Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Cytarabin til Centralnervesystemet (CNS) - Behandling ved højrisiko akut lymfatisk leukæmi (ALL)

6. oktober 2012 opdateret af: Arja Harila-Saari, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Fase III randomiseret undersøgelse af Liposomal Cytarabin (DepoCyte®) vs. Intrathecal Triple til CNS-behandling under vedligeholdelsesterapi i højrisiko akut lymfatisk leukæmipatienter i NOPHO ALL 2008 behandlingsprotokol

  • Udskiftning af intrathecal Triple (methotrexat, cytarabin, prednisolon) med intrathecal liposomal cytarabin og prednisolon under vedligeholdelsesbehandling vil reducere CNS-tilbagefaldsraten hos ALL-højrisikopatienter.
  • Både akut og langsigtet toksicitet er ens i begge behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 % af børn med ALL lykkes stadig ikke med at blive helbredt. ALL-2008-protokollen er en behandlings- og forskningsprotokol, der har til formål at forbedre det samlede resultat for nordiske børn og unge med ALL i sammenligning med ALL-2000-protokollen og tidligere NOPHO-protokoller.

De specifikke og primære mål for den randomiserede undersøgelse er:

  1. At erstatte intrathecal triple (methotrexat, cytarabin og glukokortikosteroid) med intrathekal liposomalt cytarabin og glukokortikosteroid under vedligeholdelsesbehandling for at reducere tilbagefaldsraten i centralnervesystemet hos patienter med højrisiko akut lymfatisk leukæmi.
  2. At evaluere akut og langvarig toksicitet i begge behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • University of Reykjavik, Iceland
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • University Hospital of Trondheim, Norway
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisiko akut lymfatisk leukæmi
  • Ikke berettiget til knoglemarvstransplantation
  • Alder 1-18
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende NCI grad 3-4 neurotoksicitet fra tidligere behandlinger
  • Bilineage ALLE
  • Leukæmiprædisponerende syndromer (f. Downs syndrom, Ataxia Telangiectasia)
  • Tidligere kræft
  • Kendt intolerance over for NOPHO ALL 2008 anticancermidler
  • Seksuelt aktive kvinder vil bruge sikre præventionsmidler
  • Tidligere behandling med intratekal liposomalt cytarabin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal cytarabin
Intratekal liposomal cytarabin (25 - 50 mg) kombineret med intrathekal prednisolon natriumsuccinat og oral dexamethason 6 gange under vedligeholdelsesbehandling for højrisiko ALL
Medicin: Liposomal cytarabin
Intratekal liposomal cytarabin kombineret med intrathekal prednisolon og oral dexamethason under vedligeholdelsesbehandling for højrisiko ALL
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin arabinosid
  • Cytarbin
  • Præcortalon
  • Di-Adreson F
Aktiv komparator: Intrathecal triple
Intratekal methotrexat, cytarabin og prednisolon
Medicin: Intrathecal triple
Intratekal methotrexat (8-12 mg), cytarabin (20 - 30 mg) og prednisolonnatriumsuccinat (12,5 - 20 mg) 6 gange under vedligeholdelsesbehandling i højrisiko ALL-protokol
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin arabinosid
  • Cytarabin
  • Di-Adreson-F
  • DepoCyt
  • DepoCyte
  • Præcortalon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal leukæmitilbagefald i centralnervesystemet
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurologisk toksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter ophør af leukæmibehandling
6 måneder efter ophør af leukæmibehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Samarbejdspartnere

Oulu University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arja Harila-Saari, MD, Oulu University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOPHOALL2008-DepoCyte

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Liposomal cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner