中枢神経系 (CNS) に対するリポソーム シタラビン - ハイリスク急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の治療
2012年10月6日 更新者：Arja Harila-Saari、Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
NOPHO ALL 2008 治療プロトコルにおける高リスク急性リンパ芽球性白血病患者における維持療法中の CNS 治療のためのリポソーム シタラビン (DepoCyte®) 対髄腔内トリプルに関する第 III 相ランダム化試験
- 維持療法中に髄腔内トリプル (メトトレキサート、シタラビン、プレドニゾロン) を髄腔内リポソーム シタラビンおよびプレドニゾロンに置き換えると、高リスクの ALL 患者における CNS 再発率が低下します。
- 急性毒性と長期毒性は両方の治療群で同等です。
調査の概要
詳細な説明
ALL の子供の 20% はまだ治っていません。 ALL-2008 プロトコルは、ALL-2000 プロトコルおよび以前の NOPHO プロトコルと比較して、ALL を持つ北欧の小児および青年の全体的な転帰を改善することを目的とした治療および研究プロトコルです。
無作為化研究の具体的かつ主要な目的は次のとおりです。
- ハイリスク急性リンパ芽球性白血病患者の中枢神経系再発率を低下させるために、維持療法中に髄腔内トリプル（メトトレキサート、シタラビンおよびグルココルチコステロイド）を髄腔内リポソームシタラビンおよびグルココルチコステロイドに置き換えること。
- 両方の治療群における急性および長期毒性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reykjavik、アイスランド
- University of Reykjavik, Iceland
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Gothenburg、スウェーデン
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
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Trondheim、ノルウェー
- University Hospital of Trondheim, Norway
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハイリスク急性リンパ芽球性白血病
- 骨髄移植の対象外
- 1～18歳
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 以前の治療による永続的な NCI グレード 3 ～ 4 の神経毒性
- バイリネージ ALL
- 白血病の素因となる症候群（例： ダウン症、毛細血管拡張性運動失調)
- 以前のがん
- NOPHO ALL 2008抗がん剤に対する既知の不耐性
- 性的に活発な女性は安全な避妊具を使用します
- -髄腔内リポソームシタラビンによる以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームシタラビン
高リスクALLの維持療法中に、髄腔内リポソームシタラビン（25～50mg）とコハク酸プレドニゾロンナトリウムの髄腔内投与および経口デキサメタゾンを6回併用
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高リスクALLの維持療法中の髄腔内リポソームシタラビンと髄腔内プレドニゾロンおよび経口デキサメタゾンの併用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：髄腔内トリプル
髄腔内メトトレキサート、シタラビンおよびプレドニゾロン
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メトトレキサート（8～12mg）、シタラビン（20～30mg）、コハク酸プレドニゾロンナトリウム（12.5～20mg）の髄腔内投与を、ハイリスクALLプロトコルでの維持治療中に6回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中枢神経系における白血病再発の数
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経毒性
時間枠：白血病治療中止後6ヶ月
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白血病治療中止後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arja Harila-Saari, MD、Oulu University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月6日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- 白血病、リンパ
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 抗炎症剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- シタラビン
- コルチゾン
その他の研究ID番号
- NOPHOALL2008-DepoCyte
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