Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytarabina liposomalna w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) — leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej wysokiego ryzyka (ALL)

6 października 2012 zaktualizowane przez: Arja Harila-Saari, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Randomizowane badanie fazy III dotyczące liposomalnej cytarabiny (DepoCyte®) w porównaniu z potrójną szczepionką dooponową w leczeniu OUN podczas leczenia podtrzymującego u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną wysokiego ryzyka w protokole leczenia NOPHO ALL 2008

  • Zastąpienie podawanego dooponowo preparatu Triple (metotreksat, cytarabina, prednizolon) liposomalną cytarabiną i prednizolonem podanymi dokanałowo podczas leczenia podtrzymującego zmniejszy częstość nawrotów OUN u pacjentów z ALL wysokiego ryzyka.
  • Toksyczność ostra i długoterminowa są takie same w obu ramionach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

20% dzieci z WSZYSTKIM nadal nie udaje się wyleczyć. Protokół ALL-2008 jest protokołem terapeutycznym i badawczym, którego celem jest poprawa ogólnego wyniku nordyckich dzieci i młodzieży z ALL w porównaniu z protokołem ALL-2000 i poprzednimi protokołami NOPHO.

Konkretne i główne cele badania z randomizacją to:

  1. Zastąpienie dokanałowego trójlekowego (metotreksat, cytarabina i glikokortykosteroid) przez dooponową liposomalną cytarabinę i glikokortykosteroid podczas leczenia podtrzymującego w celu zmniejszenia częstości nawrotów ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną wysokiego ryzyka.
  2. Ocena ostrej i długoterminowej toksyczności w obu ramionach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • University of Reykjavik, Iceland
  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • University Hospital of Trondheim, Norway
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra białaczka limfoblastyczna wysokiego ryzyka
  • Nie kwalifikuje się do przeszczepu szpiku kostnego
  • Wiek 1-18 lat
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Trwała neurotoksyczność NCI stopnia 3-4 z poprzednich terapii
  • Dwuliniowość WSZYSTKIE
  • Zespoły predysponujące do białaczki (np. zespół Downa, ataksja teleangiektazje)
  • Poprzedni rak
  • Znana nietolerancja leków przeciwnowotworowych NOPHO ALL 2008
  • Kobiety aktywne seksualnie będą stosowały bezpieczne środki antykoncepcyjne
  • Wcześniejsze leczenie dokanałową liposomalną cytarabiną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna cytarabina
Cytarabina liposomalna dokanałowo (25 - 50 mg) w skojarzeniu z dooponowym bursztynianem sodu prednizolonu i doustnym deksametazonem 6 razy podczas leczenia podtrzymującego ALL wysokiego ryzyka
Lek: Liposomalna cytarabina
Dooponowa liposomalna cytarabina w skojarzeniu z dokanałowym prednizolonem i doustnym deksametazonem w leczeniu podtrzymującym ALL wysokiego ryzyka
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytarbina
  • Prekortalon
  • Di-Adreson F
Aktywny komparator: Trójka dokanałowa
Dokanałowo metotreksat, cytarabina i prednizolon
Lek: Trójka dokanałowa
Dokanałowo metotreksat (8-12 mg), cytarabina (20 - 30 mg) i prednizolon sodu bursztynian (12,5 - 20 mg) 6 razy w trakcie leczenia podtrzymującego w protokole ALL wysokiego ryzyka
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytarabina
  • Di-Adreson-F
  • DepoCyt
  • DepoCyte
  • Prekortalon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nawrotów białaczki w ośrodkowym układzie nerwowym
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność neurologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia białaczki
6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia białaczki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Współpracownicy

Oulu University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Arja Harila-Saari, MD, Oulu University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOPHOALL2008-DepoCyte

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Liposomalna cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj