중추신경계(CNS)에 대한 리포솜 시타라빈 - 고위험 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료
2012년 10월 6일 업데이트: Arja Harila-Saari, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
NOPHO ALL 2008 치료 프로토콜에서 고위험 급성 림프구성 백혈병 환자의 유지 요법 중 CNS-치료를 위한 리포솜 시타라빈(DepoCyte®) 대 척수강내 삼중주에 대한 3상 무작위 연구
- 유지 요법 동안 intrathecal triple (methotrexate, cytarabine, prednisolone)을 intrathecal liposomal cytarabine 및 prednisolone으로 대체하면 고위험 ALL 환자에서 CNS 재발률이 감소합니다.
- 급성 및 장기 독성은 두 치료군에서 동일합니다.
연구 개요
상세 설명
ALL이 있는 어린이의 20%는 여전히 치료되지 않습니다. ALL-2008 프로토콜은 ALL-2000 프로토콜 및 이전 NOPHO 프로토콜과 비교하여 ALL이 있는 북유럽 어린이 및 청소년의 전반적인 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 치료 및 연구 프로토콜입니다.
무작위 연구의 구체적인 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 고위험 급성 림프구성 백혈병 환자의 중추신경계 재발률을 감소시키기 위해 유지 요법 동안 척수강내 삼중제(메토트렉세이트, 시타라빈 및 글루코코르티코스테로이드)를 척수강내 리포솜 시타라빈 및 글루코코르티코스테로이드로 대체합니다.
- 두 치료군에서 급성 및 장기 독성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Trondheim, 노르웨이
- University Hospital of Trondheim, Norway
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, 아이슬란드
- University of Reykjavik, Iceland
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고위험 급성 림프구성 백혈병
- 골수 이식에 적합하지 않음
- 1-18세
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 이전 치료에서 지속적인 NCI 등급 3-4 신경 독성
- 바이리니지 ALL
- 백혈병 소인 증후군(예: 다운증후군, 모세혈관확장성 운동실조)
- 이전 암
- NOPHO ALL 2008 항암제에 대한 알려진 불내성
- 성적으로 활동적인 여성은 안전한 피임약을 사용합니다
- 척수강내 리포솜 시타라빈을 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리포솜 시타라빈
고위험 ALL에 대한 유지 치료 중 척수강 내 리포솜 시타라빈(25 - 50mg)과 척수강 내 프레드니솔론 숙신산 나트륨 및 경구 덱사메타손 6회
|
고위험 ALL에 대한 유지 치료 중 척수강 내 프레드니솔론 및 경구 덱사메타손과 결합된 척수강 내 리포솜 시타라빈
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 경막내 삼중
경막내 메토트렉세이트, 시타라빈 및 프레드니솔론
|
고위험 ALL 프로토콜에서 유지 치료 중 척수강내 메토트렉세이트(8-12 mg), 시타라빈(20-30 mg) 및 프레드니솔론 숙신산 나트륨(12,5-20 mg) 6회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중추 신경계의 백혈병 재발 수
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신경학적 독성
기간: 백혈병 치료 중단 후 6개월
|
백혈병 치료 중단 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arja Harila-Saari, MD, Oulu University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 항염증제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 시타라빈
- 코르티손
기타 연구 ID 번호
- NOPHOALL2008-DepoCyte
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .