Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen injektoitavan risperidonin ja suun kautta otettavan risperidonin teho- ja turvallisuustutkimus skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla potilailla

torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea

Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus pitkävaikutteisen injektoitavan risperidonin ja suun kautta otettavan risperidonin sosiaalisen toimivuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkävaikutteisen injektoitavan (LAI) risperidoni- ja suun kautta otettavan risperidonihoidon tehoa ja turvallisuutta skitsofreniaa sairastavilla potilailla (psykiatrinen häiriö, johon liittyy tunne-epävakauden oireita, irtautumista todellisuudesta, usein harhaluuloja ja hallusinaatioita sekä vetäytymistä itse) tai skitsoaffektiivinen häiriö (sekatyyppinen psykiatrinen häiriö, joka liittyy monimutkaiseen psykoottiseen tilaan, jossa on sekä skitsofrenian että mielialahäiriön, kuten kaksisuuntaisen mielialahäiriön, piirteitä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty hoitoryhmä), avoin (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät tutkimuslääkkeen identiteetin), aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LAI-risperidonia ja oraalista risperidonitablettia käyttävien skitsofreniaa sairastavien osallistujien sosiaalisen toiminnan paranemista. . Tutkimuslääkettä annetaan 52 viikon ajan joustavana annoksena (tutkijan harkinnan mukaan), ja osallistujaa kohden tehdään yhteensä 11 arviointikäyntiä, mukaan lukien seulonta. Osallistuja voidaan vetää pois tutkimuksesta mistä tahansa lääketieteellisestä syystä tutkijan harkinnan mukaan. Ennen tutkimushoidon aloittamista osallistujat käyvät läpi aikaisemman lääkityksen vaihtojakson risperidoniin 4 viikon ajan, minkä jälkeen heidän siedettävyyttään arvioidaan 2 viikon ajan (risperidoniksi stabiloitumisen sisäänajojakso). Tämän 2 viikon aikana osallistujat ottavat suun kautta otettavaa risperidonia. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikolla. Turvallisuus arvioidaan epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla, Barnes Akathisia -luokitusasteikolla ja Simpson-Angusin luokitusasteikolla. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Osallistujat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tavoitteet ja tarvittavat menettelyt ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, jossa ilmoitettiin olevansa halukkaita osallistumaan tutkimukseen - Osallistujat, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, joka vaatii pitkäaikaista antipsykoottista lääkehoitoa - Osallistujat sairastavaa edeltävän kokonaisarvion toimintapistemäärästä 71 tai korkeampi seulonnassa - Osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää poikkeavuutta biokemiassa ja elektrokardiografiassa - Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen vaatimukset (eli täyttävät kyselylomakkeen itse) ja jotka pystyvät todella suorittamaan ja ovat halukkaita toteuttamaan ne

Poissulkemiskriteerit: - Osallistujat, jotka ovat käyttäneet klotsapiinia viimeisten kolmen kuukauden aikana - Osallistujat, joilla on kehitysvamma (älykkyysosamäärä on alle 70 seulonnassa) - Osallistujat, joilla on aiemmin ollut tai joilla on tällä hetkellä vakava sairaus (sydän- ja verisuonitauti, hengitystie, neurologinen [mukaan lukien kohtaukset tai merkittävä aivoverisuoni], munuaisten, maksan, hematologinen, endokriininen, immunologinen tai muu systeeminen sairaus), mukaan lukien kliinisesti merkittävä epänormaali taso - Osallistujat, joilla on allerginen tai yliherkkä reaktio risperidonille tai jotka eivät reagoi risperidoniin - Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkävaikutteiset risperidonin ruiskeet
Lääke: Pitkävaikutteiset risperidonin ruiskeet
Pitkävaikutteiset risperidonin ruiskeet annetaan lihakseen (ihon sisään) joustavana 25, 37,5 tai 50 milligramman (mg) annoksena joka toinen viikko viikkoon 52 asti. Täydentävää oraalista antipsykoottia annetaan myös 3-4 viikon ajan aloitusannoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Risperdal Consta
Active Comparator: Risperidoni tabletit
Lääke: Risperidoni tabletit
Risperidonitabletit annetaan suun kautta 0,5-10 mg päivässä viikkoon 52 asti.
Muut nimet:
  • Risperdal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) asteikkopisteiden muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
PSP arvioi osallistujan toimintahäiriön asteen neljällä käyttäytymisalueella, sosiaalisesti hyödyllisillä toiminnoilla, henkilökohtaisilla ja sosiaalisilla suhteilla, itsehoidolla sekä häiritsevällä ja aggressiivisella käyttäytymisellä. Pisteet vaihtelevat 1:stä 100:een jaettuna 10 yhtä suureen aikaväliin vaikeusasteen mukaan (1 = poissa - 6 = erittäin vaikea) kullakin neljällä alueella. Neljän verkkotunnuksen perusteella on yksi kokonaispistemäärä. Osallistujilla, joiden pistemäärä on 71–100, on lievä vaikeusaste; 31-70, eriasteinen vamma; alle tai yhtä suuri kuin 30, jotka toimivat niin huonosti, että vaativat intensiivistä valvontaa.
Lähtötilanne ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen näyttökertojen vakavuusasteikon (CGI-S) pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
CGI-luokitusasteikko on 7-pisteinen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa lääkärin käsitystä osallistujan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden osallistujien joukossa". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos perustasosta sosiaalisen toiminnan asteikon (SFS) pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Social Functioning Scale (SFS) -pisteet 0-223, joissa mukana olivat seuraavat kategoriat: Sosiaalinen sitoutuminen (pistemäärä 0-15); Ihmisten välinen viestintä (pisteet 0-9); Virkistystoiminta (pisteet 0-45); Sosiaalinen toiminta (pistealue 0–66; itsenäisyysosaaminen (pistemääräalue 0–39); itsenäisyys (pistemäärä 0–39); ammattitoiminta (pistealue 0–10). Kokonaispistemäärä on kaikkien alapisteiden summa, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sosiaalisen toiminnan tasoa.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta emotionaalisen ja sosiaalisen toimivuuden asteikossa (SFS) -pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Emotionaalisille ja SFS:lle: keskimääräiset pisteet neuroottisuus-ekstraversio-avoimuus (NEO) -persoonallisuustestistä, suhdetyylikyselystä (RSQ), tila-ominaisuus vihailmaisukartoituksesta (STAXI), positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulusta (PANAS), tunneälystä (EI). ), laskettiin Beck-masennusinventoija (BDI) ja Beck-masennusinventoija (BAI). Kunkin luokan pistemäärät ovat: 60–300 NEO:lle, 30–150 RSQ:lle, 20–80 STAXIlle, 20–100 PANAS:lle, 8–172 EI:lle, 0–63 BDI:lle ja BAI:lle. Korkeampi pistemäärä kertoo parannuksesta.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta verbaalisen työmuistin (VWM) vasteessa neurokognitiivisen toimintatestin (NCFT) perusteella viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
NCFT on neuropsykologinen testi, joka mittaa psykologisia toimintoja. VWM mitattiin Korean-Wechsler Adults Intelligence Scale (K-WAIS) -asteikolla, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta, verbaalisesta asteikosta (6 osatestiä) ja suorituskykyasteikosta (5 osatestiä). Sanalliset kokeet olivat: tieto, ymmärtäminen, aritmetiikka, numeroväli, yhtäläisyydet ja sanasto. Verbaalisen WAIS-asteikon aritmeettinen ja numerovälin testi suoritettiin. Aritmeettinen testi (aritmeettisia kysymyksiä esitettiin suullisesti) sisälsi laskelmia, jotka mittasivat keskittymistä samalla kun manipuloitiin mentaalisia matemaattisia ongelmia. Numerovälitesti (lapsia pyydettiin toistamaan suullisesti annetut numerosarjat joko kuultuina tai käänteisessä järjestyksessä) mittasi huomiokykyä, keskittymistä ja henkistä hallintaa. Tässä raportoidaan oikeiden vastausten keskimääräinen määrä rajoitetun ajanjakson aikana aritmeettiselle (laskenta) ja numerovälille. Oikeiden vastausten määrän kasvu osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta Trail Making Testissä, joka perustuu neurokognitiiviseen toimintatestiin (NCFT) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
NCFT on neuropsykologinen testi, joka mittaa psykologisia toimintoja. Poluntekotesti koostuu kahdesta osasta A ja B. Osa A koostuu 25 ympyrästä, jotka on painettu paperiarkille. Jokainen ympyrä sisältää luvun 1-25. Osallistujan tehtävänä on yhdistää ympyrät lyijykynällä mahdollisimman nopeasti alkaen numerosta 1 ja edeten numerojärjestyksessä. Osa B koostuu 25 ympyrästä, jotka on numeroitu 1-13 ja kirjaimin A:sta L:ään. Osan B tehtävänä on yhdistää ympyrät peräkkäin vuorotellen numeroiden ja kirjainten välillä. Tässä esitetään kunkin osan suorittamiseen tarvittavien sekuntien keskimääräinen määrä.
Lähtötilanne ja viikko 52
Työmuistin muutos lähtötasosta neurokognitiivisen toimintatestin (NCFT) perusteella viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
NCFT on neuropsykologinen testi, joka mittaa psykologisia toimintoja. Työmuisti arvioitiin käyttämällä Controlled Oral Word Association Testiä (COWAT), joka mittasi verbaalista sujuvuutta ja on monikielisen afasiatutkimuksen osatesti. COWAT käyttää kolmen kirjaimen joukkoa C, F ja L arvioidakseen foneemista sujuvuutta. Yksilöille annetaan 1 minuutti aikaa nimetä mahdollisimman monta sanaa, joka alkaa yhdellä kirjaimesta. Toimenpide toistetaan sitten kahdelle jäljellä olevalle kirjaimelle. Useammat sanat osoittavat paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos perustasosta jatkuvassa suoritustehtävässä (CPT) perustuen neurokognitiivisten toimintojen testiin (NCFT) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
NCFT on neuropsykologinen testi, joka mittaa psykologisia toimintoja. CPT arvioi CPT:n (laiminlyönnit) ja CPT:n (komissiot). Poistovirheet osoittavat, kuinka monta kertaa kohde esitettiin, mutta osallistuja ei vastannut/napsauttaa hiirtä. Korkeat poisjättämisprosentit osoittavat, että osallistuja joko ei kiinnitä huomiota ärsykkeisiin tai reagoi hitaasti. Komission virheet osoittavat, kuinka monta kertaa osallistuja vastasi, mutta tavoitetta ei esitetty. Nopea reaktioaika ja korkea välitysvirheprosentti viittaavat impulsiivisuuden ongelmiin. Hidas reaktioaika ja korkeat välitys- ja laiminlyöntivirheet osoittavat yleisesti tarkkaamattomuutta.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta mielen teoriassa (TOM) -asteikon pistemäärälle viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
TOM-asteikkoa käytetään arvioimaan osallistujan kykyä päätellä muiden henkisiä tiloja. Se sisältää sen tunnistamisen, että muut ihmiset kokevat ajatuksia, tunteita, aikomuksia ja toiveita. Sitä mitataan sarjakuvatehtävällä, pistemäärällä 0–30 ja haikaratehtävällä, joka sisältää haikaratehtäväsarjan A (väärä usko), haikaratehtäväsarjan B (kaksoisbluffi, valkoinen valhe, suostuttelu, väärinkäsitys) ja fyysistä tarinaa, pisteet vaihtelevat 0-12, 0-26 ja 0-24. Korkeampi pistemäärä kertoo parannuksesta.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta psykososiaalisen hyvinvoinnin indeksin (PWI) pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Psychosocial Well-being Index (PWI) on kyselylomake siitä, miltä osallistuja tuntee ja miten hänen kanssaan on mennyt. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–135, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa huononemista.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos perustasosta GAF (Global Assessment of Functioning) -testin tuloksessa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
GAF on 100 pisteen työkalu aikuisten psykologiselle, sosiaaliselle ja ammatilliselle toiminnalle. Korkeampi pistemäärä (91 - 100) viittaa erinomaiseen toimintaan monissa toimissa ja oireiden puuttumiseen. Alempi pistemäärä (1-10) viittaa jatkuvaan vaaraan vahingoittaa vakavasti itseään tai muita; tai jatkuva kyvyttömyys ylläpitää vähimmäishenkilökohtaista hygieniaa; tai vakavaan itsemurhaan, johon liittyy selvä kuoleman odotus.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos asteikon lähtötasosta mielenterveyshäiriön tietämättömyyden (SUMD) arvioimiseksi viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
SUMD-asteikko on puolistrukturoitu asteikko, joka arvioi osallistujan tietoisuutta ja näkemystä sairaudestaan, eli tämänhetkistä näkemyksen tasoa. SUMD-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tietoa. Asteikko koostuu yhdeksästä pisteestä, jotka vaihtelevat 1–3, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa näkemystä. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta Drug Attitude Inventory-10 (DAI-10) -pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
DAI-10 on 10 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan 1) subjektiivista kokemusta huumeista ja 2) asenteita ja uskomuksia neurolepteistä, jotka voivat vaikuttaa skitsofreniapotilaiden hoitomyöntyvyyteen. Pisteet vaihtelevat (-) 10:stä 10:een. Se on binääriasteikko, joka arvioi osallistujan subjektiivista vastausta. "Yhteensopiva" vastaus pisteytetään +1; dysforinen vaste pisteytetään arvolla -1. Positiivinen kohteiden summa osoittaa positiivisen subjektiivisen vastauksen (SR); negatiivinen pisteiden summa osoittaa negatiivisen SR:n (ei yhteensopiva).
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta avopotilaiden, laitospotilaiden vierailevien jäsenten, sairastuneiden jäsenten ja vierailevien laitospotilaiden osalta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Terveydenhuollon taloustieteellinen kyselylomake koostuu 13 kysymyksestä, jotka mittasivat osallistujan sairaustaakkaa; joista 4 kysymystä liittyvät poliklinikalla olevien jäsenten lukumäärään, laitoshoitoon osallistuvien jäsenten lukumäärään, sairastuneiden jäsenten lukumäärään ja vierailevien laitospotilaiden lukumäärään. Kaikille kysymyksille tehtiin keskiarvolaskelmat. Korkeampi arvo tarkoittaa enemmän sairaustaakkaa. Muutos lähtötilanteesta on arvo viikolla 52 miinus arvo lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta sairaalahoitopäivissä, päivien lukumäärässä, joihin osallistujat ja perhe vaikuttavat, viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Terveydenhuollon taloustieteellinen kyselylomake koostuu 13 kysymyksestä, jotka mittasivat osallistujan sairaustaakkaa; joista 3 kysymystä liittyy sairaalahoitopäiviin, osallistujien vaikutuksiin päiviin ja perheeseen osallistujaa kohden raportointivälipisteissä. Kaikille kysymyksille tehtiin keskiarvolaskelmat. Muutos lähtötilanteesta on arvo viikolla 52 miinus arvo lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta avo- ja laitoshoitotuntien kokonaismäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Terveydenhuollon taloustieteellinen kyselylomake koostuu 13 kysymyksestä, jotka mittasivat osallistujan sairaustaakkaa; joista 2 kysymystä liittyy avo- ja laitoshoitotuntien kokonaismäärään. Avopotilaiden kokonaistunnit ja laitospotilaiden kokonaistunnit osoittavat avopotilaiden ja laitospotilaiden tutkijapaikalla viettämän kokonaistunnit. Kaikille kysymyksille tehtiin keskiarvolaskelmat. Korkeampi arvo tarkoittaa enemmän sairaustaakkaa. Muutos lähtötilanteesta on arvo viikolla 52 miinus arvo lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta avopotilaiden matkamaksuissa, sairaalahoidon matkamaksuissa ja osallistujalle ennen sairastumista maksetussa palkassa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Terveydenhuollon taloustieteellinen kyselylomake koostuu 13 kysymyksestä, jotka mittasivat osallistujan sairaustaakkaa; joista 3 kysymystä liittyy avohoidon matkamaksuun, sairaalahoidon matkamaksuun ja osallistujalle ennen sairastumista maksettua palkkaa. Kaikille kysymyksille tehtiin keskiarvolaskelmat. Matkamaksu, sairaalahoidon matkamaksu ja maksettu palkka arvioitiin kolmen viimeisen kuukauden ajalta. Korkeampi arvo tarkoittaa enemmän sairaustaakkaa. Muutos lähtötilanteesta on arvo viikolla 52 miinus arvo lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta poliklinikan käyntien määrässä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Terveydenhuollon taloustieteellinen kyselylomake koostuu 13 kysymyksestä, jotka mittasivat osallistujan sairaustaakkaa; joista 1 kysymys liittyy poliklinikan käyntien määrään. Kaikille kysymyksille tehtiin keskiarvolaskelmat. Korkeampi arvo tarkoittaa enemmän sairaustaakkaa. Muutos lähtötilanteesta on arvo viikolla 52 miinus arvo lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) pistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
AIMS arvioi tahattomien liikkeiden vakavuuden arvosta 0 (ei mitään) 4:ään (vakavat), mukaan lukien kasvojen ja suun liikkeet, raajojen liikkeet, vartalon liikkeet, yleiset ja tuomiot sekä 2 muuta hammastilaa koskevaa seikkaa (kyllä/ei). Kokonaispistemäärä (0-28) lasketaan kohtien 1-7 summana.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta Simpsonin ja Angusin luokitusasteikon (SAS) pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
SAS arvioi 10 kohdetta 0:sta (normaali) 4:ään (äärimmäinen), mukaan lukien kävely, käsivarsien pudottaminen, hartioiden vapina, kyynärpään jäykkyys, ranteiden jäykkyys, jalkojen riippuvuus, pään kierto, Glabellar-isku, vapina ja syljeneritys. SAS:n globaali pistemäärä on keskimääräinen pistemäärä (kohteiden kokonaispistemäärä jaettuna kohteiden lukumäärällä) ja vaihtelee välillä 0–4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ekstrapyramidaalioireiden tilaa.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) -pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
BARS sisältää objektiivisen luokituksen, 2 subjektiivista arviota akatisian oireista (tietoisuus levottomuudesta ja raportoidusta levottomuuteen liittyvästä ahdistuksesta: vaihteluvälillä 0–3) ja globaalin kliinisen akatisia-luokituksen (GCRA), jotka vaihtelevat 0:sta (ei poissa) 5 (vakava). Maailmanlaajuinen pistemäärä, joka pisteytetään erikseen, on olennaisin akatisian vakavuuden mitta. Korkeammat pisteet tarkoittavat akatisian pahenemista.
Lähtötilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Korea, Ltd., Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015841
  • RISSCH4178

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa