Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный цитарабин для лечения центральной нервной системы (ЦНС) при остром лимфобластном лейкозе высокого риска (ОЛЛ)

6 октября 2012 г. обновлено: Arja Harila-Saari, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Рандомизированное исследование фазы III липосомального цитарабина (DepoCyte®) по сравнению с интратекальным тройным препаратом для лечения ЦНС во время поддерживающей терапии у пациентов с острым лимфобластным лейкозом высокого риска в протоколе лечения NOPHO ALL 2008

  • Замена интратекального препарата Triple (метотрексат, цитарабин, преднизолон) интратекальным липосомальным цитарабином и преднизолоном во время поддерживающей терапии снизит частоту рецидивов со стороны ЦНС у пациентов с ОЛЛ высокого риска.
  • Как острая, так и долговременная токсичность одинаковы в обеих группах лечения.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

20% детей с ОЛЛ до сих пор не вылечиваются. Протокол ALL-2008 — это протокол лечения и исследований, направленный на улучшение общих результатов лечения детей и подростков северных стран с ALL по сравнению с протоколом ALL-2000 и предыдущими протоколами NOPHO.

Конкретными и основными задачами рандомизированного исследования являются:

  1. Заменить интратекальный тройной препарат (метотрексат, цитарабин и глюкокортикостероид) на интратекальный липосомальный цитарабин и глюкокортикостероид во время поддерживающей терапии с целью снижения частоты рецидивов со стороны центральной нервной системы у пациентов с острым лимфобластным лейкозом высокого риска.
  2. Оценить острую и долгосрочную токсичность в обеих группах лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия
        • University of Reykjavik, Iceland
  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • University Hospital of Trondheim, Norway
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Hospital
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый лимфобластный лейкоз высокого риска
  • Не подходит для трансплантации костного мозга
  • Возраст 1-18 лет
  • Письменное информированное согласие было получено

Критерий исключения:

  • Стойкая нейротоксичность 3-4 степени NCI от предыдущего лечения
  • Билайн ВСЕ
  • Синдромы, предрасполагающие к лейкемии (например, синдром Дауна, атаксия, телеангиэктазии)
  • Предыдущий рак
  • Известная непереносимость противоопухолевых средств NOPHO ALL 2008.
  • Сексуально активные женщины будут использовать безопасные средства контрацепции
  • Предшествующее лечение интратекальным липосомальным цитарабином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальный цитарабин
Интратекальный липосомальный цитарабин (25–50 мг) в сочетании с интратекальным преднизолоном сукцинатом натрия и пероральным дексаметазоном 6 раз во время поддерживающей терапии ОЛЛ высокого риска
Лекарство: Липосомальный цитарабин
Интратекальный липосомальный цитарабин в сочетании с интратекальным преднизолоном и пероральным дексаметазоном во время поддерживающей терапии ОЛЛ высокого риска
Другие имена:
  • Ара-С
  • Цитозар-У
  • Цитозин арабинозид
  • Цитарбин
  • Прекорталон
  • Ди-Адресон Ф.
Активный компаратор: Интратекальная тройка
Интратекально метотрексат, цитарабин и преднизолон
Лекарство: Интратекальная тройка
Интратекально метотрексат (8–12 мг), цитарабин (20–30 мг) и преднизолон натрия сукцинат (12,5–20 мг) 6 раз во время поддерживающей терапии при ОЛЛ высокого риска
Другие имена:
  • Ара-С
  • Цитозар-У
  • Цитозин арабинозид
  • Цитарабин
  • Ди-Адресон-Ф
  • ДепоЦит
  • ДепоЦайт
  • Прекорталон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество рецидивов лейкозов в центральной нервной системе
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неврологическая токсичность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прекращения терапии лейкемии
Через 6 месяцев после прекращения терапии лейкемии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Соавторы

Oulu University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Arja Harila-Saari, MD, Oulu University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOPHOALL2008-DepoCyte

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосомальный цитарабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться