Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální cytarabin pro léčbu centrálního nervového systému (CNS) u vysoce rizikové akutní lymfoblastické leukémie (ALL)

6. října 2012 aktualizováno: Arja Harila-Saari, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Randomizovaná studie fáze III o lipozomálním cytarabinu (DepoCyte®) vs. intratekální trojnásobek pro CNS-léčbu během udržovací terapie u vysoce rizikových pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií v léčebném protokolu NOPHO ALL 2008

  • Nahrazení intratekálního Triple (methotrexát, cytarabin, prednisolon) intratekálním lipozomálním cytarabinem a prednisolonem během udržovací léčby sníží míru relapsů CNS u vysoce rizikových pacientů s ALL.
  • Akutní i dlouhodobá toxicita jsou v obou léčebných ramenech stejné.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

20 % dětí s ALL se stále nedaří vyléčit. Protokol ALL-2008 je léčebný a výzkumný protokol, jehož cílem je zlepšit celkový výsledek severských dětí a dospívajících s ALL ve srovnání s protokolem ALL-2000 a předchozími protokoly NOPHO.

Specifické a primární cíle randomizované studie jsou:

  1. Nahradit intratekální triple (methotrexát, cytarabin a glukokortikosteroid) intratekálním lipozomálním cytarabinem a glukokortikosteroidem během udržovací léčby za účelem snížení míry relapsů centrálního nervového systému u vysoce rizikových pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií.
  2. Vyhodnotit akutní a dlouhodobou toxicitu v obou léčebných ramenech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • University of Reykjavik, Iceland
  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • University Hospital of Trondheim, Norway
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce riziková akutní lymfoblastická leukémie
  • Nevhodné pro transplantaci kostní dřeně
  • Věk 1-18
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající neurotoxicita NCI stupně 3-4 z předchozí léčby
  • Bilineage VŠECHNY
  • Predisponující syndromy leukémie (např. Downův syndrom, ataxie teleangiektázie)
  • Předchozí rakovina
  • Známá intolerance k protirakovinným činidlům NOPHO ALL 2008
  • Sexuálně aktivní ženy budou používat bezpečnou antikoncepci
  • Předchozí léčba intratekálním lipozomálním cytarabinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální cytarabin
Intratekální lipozomální cytarabin (25 - 50 mg) v kombinaci s intratekálním prednisolon sukcinátem sodným a perorálním dexamethasonem 6krát během udržovací léčby vysoce rizikové ALL
Lék: Lipozomální cytarabin
Intratekální lipozomální cytarabin v kombinaci s intratekálním prednisolonem a perorálním dexamethasonem během udržovací léčby vysoce rizikové ALL
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • Cytarbine
  • Precortalon
  • Di-Adreson F
Aktivní komparátor: Intratekální triple
Intratekální methotrexát, cytarabin a prednisolon
Lék: Intratekální triple
Intratekální methotrexát (8–12 mg), cytarabin (20–30 mg) a prednisolon sukcinát sodný (12,5–20 mg) 6krát během udržovací léčby v protokolu vysoce rizikové ALL
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • Cytarabin
  • Di-Adreson-F
  • DepoCyt
  • DepoCyte
  • Precortalon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet relapsů leukémie v centrálním nervovém systému
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurologická toxicita
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby leukémie
6 měsíců po ukončení léčby leukémie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Spolupracovníci

Oulu University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arja Harila-Saari, MD, Oulu University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOPHOALL2008-DepoCyte

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit