統合失調症または統合失調感情障害の参加者における長時間作用型注射リスペリドンおよび経口リスペリドンの有効性と安全性の研究
2014年2月6日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
統合失調症または統合失調感情障害の被験者の治療における長時間作用型注射用リスペリドンおよび経口リスペリドンの社会的機能を評価するための無作為化、非盲検、実薬対照研究
この研究の目的は、統合失調症（情緒不安定、現実離れ、しばしば妄想や幻覚を伴う、引きこもりなどの症状を伴う精神疾患）の参加者に対する長時間作用型注射剤（LAI）リスペリドンおよび経口リスペリドン治療の有効性と安全性を評価することです。自己）または統合失調感情障害（統合失調症と双極性障害などの気分障害の両方の特徴を持つ複雑な精神病状態に関連する混合型精神障害）。
調査の概要
詳細な説明
これは、LAIリスペリドンと経口リスペリドン錠剤を服用している統合失調症の参加者の社会機能の改善を評価するための、無作為化（治療群が偶然に割り当てられる）、非盲検（関係者全員が治験薬の正体を知っている）、実薬対照研究です。 。
治験薬は柔軟な用量（治験責任医師の裁量による範囲）で52週間投与され、スクリーニングを含めて参加者ごとに合計11回の評価来院が行われます。
参加者は、研究者の独自の裁量により、医学的理由により治験から撤退する場合があります。
研究治療を開始する前に、参加者は以前の薬物療法からリスペリドンに切り替える期間を4週間経験し、その後2週間（リスペリドンへの安定化のための慣らし期間）忍容性について評価されます。
この 2 週間の期間、参加者はリスペリドンを経口摂取します。
有効性は主に個人的および社会的パフォーマンス スケールを通じて評価されます。
安全性は、異常不随意運動スケール、バーンズ アカシジア評価スケール、およびシンプソン アンガス評価スケールを通じて評価されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ansan、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準： - 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを明記したインフォームドコンセントフォームに署名した参加者 - 長期の抗精神病薬治療を必要とする統合失調症または統合失調感情障害のある参加者 - 参加者スクリーニング時の病前機能スコアの総合評価が 71 以上であること - 生化学および心電図検査において臨床的に重大な異常を示さない参加者 - 研究要件に従う参加者（つまり、自分で質問票に記入する）、および実際に実行する能力があり、実行する意欲がある人
除外基準： - 過去 3 か月間クロザピンを服用した参加者 - 精神遅滞のある参加者（スクリーニング時の知能指数 70 未満） - 重篤な疾患（心血管疾患、呼吸器疾患、神経疾患（発作や発作を含む）の既往歴または現在患っている参加者）重大な脳血管疾患、腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、内分泌疾患、免疫疾患、またはその他の全身性疾患）（臨床的に関連する異常レベルを含む） - リスペリドンに対してアレルギーまたは過敏反応がある参加者、またはリスペリドンに反応しない参加者 - 妊娠中または授乳中の女性参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスペリドン長時間作用型注射剤
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リスペリドンの長時間作用型注射剤は、52 週まで 2 週間ごとに 25、37.5、または 50 ミリグラム (mg) の柔軟な用量で筋肉内 (皮膚に投与) 投与されます。
追加の経口抗精神病薬も、最初の注射後 3 ～ 4 週間投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リスペリドン錠
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リスペリドン錠剤は、52 週目まで毎日 0.5 ～ 10 mg を経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目の個人的および社会的パフォーマンス（PSP）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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PSP は、行動、社会的に役立つ活動、個人的および社会的関係、セルフケア、および迷惑で攻撃的な行動の 4 つの領域内で参加者の機能不全の程度を評価します。
スコアの範囲は 1 ～ 100 で、4 つの各ドメインの難易度 (1= なしから 6= 非常に厳しい) を 10 等分に分けて評価します。
4 つのドメインに基づいて、合計スコアが 1 つになります。
スコアが 71 ～ 100 の参加者の難易度は中程度です。 31歳から70歳まで、障害の程度はさまざま。 30 以下で、集中的な監視が必要なほど機能が低下しています。
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ベースラインと 52 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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PANSS は、妄想、誇張、感情の鈍麻、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度です。
30 の症状は、1 (なし) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階のスケールで評価されます。
PANSS 合計スコアは、30 個の PANSS 項目すべての合計で構成され、範囲は 30 ～ 210 です。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースラインと 52 週目
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52週目の臨床全体印象-重症度スケール（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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CGI 評価スケールは、参加者が示す病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 段階の総合評価です。
評価 1 は「正常、まったく病気ではない」に相当し、評価 7 は「最も深刻な症状の参加者の中で」に相当します。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースラインと 52 週目
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52週目の社会機能尺度（SFS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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社会機能スケール (SFS) は 0 ～ 223 のスコアで、次のカテゴリが含まれます。 社会的関与 (スコア範囲 0 ～ 15)。対人コミュニケーション (スコア範囲 0 ～ 9);レクリエーション活動 (スコア範囲 0 ～ 45)。社会活動 (スコア範囲 0 ～ 66)、独立能力 (スコア範囲 0 ～ 39)、独立パフォーマンス (スコア範囲 0 ～ 39)、職業活動 (スコア範囲 0 ～ 10)。
合計スコアはすべてのサブスコアの合計であり、スコアが高いほど社会的機能のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと 52 週目
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52週目の感情・社会機能スケール（SFS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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感情的およびSFSについては、神経症傾向・外向性・開放性（NEO）性格検査、人間関係スタイル質問表（RSQ）、状態特性怒り表現目録（STAXI）、肯定的感情および否定的感情スケジュール（PANAS）、感情的知能（EI）の平均スコア）、ベックうつ病在庫（BDI）、およびベック不安在庫（BAI）スケールが計算されました。
各カテゴリのスコア範囲は、NEO が 60 ～ 300、RSQ が 30 ～ 150、STAXI が 20 ～ 80、PANAS が 20 ～ 100、EI が 8 ～ 172、BDI および BAI が 0 ～ 63 です。
スコアが高いほど改善されたことを示します。
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ベースラインと 52 週目
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52週目の神経認知機能検査（NCFT）に基づく言語作業記憶（VWM）反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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NCFTは心理機能を測定する神経心理学的検査です。
VWMは、Korean-Wechsler Adults Intelligence Scale（K-WAIS）によって測定されました。K-WAISは、Verbalスケール（6つのサブテスト）とPerformanceスケール（5つのサブテスト）の2つのサブスケールで構成されています。
口頭テストは、情報、理解、算数、桁の広がり、類似点、語彙でした。
言語的WAISスケールの算術および桁スパンテストが実施されました。
算数テスト（算数の質問は口頭で出題されました）では、暗算の数学問題を操作しながら集中力を測定する計算が行われました。
ディジットスパンテスト（子供たちは、口頭で与えられた一連の数字を聞いたとおりに、または逆の順序で繰り返すように求められました）により、注意力、集中力、精神的コントロールを測定しました。
ここでは、限られた時間内での算術 (計算) と桁数の平均正解数が報告されます。
正解数の増加は改善を示します。
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ベースラインと 52 週目
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52週目の神経認知機能検査（NCFT）に基づくトレイルメイキングテストのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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NCFTは心理機能を測定する神経心理学的検査です。
トレイルメイキングテストは、A と B の 2 つのパートで構成されます。パート A は、1 枚の紙に印刷された 25 個の円で構成されます。
各円には 1 から 25 までの数字が含まれています。
参加者の課題は、数字の 1 から始めて番号順に、できるだけ早く円を鉛筆の線で結ぶことです。
パート B は、1 ～ 13 の番号と A から L の文字が付けられた 25 個の円で構成されています。パート B のタスクは、数字と文字を交互に順番に円を接続することです。
ここでは、各パートを完了するのに必要な平均秒数が表されます。
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ベースラインと 52 週目
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52週目の神経認知機能検査（NCFT）に基づく作業記憶のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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NCFTは心理機能を測定する神経心理学的検査です。
作業記憶は、多言語失語症検査のサブテストであり、言葉の流暢さを測定する制御口頭単語連合テスト（COWAT）を使用して評価されました。
COWAT は、C、F、L の 3 文字セットを使用して音素の流暢さを評価します。
各人には 1 分間で、いずれかの文字で始まる単語をできるだけ多く挙げる時間が与えられます。
次に、残りの 2 文字に対してこの手順が繰り返されます。
単語が増えると改善が示されます。
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ベースラインと 52 週目
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52週目の神経認知機能検査（NCFT）に基づく継続的パフォーマンスタスク（CPT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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NCFTは心理機能を測定する神経心理学的検査です。
CPT は CPT (省略) と CPT (手数料) を評価しました。
省略エラーは、ターゲットが提示されたものの、参加者が応答しなかった/マウスをクリックしなかった回数を示します。
省略率が高いということは、参加者が刺激に対して注意を払っていない（注意散漫）か、反応が鈍いことを示しています。
コミッションエラーは、参加者が応答したが目標が提示されなかった回数を示します。
反応時間が速く、コミッションエラー率が高いということは、衝動性の問題を示しています。
反応時間が遅く、コミッションや省略エラーが多い場合は、一般に不注意を示しています。
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ベースラインと 52 週目
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52 週目の Theory of Mind (TOM) スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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TOM スケールは、参加者の他者の精神状態を推測する能力を評価するために使用されます。
それには、他の個人も思考、感情、意図、欲望を経験しているという認識が含まれます。
これは、漫画のタスク、0 ～ 30 の範囲のスコア、およびコウノトリ タスク セット A (誤った信念)、コウノトリ タスク セット B (二重ハッタリ、白い嘘、説得、誤解)、および物理的なストーリーを含むコウノトリ タスクによって測定されます。それぞれ0～12、0～26、0～24。
スコアが高いほど改善されたことを示します。
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ベースラインと 52 週目
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52週目の心理社会的幸福指数（PWI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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心理社会的幸福指数 (PWI) は、参加者がどのように感じているか、そして物事がどのように進んでいたかについてのアンケートです。
合計スコアは 0 ～ 135 の範囲で、スコアが低いほど悪化を示します。
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ベースラインと 52 週目
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52週目の全体的機能評価（GAF）テストスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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GAF は、成人の心理的、社会的、職業的機能を総合的に 100 点で評価するツールです。
より高いスコア範囲 (91 ～ 100) は、幅広い活動において優れた機能があり、症状がないことを示します。
低いスコア範囲 (1 ～ 10) は、自分自身または他人をひどく傷つける継続的な危険を指します。または最低限の個人衛生を維持できない状態が継続する。または明らかに死を予期した重大な自殺行為。
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ベースラインと 52 週目
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52週目の精神障害無自覚評価（SUMD）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと 52 週目
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SUMD スケールは、参加者の病気に対する認識と洞察力、つまり現在の洞察力のレベルを評価する半構造化スケールです。
SUMD 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど洞察力が低いことを示します。
このスケールは 1 ～ 3 の 9 項目のスコアで構成され、スコアが高いほど洞察力が低いことを示します。
各項目のスコアが合計されて合計スコアが算出されます。
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ベースラインと 52 週目
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52週目の薬物態度インベントリー-10（DAI-10）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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DAI-10 は、1) 薬物の主観的経験、2) 統合失調症参加者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある神経弛緩薬に対する態度と信念を評価するための 10 項目のアンケートです。
スコアの範囲は (-) 10 ～ 10 です。
これは、参加者の主観的な反応を評価する二値スケールです。
「準拠」応答は +1 としてスコア付けされます。不快感反応は -1 としてスコア付けされます。
項目の合計が正であれば、主観的反応 (SR) が肯定的であることを示します。スコアの合計が負の場合は、負の SR (非準拠) を示します。
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ベースラインと 52 週目
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52週目の外来患者会員、面会入院患者、影響を受けた会員、面会入院患者のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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医療経済アンケートは 13 の質問で構成され、参加者の疾病負担を測定します。そのうち 4 つの質問は、外来患者の会員数、入院患者を訪問する会員数、影響を受けた会員数、訪問入院患者の数に関するものです。
平均値の計算はすべての質問に対して行われました。
値が高いほど、病気の負担が大きいことを示します。
ベースラインからの変化は、52 週目の値からベースラインの値を引いた値です。
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ベースラインと 52 週目
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52週目の入院日数、参加者と家族の影響を受けた日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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医療経済アンケートは 13 の質問で構成され、参加者の疾病負担を測定します。そのうち 3 つの質問は、報告間隔スコア内の入院日数、参加者および参加者ごとの家族の影響を受けた日数に関するものです。
平均値の計算はすべての質問に対して行われました。
ベースラインからの変化は、52 週目の値からベースラインの値を引いた値です。
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ベースラインと 52 週目
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52週目の外来患者と入院患者の合計時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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医療経済アンケートは 13 の質問で構成され、参加者の疾病負担を測定します。そのうち 2 つの質問は外来患者と入院患者の合計時間に関するものです。
外来患者の合計時間と入院患者の合計時間は、それぞれ外来患者と入院患者が調査員のサイトで費やした合計時間を示します。平均値の計算はすべての質問に対して行われました。
値が高いほど、病気の負担が大きいことを示します。
ベースラインからの変化は、52 週目の値からベースラインの値を引いた値です。
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ベースラインと 52 週目
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52週目に発病する前に参加者に支払われた外来患者の交通費、入院交通費および給与のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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医療経済アンケートは 13 の質問で構成され、参加者の疾病負担を測定します。そのうち 3 つの質問は、外来の交通費、入院の交通費、および病気になる前に参加者に支払われた給与に関するものです。
平均値の計算はすべての質問に対して行われました。
交通費、入院交通費、支払われた給与は過去3か月ごとに査定されます。
値が高いほど、病気の負担が大きいことを示します。
ベースラインからの変化は、52 週目の値からベースラインの値を引いた値です。
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ベースラインと 52 週目
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52週目の外来受診者数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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医療経済アンケートは 13 の質問で構成され、参加者の疾病負担を測定します。そのうち 1 問は外来受診回数に関するものです。
平均値の計算はすべての質問に対して行われました。
値が高いほど、病気の負担が大きいことを示します。
ベースラインからの変化は、52 週目の値からベースラインの値を引いた値です。
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ベースラインと 52 週目
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52週目の異常不随意運動スケール（AIMS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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AIMS は、不随意運動の重症度を 0 (なし) から 4 (重度) で評価します。これには、顔面および口腔の動き、四肢の動き、体幹の動き、全体的な動きと判断、および歯の状態に関する 2 つの追加項目 (はい/いいえ) が含まれます。
合計スコア (0 ～ 28) は、項目 1 ～ 7 の合計として計算されます。
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ベースラインと 52 週目
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52週目のシンプソン＆アンガス評価スケール（SAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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SAS は、歩行、腕を下ろす、肩の震え、肘の固さ、手首の固さ、脚の垂れ下がり、頭の回転、眉間の拍動、震え、および唾液分泌を含む 0 (正常) から 4 (極度) までの 10 項目を評価します。
SAS グローバル スコアは平均スコア (項目スコアの合計を項目数で割ったもの) で、範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、錐体外路症状のより重篤な状態を示します。
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ベースラインと 52 週目
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52週目のバーンズアカシジア評価スケール（BARS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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BARS には、客観的評価、アカシジアの症状の 2 つの主観的評価 (落ち着きのなさの認識と、落ち着きのなさに関連して報告された苦痛: 0 から 3 の範囲)、および 0 (なし) から 0 (なし) までの範囲のアカシジアの全体的な臨床評価 (GCRA) が含まれます。 5（重度）。
個別にスコア付けされるグローバル評価スコアは、アカシジアの重症度の最も適切な尺度です。
スコアが高いほど、アカシジアが悪化していることを示します。
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ベースラインと 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月6日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。