Citarabina lipossômica para tratamento do sistema nervoso central (SNC) em leucemia linfoblástica aguda (ALL) de alto risco
6 de outubro de 2012 atualizado por: Arja Harila-Saari, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
Estudo Randomizado de Fase III sobre Citarabina Lipossomal (DepoCyte®) vs. Triplo Intratecal para Tratamento do SNC Durante a Terapia de Manutenção em Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda de Alto Risco no Protocolo de Tratamento NOPHO ALL 2008
- A substituição do triplo intratecal (metotrexato, citarabina, prednisolona) por citarabina lipossomal intratecal e prednisolona durante a terapia de manutenção diminuirá a taxa de recidiva do SNC em pacientes com LLA de alto risco.
- A toxicidade aguda e a longo prazo são iguais em ambos os braços de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
20% das crianças com ALL ainda não conseguem ser curadas. O protocolo ALL-2008 é um protocolo de tratamento e pesquisa que visa melhorar o resultado geral de crianças e adolescentes nórdicos com ALL em comparação com o protocolo ALL-2000 e protocolos NOPHO anteriores.
Os objetivos específicos e primários do estudo randomizado são:
- Para substituir o triplo intratecal (metotrexato, citarabina e glicocorticosteróide) por citarabina lipossomal intratecal e glicocorticosteróide durante a terapia de manutenção, a fim de diminuir a taxa de recaída do sistema nervoso central em pacientes com leucemia linfoblástica aguda de alto risco.
- Avaliar a toxicidade aguda e de longo prazo em ambos os braços de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
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Reykjavik, Islândia
- University of Reykjavik, Iceland
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Trondheim, Noruega
- University Hospital of Trondheim, Norway
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Gothenburg, Suécia
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia linfoblástica aguda de alto risco
- Não elegível para transplante de medula óssea
- Idade 1-18
- O consentimento informado por escrito foi obtido
Critério de exclusão:
- Neurotoxicidade NCI persistente de grau 3-4 de tratamentos anteriores
- Bilinhagem TODOS
- Síndromes de predisposição à leucemia (p. Síndrome de Down, Ataxia Telangiectasia)
- câncer anterior
- Intolerância conhecida aos agentes anticancerígenos NOPHO ALL 2008
- Mulheres sexualmente ativas usarão contraceptivos seguros
- Tratamento prévio com citarabina lipossomal intratecal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Citarabina lipossômica
Citarabina lipossomal intratecal (25 - 50 mg) combinada com succinato sódico de prednisolona intratecal e dexametasona oral 6 vezes durante o tratamento de manutenção para LLA de alto risco
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Citarabina lipossomal intratecal combinada com prednisolona intratecal e dexametasona oral durante tratamento de manutenção para LLA de alto risco
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Triplo intratecal
Metotrexato intratecal, citarabina e prednisolona
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Metotrexato intratecal (8-12 mg), citarabina (20 - 30 mg) e succinato sódico de prednisolona (12,5 - 20 mg) 6 vezes durante o tratamento de manutenção no protocolo ALL de alto risco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de recaídas de leucemia no sistema nervoso central
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade neurológica
Prazo: 6 meses após a interrupção da terapia de leucemia
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6 meses após a interrupção da terapia de leucemia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arja Harila-Saari, MD, Oulu University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Citarabina
- Cortisona
Outros números de identificação do estudo
- NOPHOALL2008-DepoCyte
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