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Liposomales Cytarabin zur Behandlung des zentralen Nervensystems (ZNS) bei akuter lymphatischer Leukämie mit hohem Risiko (ALL)

6. Oktober 2012 aktualisiert von: Arja Harila-Saari, Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Randomisierte Phase-III-Studie zu liposomalem Cytarabin (DepoCyte®) vs. intrathekalem Triple zur ZNS-Behandlung während der Erhaltungstherapie bei Hochrisikopatienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie im Behandlungsprotokoll NOPHO ALL 2008

  • Der Ersatz von intrathekalem Triple (Methotrexat, Cytarabin, Prednisolon) durch intrathekales liposomales Cytarabin und Prednisolon während der Erhaltungstherapie verringert die ZNS-Rezidivrate bei Hochrisiko-ALL-Patienten.
  • Sowohl die akute als auch die langfristige Toxizität sind in beiden Behandlungsarmen gleich.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 % der Kinder mit ALL werden immer noch nicht geheilt. Das ALL-2008-Protokoll ist ein Behandlungs- und Forschungsprotokoll, das darauf abzielt, das Gesamtergebnis nordischer Kinder und Jugendlicher mit ALL im Vergleich zum ALL-2000-Protokoll und früheren NOPHO-Protokollen zu verbessern.

Die spezifischen und primären Ziele der randomisierten Studie sind:

  1. Ersatz von intrathekalem Tripel (Methotrexat, Cytarabin und Glukokortikosteroid) durch intrathekales liposomales Cytarabin und Glukokortikosteroid während der Erhaltungstherapie, um die Rückfallrate des Zentralnervensystems bei Hochrisikopatienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie zu verringern.
  2. Bewertung der akuten und langfristigen Toxizität in beiden Behandlungsarmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • University of Reykjavik, Iceland
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • University Hospital of Trondheim, Norway
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute lymphoblastische Leukämie mit hohem Risiko
  • Nicht für eine Knochenmarktransplantation geeignet
  • Alter 1-18
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Neurotoxizität NCI Grad 3-4 von früheren Behandlungen
  • Bilineage ALLE
  • Prädisponierende Syndrome für Leukämie (z. Down-Syndrom, Ataxie Teleangiektasie)
  • Früherer Krebs
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber NOPHO ALL 2008-Antikrebsmitteln
  • Sexuell aktive Frauen verwenden sichere Verhütungsmittel
  • Vorherige Behandlung mit intrathekalem liposomalem Cytarabin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Cytarabin
Intrathekales liposomales Cytarabin (25–50 mg) in Kombination mit intrathekalem Prednisolon-Natriumsuccinat und oralem Dexamethason 6-mal während der Erhaltungstherapie bei Hochrisiko-ALL
Arzneimittel: Liposomales Cytarabin
Intrathekales liposomales Cytarabin in Kombination mit intrathekalem Prednisolon und oralem Dexamethason während der Erhaltungstherapie bei Hochrisiko-ALL
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • Cytarbin
  • Präcortalon
  • Di Adreson F
Aktiver Komparator: Intrathekales Tripel
Intrathekales Methotrexat, Cytarabin und Prednisolon
Arzneimittel: Intrathekales Tripel
Intrathekales Methotrexat (8-12 mg), Cytarabin (20-30 mg) und Prednisolon-Natriumsuccinat (12,5-20 mg) 6-mal während der Erhaltungstherapie im Hochrisiko-ALL-Protokoll
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • Cytarabin
  • Di-Adreson-F
  • DepotCyt
  • Depot
  • Präcortalon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Leukämie-Schübe im zentralen Nervensystem
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurologische Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Leukämietherapie
6 Monate nach Beendigung der Leukämietherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Mitarbeiter

Oulu University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Arja Harila-Saari, MD, Oulu University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOPHOALL2008-DepoCyte

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