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Cytarabine liposomale pour le traitement du système nerveux central (SNC) dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à haut risque

6 octobre 2012 mis à jour par: Arja Harila-Saari, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Étude randomisée de phase III sur la cytarabine liposomale (DepoCyte®) par rapport au triple intrathécal pour le traitement du SNC pendant le traitement d'entretien chez les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à haut risque dans le cadre du protocole de traitement NOPHO ALL 2008

  • Le remplacement du triple intrathécal (méthotrexate, cytarabine, prednisolone) par de la cytarabine liposomale intrathécale et de la prednisolone pendant le traitement d'entretien réduira le taux de rechute du SNC chez les patients atteints de LAL à haut risque.
  • La toxicité aiguë et à long terme sont égales dans les deux bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

20% des enfants atteints de LAL ne guérissent toujours pas. Le protocole ALL-2008 est un protocole de traitement et de recherche qui vise à améliorer les résultats globaux des enfants et adolescents nordiques atteints de LAL par rapport au protocole ALL-2000 et aux protocoles NOPHO précédents.

Les objectifs spécifiques et principaux de l'étude randomisée sont :

  1. Remplacer le triple intrathécal (méthotrexate, cytarabine et glucocorticoïde) par la cytarabine liposomale intrathécale et le glucocorticoïde pendant le traitement d'entretien afin de diminuer le taux de rechute du système nerveux central chez les patients à haut risque de leucémie aiguë lymphoblastique.
  2. Évaluer la toxicité aiguë et à long terme dans les deux bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Hospital
  • Islande
      • Reykjavik, Islande
        • University of Reykjavik, Iceland
  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • University Hospital of Trondheim, Norway
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie aiguë lymphoblastique à haut risque
  • Non éligible à la greffe de moelle osseuse
  • 1-18 ans
  • Le consentement éclairé écrit a été obtenu

Critère d'exclusion:

  • Neurotoxicité persistante de grade 3-4 NCI des traitements antérieurs
  • Bilignage TOUS
  • Syndromes prédisposant à la leucémie (par ex. Syndrome de Down, Ataxie Télangiectasie)
  • Cancer antérieur
  • Intolérance connue aux agents anticancéreux NOPHO ALL 2008
  • Les femmes sexuellement actives utiliseront des contraceptifs sûrs
  • Traitement antérieur par cytarabine liposomale intrathécale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cytarabine liposomale
Cytarabine liposomale intrathécale (25 - 50 mg) associée au succinate sodique de prednisolone intrathécal et à la dexaméthasone orale 6 fois pendant le traitement d'entretien de la LAL à haut risque
Médicament: Cytarabine liposomale
Cytarabine liposomale intrathécale associée à la prednisolone intrathécale et à la dexaméthasone orale pendant le traitement d'entretien de la LAL à haut risque
Autres noms:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside
  • Cytarbine
  • Précortalon
  • Di-Adreson F
Comparateur actif: Triple intrathécal
Méthotrexate intrathécal, cytarabine et prednisolone
Médicament: Triple intrathécal
Méthotrexate intrathécal (8-12 mg), cytarabine (20 - 30 mg) et succinate sodique de prednisolone (12,5 - 20 mg) 6 fois pendant le traitement d'entretien dans le protocole LAL à haut risque
Autres noms:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside
  • Cytarabine
  • Di-Adreson-F
  • DepoCyt
  • DepoCyte
  • Précortalon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de rechutes de leucémie dans le système nerveux central
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité neurologique
Délai: 6 mois après l'arrêt du traitement contre la leucémie
6 mois après l'arrêt du traitement contre la leucémie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Collaborateurs

Oulu University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arja Harila-Saari, MD, Oulu University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2009

Première publication (Estimation)

8 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOPHOALL2008-DepoCyte

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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