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Citarabina liposomiale per il trattamento del sistema nervoso centrale (SNC) nella leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio (ALL)

6 ottobre 2012 aggiornato da: Arja Harila-Saari, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Studio randomizzato di fase III sulla citarabina liposomiale (DepoCyte®) rispetto alla tripla intratecale per il trattamento del SNC durante la terapia di mantenimento in pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio nel protocollo di trattamento NOPHO ALL 2008

  • La sostituzione del triplo intratecale (metotrexato, citarabina, prednisolone) con citarabina liposomiale intratecale e prednisolone durante la terapia di mantenimento ridurrà il tasso di recidiva del sistema nervoso centrale nei pazienti con ALL ad alto rischio.
  • Sia la tossicità acuta che quella a lungo termine sono uguali in entrambi i bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 20% dei bambini con ALL non riesce ancora a essere curato. Il protocollo ALL-2008 è un protocollo di trattamento e ricerca che mira a migliorare l'esito complessivo dei bambini e degli adolescenti nordici con ALL rispetto al protocollo ALL-2000 e ai precedenti protocolli NOPHO.

Gli obiettivi specifici e primari dello studio randomizzato sono:

  1. Per sostituire il triplo intratecale (metotrexato, citarabina e glucocorticosteroide) con citarabina liposomiale intratecale e glucocorticosteroide durante la terapia di mantenimento al fine di ridurre il tasso di recidiva del sistema nervoso centrale nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio.
  2. Valutare la tossicità acuta e a lungo termine in entrambi i bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
        • University of Reykjavik, Iceland
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • University Hospital of Trondheim, Norway
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio
  • Non idoneo al trapianto di midollo osseo
  • Età 1-18
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Neurotossicità persistente di grado NCI 3-4 da trattamenti precedenti
  • Bilinea TUTTI
  • Sindromi predisponenti alla leucemia (es. sindrome di Down, atassia teleangectasia)
  • Precedente cancro
  • Intolleranza nota agli agenti antitumorali NOPHO ALL 2008
  • Le donne sessualmente attive useranno contraccettivi sicuri
  • Precedente trattamento con citarabina liposomiale intratecale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citarabina liposomiale
Citarabina liposomiale intratecale (25-50 mg) combinata con prednisolone sodio succinato intratecale e desametasone orale 6 volte durante il trattamento di mantenimento per ALL ad alto rischio
Droga: Citarabina liposomiale
Citarabina liposomiale intratecale combinata con prednisolone intratecale e desametasone orale durante il trattamento di mantenimento per ALL ad alto rischio
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Citosina arabinoside
  • Citarbina
  • Precortalone
  • Di-Adreson F
Comparatore attivo: Triplo intratecale
Metotrexato intratecale, citarabina e prednisolone
Droga: Triplo intratecale
Metotrexato intratecale (8-12 mg), citarabina (20 - 30 mg) e prednisolone sodio succinato (12,5 - 20 mg) 6 volte durante il trattamento di mantenimento nel protocollo LLA ad alto rischio
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Citosina arabinoside
  • Citarabina
  • Di-Adreson-F
  • DepoCit
  • Depocyte
  • Precortalone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di recidive di leucemia nel sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità neurologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la cessazione della terapia per la leucemia
6 mesi dopo la cessazione della terapia per la leucemia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Collaboratori

Oulu University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Arja Harila-Saari, MD, Oulu University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOPHOALL2008-DepoCyte

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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