Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal Cytarabin för centrala nervsystemet (CNS) - behandling vid högrisk akut lymfatisk leukemi (ALL)

6 oktober 2012 uppdaterad av: Arja Harila-Saari, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Fas III randomiserad studie på liposomalt cytotarabin (DepoCyte®) vs. intratekal trippel för CNS-behandling under underhållsterapi hos högriskpatienter med akut lymfatisk leukemi i NOPHO ALL 2008 behandlingsprotokoll

  • Ersättning av intratekal Trippel (metotrexat, cytarabin, prednisolon) med intratekalt liposomalt cytarabin och prednisolon under underhållsbehandling kommer att minska återfallsfrekvensen i CNS hos ALL-patienter med hög risk.
  • Både akut och långtidstoxicitet är lika i båda behandlingsarmarna.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

20% av barn med ALL misslyckas fortfarande med att bli botade. ALL-2008-protokollet är ett behandlings- och forskningsprotokoll som syftar till att förbättra det övergripande resultatet för nordiska barn och ungdomar med ALL i jämförelse med ALL-2000-protokollet och tidigare NOPHO-protokoll.

De specifika och primära målen för den randomiserade studien är:

  1. För att ersätta intratekal trippel (metotrexat, cytarabin och glukokortikosteroid) med intratekal liposomal cytarabin och glukokortikosteroid under underhållsbehandling för att minska återfallsfrekvensen i centrala nervsystemet hos patienter med hög risk för akut lymfoblastisk leukemi.
  2. För att utvärdera akut och långtidstoxicitet i båda behandlingsarmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • University of Reykjavik, Iceland
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • University Hospital of Trondheim, Norway
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hög risk för akut lymfatisk leukemi
  • Inte kvalificerad för benmärgstransplantation
  • Ålder 1-18
  • Skriftligt informerat samtycke har erhållits

Exklusions kriterier:

  • Ihållande NCI grad 3-4 neurotoxicitet från tidigare behandlingar
  • Bilineage ALLA
  • Leukemipredisponerande syndrom (t.ex. Downs syndrom, Ataxia Telangiectasia)
  • Tidigare cancer
  • Känd intolerans mot NOPHO ALL 2008 anticancermedel
  • Sexuellt aktiva kvinnor kommer att använda säkra preventivmedel
  • Tidigare behandling med intratekalt liposomalt cytarabin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal cytarabin
Intratekalt liposomalt cytarabin (25 - 50 mg) kombinerat med intratekalt prednisolonnatriumsuccinat och oralt dexametason 6 gånger under underhållsbehandling för högrisk ALL
Läkemedel: Liposomal cytarabin
Intratekalt liposomalt cytarabin kombinerat med intratekalt prednisolon och oralt dexametason under underhållsbehandling för högrisk ALL
Andra namn:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin arabinosid
  • Cytarbin
  • Precortalon
  • Di-Adreson F
Aktiv komparator: Intratekal trippel
Intratekal metotrexat, cytarabin och prednisolon
Läkemedel: Intratekal trippel
Intratekalt metotrexat (8-12 mg), cytarabin (20 - 30 mg) och prednisolonnatriumsuccinat (12,5 - 20 mg) 6 gånger under underhållsbehandling enligt ALL-protokollet med hög risk
Andra namn:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin arabinosid
  • Cytarabin
  • Di-Adreson-F
  • DepoCyt
  • DepoCyte
  • Precortalon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet återfall av leukemi i centrala nervsystemet
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neurologisk toxicitet
Tidsram: 6 månader efter avslutad leukemibehandling
6 månader efter avslutad leukemibehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Samarbetspartners

Oulu University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Arja Harila-Saari, MD, Oulu University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOPHOALL2008-DepoCyte

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på Liposomal cytarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera