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Citarabina liposomal para el tratamiento del sistema nervioso central (SNC) en la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de alto riesgo

6 de octubre de 2012 actualizado por: Arja Harila-Saari, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Estudio aleatorizado de fase III sobre citarabina liposomal (DepoCyte®) frente a triple intratecal para el tratamiento del SNC durante la terapia de mantenimiento en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de alto riesgo en el protocolo de tratamiento de NOPHO ALL 2008

  • El reemplazo de Triple intratecal (metotrexato, citarabina, prednisolona) con citarabina liposomal intratecal y prednisolona durante la terapia de mantenimiento disminuirá la tasa de recaída en el SNC en pacientes con LLA de alto riesgo.
  • Tanto la toxicidad aguda como la de largo plazo son iguales en ambos brazos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El 20% de los niños con ALL todavía no se curan. El protocolo ALL-2008 es un protocolo de tratamiento e investigación que tiene como objetivo mejorar el resultado general de los niños y adolescentes nórdicos con LLA en comparación con el protocolo ALL-2000 y los protocolos NOPHO anteriores.

Los objetivos específicos y primarios del estudio aleatorizado son:

  1. Reemplazar el triple intratecal (metotrexato, citarabina y glucocorticosteroide) por citarabina liposomal intratecal y glucocorticosteroide durante la terapia de mantenimiento para disminuir la tasa de recaída en el sistema nervioso central en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de alto riesgo.
  2. Evaluar la toxicidad aguda y a largo plazo en ambos brazos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • University of Reykjavik, Iceland
  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • University Hospital of Trondheim, Norway
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia linfoblástica aguda de alto riesgo
  • No apto para trasplante de médula ósea
  • Edad 1-18
  • Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Neurotoxicidad persistente de grado NCI 3-4 de tratamientos previos
  • Bilinaje TODOS
  • Síndromes que predisponen a la leucemia (p. Síndrome de Down, Ataxia Telangiectasia)
  • Cáncer previo
  • Intolerancia conocida a los agentes anticancerígenos NOPHO ALL 2008
  • Las mujeres sexualmente activas utilizarán anticonceptivos seguros
  • Tratamiento previo con citarabina liposomal intratecal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citarabina liposomal
Citarabina liposomal intratecal (25 - 50 mg) combinada con succinato sódico de prednisolona intratecal y dexametasona oral 6 veces durante el tratamiento de mantenimiento para LLA de alto riesgo
Droga: Citarabina liposomal
Citarabina liposomal intratecal combinada con prednisolona intratecal y dexametasona oral durante el tratamiento de mantenimiento para la LLA de alto riesgo
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Arabinósido de citosina
  • Citarbina
  • Precortalón
  • Di-Adreson F.
Comparador activo: Triple intratecal
Metotrexato intratecal, citarabina y prednisolona
Droga: Triple intratecal
Metotrexato intratecal (8-12 mg), citarabina (20 - 30 mg) y succinato sódico de prednisolona (12,5 - 20 mg) 6 veces durante el tratamiento de mantenimiento en el protocolo de LLA de alto riesgo
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Arabinósido de citosina
  • Citarabina
  • Di-Adreson-F
  • DepoCyt
  • DepoCyte
  • Precortalón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de recaídas de leucemia en el sistema nervioso central
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad neurológica
Periodo de tiempo: 6 meses después del cese de la terapia contra la leucemia
6 meses después del cese de la terapia contra la leucemia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Colaboradores

Oulu University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Arja Harila-Saari, MD, Oulu University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOPHOALL2008-DepoCyte

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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