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Um estudo de eficácia e segurança da risperidona injetável de ação prolongada e da risperidona oral em participantes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

6 de fevereiro de 2014 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Um estudo randomizado, aberto e controlado por ativo para avaliar o funcionamento social da risperidona injetável de longa duração e da risperidona oral no tratamento de indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com risperidona injetável de ação prolongada (LAI) e risperidona oral em participantes com esquizofrenia (transtorno psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento em o self) ou transtorno esquizoafetivo (um transtorno psiquiátrico misto relacionado a um estado psicótico complexo que tem características tanto de esquizofrenia quanto de um transtorno do humor, como o transtorno bipolar).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (grupo de tratamento designado por acaso), aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade do medicamento do estudo), estudo controlado por ativo para avaliar a melhora no funcionamento social entre participantes com esquizofrenia tomando LAI risperidona e comprimido oral de risperidona . O medicamento do estudo será administrado por 52 semanas em dose flexível (intervalo a critério do investigador) e um total de 11 visitas de avaliação será realizada por participante, incluindo triagem. O participante pode ser retirado do estudo por qualquer motivo médico, a critério exclusivo do investigador. Antes de iniciar o tratamento do estudo, os participantes passam pelo período de mudança da medicação anterior para risperidona por 4 semanas e, em seguida, serão avaliados quanto à tolerabilidade por 2 semanas (período inicial para estabilização à risperidona). Neste período de 2 semanas, os participantes tomarão risperidona oral. A eficácia será avaliada principalmente através da Escala de Desempenho Pessoal e Social. A segurança será avaliada através da Escala de Movimento Involuntário Anormal, Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes e Escala de Avaliação de Simpson-Angus. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: - Participantes que entenderão os objetivos e procedimentos necessários do estudo e assinaram o formulário de consentimento informado especificando que estão dispostos a participar do estudo - Participantes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que requerem terapia antipsicótica de longo prazo - Participantes com avaliação pré-mórbida global de pontuação de funcionamento de 71 ou superior na Triagem - Participantes que não apresentam anormalidade clinicamente significativa em bioquímica e eletrocardiografia - Participantes que cumprirão os requisitos do estudo (ou seja, preencherão o questionário sozinhos) e que são capazes de realizá-los e estão dispostos a implementá-los

Critérios de exclusão: - Participantes que tomaram clozapina nos últimos três meses - Participantes com retardo mental (Quociente de inteligência inferior a 70 na triagem) - Participantes com história ou doença grave atual (cardiovascular, respiratória, neurológica [incluindo convulsões ou cerebrovascular significativa], renal, hepática, hematológica, endócrina, imunológica ou outra doença sistêmica) incluindo nível anormal clinicamente relevante - Participantes que tenham uma reação alérgica ou de hipersensibilidade à risperidona ou que não respondam à risperidona - Participantes do sexo feminino grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Risperidona injetáveis ​​de ação prolongada
Medicamento: Risperidona injetáveis ​​de ação prolongada
Os injetáveis ​​de ação prolongada de risperidona serão administrados por via intramuscular (administrados na pele) em uma dose flexível de 25, 37,5 ou 50 miligramas (mg) a cada 2 semanas até a semana 52. Um antipsicótico oral suplementar também será administrado por 3-4 semanas após a dose inicial de injeção.
Outros nomes:
  • Risperdal Consta
Comparador Ativo: Comprimidos de risperidona
Medicamento: Comprimidos de risperidona
Os comprimidos de risperidona serão administrados por via oral na dose de 0,5-10 mg diariamente até a semana 52.
Outros nomes:
  • Risperdal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da escala de desempenho pessoal e social (PSP) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O PSP avalia o grau de disfunção do participante em 4 domínios de comportamento, atividades socialmente úteis, relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo. A pontuação varia de 1 a 100, dividida em 10 intervalos iguais para classificar o grau de dificuldade (1=ausente a 6=muito grave) em cada um dos 4 domínios. Com base nos 4 domínios, haverá uma pontuação total. Participantes com pontuação de 71 a 100 apresentam grau de dificuldade leve; de 31 a 70 anos, graus variados de incapacidade; menor ou igual a 30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva.
Linha de base e Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base na pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S) na Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
A escala de classificação CGI é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante. Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os participantes mais extremamente doentes". Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Funcionamento Social (SFS) na Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Pontuações da Escala de Funcionamento Social (SFS) de 0 a 223, nas quais, as seguintes categorias foram envolvidas: Engajamento Social (Faixa de Pontuação 0-15); Comunicação Interpessoal (Faixa de Pontuação 0-9); Atividades recreativas (escala de pontuação 0-45); Atividades Sociais (Pontuação de 0 a 66; Competência de Independência (Pontuação de 0 a 39); Desempenho de Independência (Pontuação de 0 a 39); Atividade Ocupacional (Pontuação de 0 a 10). A pontuação total é a soma de todas as subpontuações e a pontuação mais alta indica melhor nível de funcionamento social.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Funcionamento Emocional e Social (SFS) na Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Para emocional e SFS, pontuações médias do teste de personalidade de neuroticismo-extroversão-abertura (NEO), questionário de estilo de relacionamento (RSQ), inventário de expressão de raiva estado-traço (STAXI), afeto positivo e esquema de afeto negativo (PANAS), inteligência emocional (EI ), escalas de inventário de depressão de beck (BDI) e inventário de ansiedade de beck (BAI). Faixas de pontuação para cada categoria como: 60-300 para NEO, 30-150 para RSQ, 20-80 para STAXI, 20-100 para PANAS, 8-172 para EI, 0-63 para BDI e BAI. Pontuação mais alta indica melhora.
Linha de base e Semana 52
Alteração da linha de base na resposta da memória de trabalho verbal (VWM) com base no teste de função neurocognitiva (NCFT) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O NCFT é um teste neuropsicológico que mede as funções psicológicas. A VWM foi medida pela Korean-Wechsler Adults Intelligence Scale (K-WAIS), que consiste em duas subescalas, a escala Verbal (6 subtestes) e a escala Performance (5 subtestes). Os testes verbais foram: informação, compreensão, aritmética, amplitude de dígitos, semelhanças e vocabulário. Foi realizado o teste aritmético e de amplitude de dígitos das escalas verbais WAIS. O teste de aritmética (perguntas aritméticas foram feitas oralmente) envolvia cálculos que mediam a concentração durante a manipulação de problemas matemáticos mentais. O teste de extensão de dígitos (as crianças foram solicitadas a repetir as sequências de números dadas oralmente, conforme ouvidas ou na ordem inversa) mediu a atenção, a concentração e o controle mental. Aqui, o número médio de respostas corretas em um período de tempo limitado é relatado para aritmética (cálculo) e intervalo de dígitos. O aumento no número de respostas corretas indica melhora.
Linha de base e Semana 52
Alteração da linha de base no teste de trilha baseado no teste de função neurocognitiva (NCFT) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O NCFT é um teste neuropsicológico que mede as funções psicológicas. A Prova de Trilhas é composta por duas Partes, A e B. A Parte A consiste em 25 círculos impressos em uma folha de papel. Cada círculo contém um número de 1 a 25. A tarefa do participante é conectar os círculos com uma linha de lápis o mais rápido possível, começando com o número 1 e procedendo em sequência numérica. A Parte B consiste em 25 círculos numerados de 1 a 13 e com letras de A a L. A tarefa da Parte B é conectar os círculos, em sequência, alternando entre números e letras. Aqui, o número médio de segundos são representados necessários para concluir cada parte.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base na memória de trabalho com base no teste de função neurocognitiva (NCFT) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O NCFT é um teste neuropsicológico que mede as funções psicológicas. A memória de trabalho foi avaliada usando o Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT), que mede a fluência verbal e é um subteste do exame de afasia multilíngue. O COWAT usa o conjunto de três letras C, F e L para avaliar a fluência fonêmica. Os indivíduos têm 1 minuto para nomear o maior número possível de palavras começando com uma das letras. O procedimento é então repetido para as duas letras restantes. Mais palavras indicam melhoria.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base na tarefa de desempenho contínuo (CPT) com base no teste de função neurocognitiva (NCFT) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O NCFT é um teste neuropsicológico que mede as funções psicológicas. A CPT avaliou a CPT (Omissões) e a CPT (Comissões). Os erros de omissão indicam o número de vezes que o alvo foi apresentado, mas o participante não respondeu/clicou com o mouse. Altas taxas de omissão indicam que o participante não está prestando atenção (distratibilidade) aos estímulos ou tem uma resposta lenta. Os erros de comissão indicam o número de vezes que o participante respondeu, mas nenhuma meta foi apresentada. Um tempo de reação rápido e uma alta taxa de erro de comissão apontam para dificuldades com impulsividade. Um tempo de reação lento com altos erros de comissão e omissão indica desatenção em geral.
Linha de base e Semana 52
Alteração da linha de base na pontuação da escala de Teoria da Mente (TOM) na Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
A escala TOM é usada para avaliar a capacidade do participante de inferir os estados mentais de outras pessoas. Inclui o reconhecimento de que outros indivíduos experimentam pensamentos, sentimentos, intenções e desejos. É medido por tarefa de desenho animado, pontuação variando de 0 a 30 e tarefa de cegonha que inclui conjunto de tarefas de cegonha A (crença falsa), conjunto de tarefas de cegonha B (blefe duplo, mentira branca, persuasão, mal-entendido) e história física, pontuação variando de 0-12, 0-26 e 0-24, respectivamente. Pontuação mais alta indica melhora.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação do índice de bem-estar psicossocial (PWI) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O Índice de Bem-Estar Psicossocial (PWI) é um questionário sobre como o participante se sente e como as coisas estão indo com ele. A pontuação total varia de 0 a 135, onde menor pontuação indica piora.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação do teste de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) na Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O GAF é uma ferramenta de 100 pontos que avalia o funcionamento psicológico, social e ocupacional geral de adultos. A faixa de pontuação mais alta (91 a 100) refere-se a um funcionamento superior em uma ampla gama de atividades e ausência de sintomas. A faixa de pontuação mais baixa (1 a 10) refere-se ao perigo persistente de ferir gravemente a si mesmo ou a outros; ou incapacidade persistente de manter higiene pessoal mínima; ou ato suicida grave com clara expectativa de morte.
Linha de base e Semana 52
Alteração da linha de base na escala para avaliar a pontuação de desconhecimento do transtorno mental (SUMD) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
A escala SUMD é uma escala semiestruturada que avalia a consciência e o insight do participante sobre sua doença, ou seja, o nível atual de insight. A pontuação total do SUMD varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando percepção mais fraca. A escala consiste em nove itens com pontuação variando de 1 a 3, com pontuações mais altas indicando percepção pior. A pontuação de cada item é somada para produzir a pontuação total.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação do Inventário de Atitude de Droga-10 (DAI-10) na Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O DAI-10 é um questionário de 10 itens para avaliar 1) experiência subjetiva de drogas e 2) atitudes e crenças em relação aos neurolépticos que podem influenciar a adesão em participantes com esquizofrenia. A pontuação varia de (-) 10 a 10. É a escala binária que avalia a resposta subjetiva do participante. Uma resposta 'conforme' é pontuada como +1; uma resposta disfórica é pontuada como -1. Uma soma positiva de itens indica uma resposta subjetiva (SR) positiva; uma soma negativa de pontuações indica um SR negativo (não conforme).
Linha de base e Semana 52
Alteração da linha de base em membros para pacientes ambulatoriais, membros que visitam pacientes internados, membros afetados e pacientes que visitam pacientes internados na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O questionário de economia da saúde consiste em 13 perguntas, que medem a carga de doença no participante; das quais 4 perguntas estão relacionadas ao número de membros para pacientes ambulatoriais, número de membros que visitam pacientes internados, número de membros afetados e número de pacientes internados que visitam. Foram feitos cálculos médios para todas as questões. Valor mais alto indica maior carga de doença. A alteração da linha de base é o valor na semana 52 menos o valor na linha de base.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base em dias de hospitalização, número de dias afetados pelos participantes e familiares, na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O questionário de economia da saúde consiste em 13 perguntas, que medem a carga de doença no participante; das quais 3 questões estão relacionadas a dias de internação, número de dias afetados pelos participantes e família por participante dentro da pontuação do intervalo de notificação. Foram feitos cálculos médios para todas as questões. A alteração da linha de base é o valor na semana 52 menos o valor na linha de base.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base no total de horas de pacientes ambulatoriais e internados na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O questionário de economia da saúde consiste em 13 perguntas, que medem a carga de doença no participante; das quais 2 questões estão relacionadas ao total de horas de internação e ambulatório. O total de horas de pacientes ambulatoriais e o total de horas de internação indicam o total de horas gastas por pacientes ambulatoriais e internados, respectivamente, no local do investigador. Foram feitos cálculos médios para todas as perguntas. Valor mais alto indica maior carga de doença. A alteração da linha de base é o valor na semana 52 menos o valor na linha de base.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base na taxa de viagem para pacientes ambulatoriais, taxa de viagem de hospitalização e salário pago a um participante antes de ficar doente na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O questionário de economia da saúde consiste em 13 perguntas, que medem a carga de doença no participante; das quais 3 questões estão relacionadas com despesas de deslocação para doentes ambulatórios, despesas de deslocação com hospitalização e salário pago a um participante antes de adoecer. Foram feitos cálculos médios para todas as questões. Taxa de viagem, taxa de viagem de hospitalização e salário pago foram avaliados a cada três meses. Valor mais alto indica maior carga de doença. A alteração da linha de base é o valor na semana 52 menos o valor na linha de base.
Linha de base e Semana 52
Alteração desde a linha de base no número de consultas ambulatoriais na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O questionário de economia da saúde consiste em 13 perguntas, que medem a carga de doença no participante; das quais 1 questão está relacionada ao número de consultas ambulatoriais. Foram feitos cálculos médios para todas as questões. Valor mais alto indica maior carga de doença. A alteração da linha de base é o valor na semana 52 menos o valor na linha de base.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação da escala de movimento involuntário anormal (AIMS) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
A AIMS classifica a gravidade dos movimentos involuntários de 0 (nenhum) a 4 (severo), incluindo movimentos faciais e orais, movimentos das extremidades, movimentos do tronco, globais e julgamentos e 2 itens adicionais relativos ao estado dentário (sim/não). Uma pontuação total (variando de 0 a 28) será calculada como a soma dos itens de 1 a 7.
Linha de base e Semana 52
Alteração da linha de base na pontuação da escala de classificação de Simpson e Angus (SAS) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O SAS classifica 10 itens de 0 (normal) a 4 (extremo), incluindo marcha, queda de braço, tremor de ombro, rigidez de cotovelo, rigidez de punho, pendular da perna, rotação da cabeça, toque glabelar, tremor e salivação. O escore global do SAS é o escore médio (soma total do escore dos itens dividido pelo número de itens) e varia entre 0 e 4, onde o escore mais alto denota quadro mais grave de sintomas extra piramidais.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação de acatisia de Barnes (BARS) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O BARS inclui uma classificação objetiva, 2 classificações subjetivas de sintomas de acatisia (consciência de inquietação e sofrimento relatado relacionado à inquietação: variando de 0 a 3) e uma classificação clínica global de acatisia (GCRA), variando de 0 (ausente) a 5 (grave). A pontuação global, que é pontuada separadamente, é a medida mais relevante da gravidade da acatisia. Pontuações mais altas denotam piora da acatisia.
Linha de base e Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015841
  • RISSCH4178

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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