Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av langtidsvirkende injiserbart risperidon og oralt risperidon hos deltakere med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

6. februar 2014 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea

En randomisert, åpen, aktivt kontrollert studie for å evaluere sosial funksjon av langtidsvirkende injiserbart risperidon og oralt risperidon ved behandling av personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til langtidsvirkende injiserbart (LAI) risperidon og oral risperidon behandling på deltakere med schizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på emosjonell ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheten, ofte med vrangforestillinger og hallusinasjoner, og tilbaketrekning i selvet) eller schizoaffektiv lidelse (en blandet psykiatrisk lidelse relatert til en kompleks psykotisk tilstand som har trekk ved både schizofreni og en stemningslidelse som bipolar lidelse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (behandlingsgruppe tildelt ved en tilfeldighet), åpen (alle involverte personer kjenner identiteten til studiemedikamentet), aktivt kontrollert studie for å evaluere forbedringen i sosial funksjon blant deltakere med schizofreni som tar LAI risperidon og oral risperidon tablett . Studiemedikamentet vil bli administrert i 52 uker i fleksibel dose (område i henhold til etterforskerens skjønn) og totalt 11 vurderingsbesøk vil bli utført per deltaker, inkludert screening. Deltakeren kan trekkes fra rettssaken av enhver medisinsk årsak etter etterforskerens eget skjønn. Før studiebehandlingen starter, gjennomgår deltakerne perioden med bytte fra forrige medisin til risperidon i 4 uker, og deretter vil de bli evaluert for toleranse i 2 uker (innkjøringsperiode for stabilisering til risperidon). I denne 2-ukers perioden vil deltakerne ta oral risperidon. Effektiviteten vil primært bli evaluert gjennom Personal and Social Performance Scale. Sikkerhet vil bli evaluert gjennom skalaen for unormal ufrivillig bevegelse, Barnes Akathisia-skalaen og Simpson-Angus-skalaen. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Deltakere som vil forstå målene og nødvendige prosedyrer for studien og har signert skjemaet for informert samtykke som spesifiserte at de var villige til å delta i studien - Deltakere med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som krever langvarig antipsykotisk medikamentell behandling - Deltakere med pre-morbid global vurdering av funksjonsscore på 71 eller høyere ved screening - Deltakere som ikke viser klinisk signifikant abnormitet i biokjemi og elektrokardiografi - Deltakere som vil være i samsvar med studiekravene (det vil si å fylle ut spørreskjemaet selv) og som faktisk er i stand til å utføre og er villige til å implementere dem

Eksklusjonskriterier: - Deltakere som hadde tatt klozapin de siste tre månedene - Deltakere med psykisk utviklingshemming (intelligenskvotient mindre enn 70 ved screeningen) - Deltakere med tidligere eller for tiden med en alvorlig sykdom (kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk [inkludert anfall eller signifikant cerebrovaskulær], nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, immunologisk eller annen systemisk sykdom) inkludert klinisk relevant unormalt nivå - Deltakere som har en allergisk eller overfølsom reaksjon på risperidon eller som ikke reagerer på risperidon - Gravide eller ammende kvinnelige deltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risperidon langtidsvirkende injeksjoner
Legemiddel: Risperidon langtidsvirkende injeksjoner
Risperidon langtidsvirkende injiserbare injeksjoner vil bli administrert intramuskulært (gis inn i huden) i en fleksibel dose på 25, 37,5 eller 50 milligram (mg) hver 2. uke frem til uke 52. Et supplerende oralt antipsykotikum vil også bli administrert i 3-4 uker etter den første injeksjonsdosen.
Andre navn:
  • Risperdal Consta
Aktiv komparator: Risperidon tabletter
Legemiddel: Risperidon tabletter
Risperidon tabletter vil bli administrert oralt som 0,5-10 mg daglig frem til uke 52.
Andre navn:
  • Risperdal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i personlig og sosial ytelse (PSP)-skalapoeng ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
PSP vurderer graden av deltakerens dysfunksjon innenfor 4 atferdsdomener, sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Poengsummen varierer fra 1 til 100, delt inn i 10 like intervaller for å rangere vanskelighetsgrad (1=fraværende til 6=svært alvorlig) i hvert av 4 domener. Basert på de 4 domenene vil det være én total poengsum. Deltakere med en skår på 71 til 100 har en mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, varierende grader av funksjonshemming; mindre enn eller lik 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn.
Grunnlinje og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
PANSS er en skala med 30 punkter designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210. Høyere score indikerer forverring.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
CGI-skalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom som en deltaker viser. En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke deltakerne". Høyere score indikerer forverring.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i Social Functioning Scale (SFS)-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Social Functioning Scale (SFS) skårer fra 0 til 223 der følgende kategorier var involvert: Sosialt engasjement (poengområde 0-15); Mellommenneskelig kommunikasjon (poengområde 0-9); Fritidsaktiviteter (poengområde 0-45); Sosiale aktiviteter (poengområde 0-66; uavhengighetskompetanse (poengområde 0-39); uavhengighetsprestasjon (poengområde 0-39); yrkesaktivitet (poengområde 0-10). Total poengsum er summen av alle subskårer og høyere poengsum indikerer bedre sosial funksjonsnivå.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i emosjonell og sosial funksjonsskala (SFS)-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
For emosjonell og SFS, gjennomsnittlig score for nevrotisisme-ekstroversjon-åpenhet (NEO) personlighetstest, relasjonsstil spørreskjema (RSQ), tilstandstrekk sinneuttrykk (STAXI), positiv affekt og negativ affektplan (PANAS), emosjonell intelligens (EI) ), beck depresjon inventar (BDI) og beck anxiety inventory (BAI) skalaer ble beregnet. Poengsummene for hver kategori er: 60-300 for NEO, 30-150 for RSQ, 20-80 for STAXI, 20-100 for PANAS, 8-172 for EI, 0-63 for BDI og BAI. Høyere poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i verbal arbeidsminne (VWM)-respons basert på nevrokognitiv funksjonstest (NCFT) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
NCFT er en nevropsykologisk test som måler psykologiske funksjoner. VWM ble målt med Korean-Wechsler Adults Intelligence Scale (K-WAIS), som består av to underskalaer, den verbale skalaen (6 deltester) og ytelsesskalaen (5 deltester). De verbale testene var: informasjon, forståelse, aritmetikk, sifferspenn, likheter og vokabular. Aritmetisk og sifferspenn-test av verbale WAIS-skalaer ble utført. Aritmetisk test (reknespørsmål ble stilt muntlig) involverte beregninger som målte konsentrasjon mens man manipulerte mentale matematiske problemer. Digit span-test (barn ble bedt om å gjenta de muntlig gitte tallsekvensene enten som hørt eller i omvendt rekkefølge) målte oppmerksomhet, konsentrasjon og mental kontroll. Her rapporteres gjennomsnittlig antall korrekte svar i begrenset tidsperiode for aritmetikk (beregning) og sifferspenn. Økning i antall korrekte svar indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i Trail Making Test basert på Neurocognitive Function Test (NCFT) i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
NCFT er en nevropsykologisk test som måler psykologiske funksjoner. Trail Making Test er sammensatt av to deler, A og B. Del A består av 25 sirkler trykt på et ark papir. Hver sirkel inneholder et tall fra 1 til 25. Deltagerens oppgave er å koble sirklene med en blyantlinje så raskt som mulig, begynne med tallet 1 og fortsette i numerisk rekkefølge. Del B består av 25 sirkler nummerert fra 1 til 13 og bokstaver fra A til L. Oppgaven i del B er å koble sirklene, i rekkefølge, vekslende mellom tall og bokstaver. Her er gjennomsnittlig antall sekunder representert som kreves for å fullføre hver del.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i arbeidsminne basert på nevrokognitiv funksjonstest (NCFT) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
NCFT er en nevropsykologisk test som måler psykologiske funksjoner. Arbeidsminnet ble vurdert ved bruk av Controlled Oral Word Association Test (COWAT) som målte verbal flyt og er en deltest av den flerspråklige afasiundersøkelsen. COWAT bruker trebokstavsettet C, F og L for å vurdere fonemisk flyt. Enkeltpersoner får 1 minutt til å nevne så mange ord som mulig som begynner med en av bokstavene. Prosedyren gjentas deretter for de resterende to bokstavene. Flere ord indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i kontinuerlig ytelsesoppgave (CPT) basert på nevrokognitiv funksjonstest (NCFT) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
NCFT er en nevropsykologisk test som måler psykologiske funksjoner. CPT vurderte CPT (Utlatelser) og CPT (Kommisjoner). Utelatelsesfeil indikerer antall ganger målet ble presentert, men deltakeren svarte ikke/klikket med musen. Høye utelatelsesrater indikerer at deltakeren enten ikke tar hensyn (distraksjonsevne) til stimuli eller har en treg respons. Provisjonsfeil indikerer antall ganger deltakeren svarte, men ingen mål ble presentert. En rask reaksjonstid og høy provisjonsfeilrate peker på problemer med impulsivitet. En langsom reaksjonstid med høy provisjon og utelatelsesfeil indikerer uoppmerksomhet generelt.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i Theory of Mind (TOM)-skalaresultat ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
TOM-skalaen brukes til å vurdere deltakerens evne til å utlede andres mentale tilstander. Det inkluderer anerkjennelse av at andre individer opplever tanker, følelser, intensjoner og ønsker. Det måles etter tegneserieoppgave, poengsum fra 0-30 og storkeoppgave som inkluderer storkeoppgavesett A (falsk tro), storkeoppgavesett B (dobbel bløff, hvit løgn, overtalelse, misforståelse) og fysisk historie, poengsum fra henholdsvis 0-12, 0-26 og 0-24. Høyere poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i indeks for psykososial velvære (PWI) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Psychosocial Well-being Index (PWI) er et spørreskjema om hvordan deltakeren har det og hvordan det hadde gått med dem. Total poengsum varierer fra 0 til 135, hvor lavere poengsum indikerer forverring.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF) testresultat ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
GAF er et 100-punkts verktøy som vurderer den generelle psykologiske, sosiale og yrkesmessige funksjonen til voksne. Det høyere scoreområdet (91 til 100) refererer til en overlegen funksjon i et bredt spekter av aktiviteter, og fravær av symptomer. Det lavere skårområdet (1 til 10) refererer til vedvarende fare for å skade seg selv eller andre alvorlig; eller vedvarende manglende evne til å opprettholde minimum personlig hygiene; eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om død.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i skala for å vurdere uvitenhet om mental lidelse (SUMD)-score ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
SUMD-skalaen er en semistrukturert skala som vurderer deltakerens bevissthet om og innsikt i sin sykdom, det vil si det nåværende nivået av innsikt. Totalscore for SUMD varierer fra 0-27, med høyere poengsum som indikerer dårligere innsikt. Skalaen består av ni elementer som scorer fra 1 til 3, med høyere score indikerer dårligere innsikt. Poengsummen for hvert element summeres for å gi den totale poengsummen.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i Drug Attitude Inventory-10 (DAI-10)-score ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
DAI-10 er et 10-elements spørreskjema for å vurdere 1) subjektiv opplevelse av rusmidler og 2) holdninger og oppfatninger til nevroleptika som kan påvirke etterlevelse hos schizofrenideltakere. Poengsummen varierer fra (-) 10 til 10. Det er den binære skalaen som vurderer deltakerens subjektive respons. Et "kompatibelt" svar scores som +1; en dysforisk respons scores som -1. En positiv sum av elementer indikerer en positiv subjektiv respons (SR); en negativ sum av skårer indikerer en negativ SR (ikke-kompatibel).
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i medlemmer for polikliniske pasienter, medlemmer som besøker polikliniske pasienter, berørte medlemmer og besøker polikliniske pasienter i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Helseøkonomisk spørreskjema består av 13-spørsmål, som målte sykdomsbyrden på deltaker; hvorav 4 spørsmål er knyttet til antall medlemmer for polikliniske pasienter, antall medlemmer som besøker døgnpasienter, antall berørte medlemmer og antall besøkende inneliggende pasienter. Det ble gjort gjennomsnittsberegninger for alle spørsmålene. Høyere verdi indikerer mer sykdomsbyrde. Endring fra baseline er verdien ved uke 52 minus verdi ved baseline.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i dager med sykehusinnleggelse, antall dager påvirket av deltakere og familie, ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Helseøkonomisk spørreskjema består av 13-spørsmål, som målte sykdomsbyrden på deltaker; hvorav 3 spørsmål er relatert til dager med sykehusinnleggelse, antall dager påvirket av deltakere og familie per deltaker innenfor rapporteringsintervallscore. Det ble gjort gjennomsnittsberegninger for alle spørsmålene. Endring fra baseline er verdien ved uke 52 minus verdi ved baseline.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i totalt antall polikliniske og innlagte timer ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Helseøkonomisk spørreskjema består av 13-spørsmål, som målte sykdomsbyrden på deltaker; hvorav 2 spørsmål er knyttet til totalt antall polikliniske og inneliggende timer. Totalt antall polikliniske timer og totale døgntimer indikerer det totale antallet timer brukt av henholdsvis polikliniske og inneliggende pasienter på Investigator-stedet. Gjennomsnittsberegninger ble gjort for alle spørsmål. Høyere verdi indikerer mer sykdomsbyrde. Endring fra baseline er verdien ved uke 52 minus verdi ved baseline.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i reiseavgift for polikliniske pasienter, sykehusinnleggelse reiseavgift og lønn betalte en deltaker før han ble syk i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Helseøkonomisk spørreskjema består av 13-spørsmål, som målte sykdomsbyrden på deltaker; hvorav 3 spørsmål er knyttet til reiseavgift for polikliniske pasienter, sykehusinnleggelsesreiseavgift og lønn betalt deltaker før sykemelding. Det ble gjort gjennomsnittsberegninger for alle spørsmålene. Reiseavgift, reiseavgift for sykehusinnleggelse og utbetalt lønn ble fastsatt for hver siste tredje måned. Høyere verdi indikerer mer sykdomsbyrde. Endring fra baseline er verdien ved uke 52 minus verdi ved baseline.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i antall poliklinikkbesøk ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Helseøkonomisk spørreskjema består av 13-spørsmål, som målte sykdomsbyrden på deltaker; hvorav 1 spørsmål er knyttet til antall poliklinikkbesøk. Det ble gjort gjennomsnittsberegninger for alle spørsmålene. Høyere verdi indikerer mer sykdomsbyrde. Endring fra baseline er verdien ved uke 52 minus verdi ved baseline.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
AIMS vurderer alvorlighetsgraden av ufrivillige bevegelser fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig), inkludert ansikts- og munnbevegelser, ekstremitetsbevegelser, trunkbevegelser, globale og vurderinger, og 2 tilleggselementer angående tannstatus (ja/nei). En total poengsum (fra 0 til 28) vil bli beregnet som summen av elementene 1 til 7.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i Simpson og Angus Rating Scale (SAS) poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
SAS rangerer 10 elementer fra 0 (normal) til 4 (ekstrem), inkludert gangart, armfall, skulderristing, albuestivhet, håndleddsstivhet, hengende ben, hoderotasjon, Glabellar-trykk, skjelving og spyttutskillelse. SAS globale poengsum er den gjennomsnittlige poengsummen (total summen av gjenstandsscore delt på antall gjenstander) og varierer mellom 0 og 4, der den høyere poengsummen angir en mer alvorlig tilstand med ekstra pyramidesymptomer.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)-score ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
BARS inkluderer en objektiv vurdering, 2 subjektive vurderinger av symptomer på akatisi (bevissthet om rastløshet og rapportert nød relatert til rastløshet: fra 0 til 3), og en global klinisk vurdering av akatisi (GCRA), fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig). Den globale vurderingsskåren, som scores separat, er det mest relevante målet på alvorlighetsgraden av akatisi. Høyere skårer indikerer forverret akatisi.
Grunnlinje og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015841
  • RISSCH4178

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risperidon langtidsvirkende injeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere