Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen sytarabiini keskushermostoon (CNS) - Korkean riskin akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoito

lauantai 6. lokakuuta 2012 päivittänyt: Arja Harila-Saari, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus liposomaalisesta sytarabiinista (DepoCyte®) vs. intratekaalisesta kolmiosaisesta keskushermostohoidosta ylläpitohoidon aikana korkean riskin akuutin lymfoblastisen leukemian potilailla NOPHO ALL 2008 -hoitoprotokollassa

  • Intratekaalisen Triplen (metotreksaatti, sytarabiini, prednisoloni) korvaaminen intratekaalisella liposomaalisella sytarabiinilla ja prednisolonilla ylläpitohoidon aikana vähentää keskushermoston uusiutumisen määrää korkean riskin ALL-potilailla.
  • Sekä akuutti että pitkäaikainen toksisuus ovat yhtä suuret molemmissa hoitoryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

20 % lapsista, joilla on ALL, eivät vieläkään parane. ALL-2008-protokolla on hoito- ja tutkimusprotokolla, jonka tavoitteena on parantaa ALL-tautia sairastavien pohjoismaisten lasten ja nuorten kokonaistuloksia verrattuna ALL-2000-protokollaan ja aiempiin NOPHO-protokolleihin.

Satunnaistetun tutkimuksen erityiset ja ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Korvaa intratekaalisen kolminkertaisen (metotreksaatti, sytarabiini ja glukokortikosteroidi) intratekaalisella liposomaalisella sytarabiinilla ja glukokortikosteroidilla ylläpitohoidon aikana keskushermoston uusiutumisen vähentämiseksi korkean riskin akuutin lymfoblastisen leukemian potilailla.
  2. Arvioida akuuttia ja pitkäaikaista toksisuutta molemmissa hoitoryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti
        • University of Reykjavik, Iceland
  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • University Hospital of Trondheim, Norway
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkean riskin akuutti lymfoblastinen leukemia
  • Ei kelpaa luuytimen siirtoon
  • Ikä 1-18
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä NCI-asteen 3-4 neurotoksisuus aikaisemmista hoidoista
  • Bilineage KAIKKI
  • Leukemialle altistavat oireyhtymät (esim. Downin oireyhtymä, ataksia telangiectasia)
  • Edellinen syöpä
  • Tunnettu intoleranssi NOPHO ALL 2008 syöpälääkkeille
  • Seksuaalisesti aktiiviset naiset käyttävät turvallisia ehkäisymenetelmiä
  • Aikaisempi hoito intratekaalisella liposomaalisella sytarabiinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen sytarabiini
Intratekaalinen liposomaalinen sytarabiini (25 - 50 mg) yhdistettynä intratekaaliseen prednisoloninatriumsukkinaattiin ja oraaliseen deksametasoniin 6 kertaa korkean riskin ALL:n ylläpitohoidon aikana
Lääke: Liposomaalinen sytarabiini
Intratekaalinen liposomaalinen sytarabiini yhdistettynä intratekaaliseen prednisoloniin ja oraaliseen deksametasoniin korkean riskin ALL:n ylläpitohoidon aikana
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Sytosiiniarabinosidi
  • Sytarbiini
  • Precortalon
  • Di-Adreson F
Active Comparator: Intratekaalinen kolmio
Intratekaalinen metotreksaatti, sytarabiini ja prednisoloni
Lääke: Intratekaalinen kolmio
Intratekaalinen metotreksaatti (8-12 mg), sytarabiini (20-30 mg) ja prednisoloninatriumsukkinaatti (12,5-20 mg) 6 kertaa ylläpitohoidon aikana korkean riskin ALL-protokollassa
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Sytosiiniarabinosidi
  • Sytarabiini
  • Di-Adreson-F
  • DepoCyt
  • DepoCyte
  • Precortalon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leukemian uusiutumisen määrä keskushermostossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neurologinen toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leukemiahoidon lopettamisen jälkeen
6 kuukautta leukemiahoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Yhteistyökumppanit

Oulu University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Arja Harila-Saari, MD, Oulu University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOPHOALL2008-DepoCyte

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa