための延長フェーズが続く
これまでのところ、日本では家族性風邪自己炎症性症候群 (FCAS)、マックルウェル症候群 (MWS)、または新生児発症多系統炎症性疾患 (NOMID) を含むクリオピリン関連周期性症候群 (CAPS) の治療に承認された有効な治療法はありません。
この試験では、クリオピリン関連周期性症候群（CAPS）の日本人患者におけるカナキヌマブの有効性と安全性を評価します。 以前および現在進行中の CAPS 研究 (CACZ885A2102、CACZ885D2201、CACZ885D2304、CACZ885D2306) では、CAPS 患者におけるカナキヌマブによる治療が、再発の防止、徴候および症状の改善、および二次疾患の合併症の予防に寄与することが観察されています。 ただし、これらの研究には日本人患者は含まれていません。 この研究により、日本の患者は、簡便な投薬レジメンで、CAPS 患者に有効な可能性のある新しい治療法を利用できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Fukuoka-city、Fukuoka、日本、812-8582
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、236-0004
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city、Kyoto、日本、606-8507
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究登録時に、患者は FCAS、MWS、または NOMID の臨床診断を受けており、投薬が必要です。 スクリーニングの時点で、患者は治療を受けていないか、他の薬で治療されている可能性があります。
以下の症状のうち少なくとも 2 つが存在するか、またはその病歴がある。
NOMID 患者の場合:
- 典型的な NOMID 蕁麻疹の発疹
- 頭蓋内圧亢進および/または乳頭浮腫および/または脳脊髄液細胞増殖症および/または脳卒中および/または発作、および/または感音難聴などの中枢神経系 (CNS) 関与の徴候
- X 線上の典型的な関節症の変化: 骨端および/または膝蓋骨の過成長 生後 6 か月前または生後 6 か月で NOMID 症状が始まる
MWS 患者の場合:
- 周期熱
- 頭痛/片頭痛
- 関節痛
- 蕁麻疹皮膚発疹
- 結膜炎
- 筋肉痛
- 感音難聴
FCAS患者の場合：
- 蕁麻疹皮膚発疹
- 発熱/悪寒
- 結膜炎
- 関節痛
- 経口ステロイド、NSAID、および/または疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) を必要とする患者は、安定した用量 (経口ステロイド: < 20 mg/日または < または = 0.4 mg/kg プレドニゾンまたは同等のプレドニゾンのいずれか) を使用している場合に登録できます。適用) スクリーニング訪問の少なくとも 4 週間前。
- -研究者とコミュニケーションを取り、研究の要件を順守できる（子供の場合、親は必要に応じて支援できます）。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- 閉経後または1つ以上の避妊法を使用していない限り、妊娠可能なすべての女性。
- -30日以内の他の研究への参加
- HIV、B型またはC型肝炎の感染。
- -試験開始前の3か月以内、試験中、および最後の投与から最大3か月以内の生ワクチン接種。
- -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- -成人の場合、投与前8週間以内に400 mL以上の献血または献血。
- -医師の意見では、患者がこの試験に参加することを除外する重大な病状の病歴。
- 腎移植の歴史。
- -追加のリウマチ性疾患または重大な全身性疾患の存在。 たとえば、主要な慢性感染性/炎症性/免疫疾患 (自己炎症性疾患に加えて、炎症性腸疾患、乾癬性関節炎、脊椎関節症、全身性エリテマトーデスなど)。
- 次の検査室異常のいずれかの存在: ALT または AST が正常上限 (ULN) の 2 倍を超え、血小板数が 100x109/L 未満。
- -臨床的に重要な活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染の再発および/または証拠の病歴。
- 結核の疑いのある患者との接触歴;または結核感染の病歴または合併症。
以下の治療法の使用：
- -ベースライン訪問（1日目）の4週間前以降のエタネルセプト
- -ベースライン来院前の8週間（1日目）以降のアダリムマブ
- -ベースライン訪問の12週間前（1日目）以降のインフリキシマブ
- -ベースライン訪問の26週間前（1日目）以降のリツキシマブ
- -ベースライン訪問の3週間前（1日目）以降のトシリズマブ
- -ベースライン訪問の8週間前（1日目）以降のその他の治験生物製剤（アナキンラ療法を除く-以下を参照）
- ベースライン訪問（1日目）後のアナキンラ療法。 最後のアナキンラ注射は、1日目のカナキヌマブ注射の6時間以上前に行う必要があります
- ベースライン訪問の4週間前（1日目）以降のレフルノミド。 レフルノミド治療の完了後、コレスチラミン 8 g を 1 日 3 回、14 日間服用することをお勧めします。
- -ベースライン訪問の4週間前（1日目）以降のサリドマイド
- -ベースライン訪問の4週間前（1日目）以降のシクロスポリン
- 静脈内 免疫グロブリン（i.v. Ig) ベースライン来院前の 8 週間 (1 日目) 以降
- -ベースライン来院前の12週間（1日目）以降の6-メルカプトプリン、アザチオプリン、シクロホスファミド、またはクロラムブシル
- ダプソン、ミコフェノール酸モフェチルのベースライン来院前の 3 週間 (1 日目) 以降
- >または= 20 mg /日または> 0.4 mg / kgのいずれか該当する方、ベースライン訪問の4週間前（1日目）以降のプレドニゾンまたはプレドニゾン同等物
- -ベースライン来院前の4週間およびその後のメチルプレドニゾンパルス療法
- 類似薬に対するアレルギー反応の病歴。 研究集団がすべての適格な患者を代表することを確実にするために、医師が追加の除外を適用することはできません。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カナキヌマブ
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カナキヌマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発参加者数
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全レスポンダーの患者数
時間枠：29日
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29日
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中枢神経系（CNS）の関与、眼疾患、聴覚障害、皮膚疾患、関節疾患、発熱、および腎機能に関する臨床的改善（または解消）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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研究全体で再発を経験した患者の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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患者の血液中に含まれるカナキヌマブの量 (薬物動態) と、患者の体に対するカナキヌマブの効果 (薬力学)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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カナキヌマブに対する抗体の存在
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月23日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CACZ885D2308
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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