A hosszú hatású injekciós riszperidon és az orális risperidon hatékonysági és biztonságossági vizsgálata skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél
2014. február 6. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea
Véletlenszerű, nyílt, aktív kontrollált vizsgálat a hosszú hatású injekciós riszperidon és az orális risperidon társadalmi működésének értékelésére skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegek kezelésében
A tanulmány célja, hogy értékelje a hosszú hatású injekciós (LAI) risperidon és orális riszperidon kezelés hatékonyságát és biztonságosságát skizofréniában (érzelmi instabilitás tüneteivel járó pszichiátriai rendellenesség, a valóságtól való elszakadás, gyakran téveszmék és hallucinációk, valamint visszahúzódás). az én) vagy skizoaffektív rendellenesség (egy összetett pszichotikus állapothoz kapcsolódó vegyes pszichiátriai rendellenesség, amely a skizofrénia és a hangulati rendellenesség, például a bipoláris zavar jellemzőit egyaránt tartalmazza).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált (véletlenül kiosztott kezelési csoport), nyílt elrendezésű (minden érintett személy ismeri a vizsgált gyógyszer kilétét), aktívan kontrollált vizsgálat, amely a LAI riszperidont és orális riszperidon tablettát szedő skizofréniás résztvevők szociális működésének javulását értékeli. .
A vizsgált gyógyszert 52 héten keresztül alkalmazzák rugalmas dózisban (a vizsgáló belátása szerint), és résztvevőnként összesen 11 értékelő látogatásra kerül sor, beleértve a szűrést is.
A résztvevőt a vizsgáló kizárólagos belátása szerint bármilyen egészségügyi okból vissza lehet vonni a vizsgálatból.
A vizsgálati kezelés megkezdése előtt a résztvevők átesnek az előző gyógyszerről risperidonra való áttérés időszakán 4 hétig, majd 2 hétig értékelik a tolerálhatóságukat (befutási időszak a riszperidonra való stabilizáláshoz).
Ebben a 2 hetes időszakban a résztvevők orális riszperidont kapnak.
A hatékonyságot elsősorban a személyes és társadalmi teljesítmény skála segítségével értékelik.
A biztonságot a kóros akaratlan mozgás skála, a Barnes Akathisia értékelési skála és a Simpson-Angus minősítési skála segítségével értékelik.
A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ansan, Koreai Köztársaság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: - Olyan résztvevők, akik megértik a vizsgálat céljait és szükséges eljárásait, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, amelyben jelezték, hogy hajlandóak részt venni a vizsgálatban - Skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő résztvevők, akik hosszú távú antipszichotikus gyógyszeres kezelést igényelnek - Résztvevők a szűréskor 71 vagy magasabb funkcionális pontszám premorbid globális értékelésével - Olyan résztvevők, akik nem mutatnak klinikailag szignifikáns eltérést a biokémiában és az elektrokardiográfiában - A résztvevők, akik megfelelnek a vizsgálati követelményeknek (azaz önállóan töltik ki a kérdőívet), és akik képesek ezeket ténylegesen teljesíteni és hajlandóak végrehajtani
Kizárási kritériumok: - Az elmúlt három hónapban klozapint szedő résztvevők - Mentális retardációban szenvedő résztvevők (70-nél kisebb intelligenciahányados a szűréskor) - Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében vagy jelenleg súlyos betegségben (szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai [ideértve a görcsrohamokat ill. jelentős cerebrovaszkuláris], vese-, máj-, hematológiai, endokrin, immunológiai vagy egyéb szisztémás betegség), beleértve a klinikailag jelentős kóros szintet is - olyan résztvevők, akik allergiás vagy túlérzékeny reakciót mutatnak a riszperidonra, vagy akik nem reagálnak a riszperidonra - Terhes vagy szoptató női résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Risperidon hosszú hatású injekciók
|
A risperidon hosszú hatású injekciós készítményt intramuszkulárisan (bőrbe adva) 25, 37,5 vagy 50 milligramm (mg) rugalmas dózisban kell beadni kéthetente az 52. hétig.
Kiegészítő orális antipszichotikumot is adnak az injekció kezdeti adagja után 3-4 hétig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Risperidon tabletta
|
A riszperidon tablettákat szájon át, napi 0,5-10 mg-ban kell beadni az 52. hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a személyes és társadalmi teljesítmény (PSP) skála pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A PSP felméri a résztvevők működési zavarának mértékét a viselkedés, a társadalmilag hasznos tevékenységek, a személyes és társas kapcsolatok, az öngondoskodás, valamint a zavaró és agresszív viselkedés 4 területén.
A pontszám 1-től 100-ig terjed, 10 egyenlő intervallumra osztva a nehézségi fok alapján (1 = hiányzik, 6 = nagyon súlyos) mind a 4 tartományban.
A 4 domain alapján egy összpontszám lesz.
A 71-től 100-ig terjedő pontszámmal rendelkező résztvevők enyhe nehézségi fokúak; 31-től 70-ig, különböző fokú rokkantság; 30-nál kisebb vagy egyenlő, olyan rosszul működik, hogy intenzív felügyeletet igényel.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A PANSS egy 30 tételes skála, amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek felmérésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, az eltompult érzelmeket, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt.
A 30 tünetet egy 7 pontos skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed.
A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll, és 30 és 210 között mozog.
A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-súlyossági skála (CGI-S) pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A CGI értékelési skála egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a résztvevő betegség súlyosságáról.
Az 1-es besorolás a „normális, egyáltalán nem beteg”, a 7-es pedig a „legszélsőségesebben beteg résztvevők között”-nek felel meg.
A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Társadalmi Funkció Skála (SFS) pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A Társadalmi Működési Skála (SFS) 0-tól 223-ig terjedő pontszámai, ahol a következő kategóriák vettek részt: Társadalmi elköteleződés (pontszám 0-15); Interperszonális kommunikáció (pontszám 0-9); Szabadidős tevékenységek (pontszám 0-45); Társas tevékenységek (pontszám 0-66; függetlenségi kompetencia (pontszám 0-39); függetlenségi teljesítmény (0-39 pontszám); foglalkozási aktivitás (0-10 pontszám).
Az összpontszám az összes részpontszám összege, a magasabb pontszám pedig a társadalmi működés jobb szintjét jelzi.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az érzelmi és szociális működési skála (SFS) pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Az érzelmi és az SFS esetében a neuroticizmus-extroverzió-nyitottság (NEO) személyiségteszt, a kapcsolati stílus kérdőív (RSQ), az állapot-jellemzők dühkifejezési leltár (STAXI), a pozitív affektus és a negatív hatás ütemezése (PANAS), az érzelmi intelligencia (EI) átlagos pontszámai ), kiszámították a Beck depresszió leltár (BDI) és a beck szorongás leltár (BAI) skáláját.
Az egyes kategóriák pontszámai: 60-300 a NEO, 30-150 az RSQ, 20-80 a STAXI, 20-100 a PANAS, 8-172 az EI, 0-63 a BDI és a BAI.
A magasabb pontszám javulást jelez.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a verbális munkamemória (VWM) válaszában a neurokognitív funkcióteszt (NCFT) alapján az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Az NCFT egy neuropszichológiai teszt, amely pszichológiai funkciókat mér.
A VWM-et a Koreai-Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (K-WAIS) mérte, amely két alskálából áll, a verbális skálából (6 részteszt) és a teljesítményskálából (5 részteszt).
A verbális tesztek a következők voltak: információ, szövegértés, számtan, számjegy terjedelem, hasonlóságok és szókincs.
A verbális WAIS skálák aritmetikai és számszakasz-tesztjét elvégezték.
Az aritmetikai teszt (szóban tettek fel számtani kérdéseket) olyan számításokat tartalmazott, amelyek a koncentrációt mérték, miközben mentális matematikai problémákat manipuláltak.
A számjegy terjedelmű teszt (a gyerekeket arra kérték, hogy a szóban megadott számsorokat hallva vagy fordított sorrendben ismételjék meg) a figyelmet, a koncentrációt és a mentális kontrollt mérte.
Itt az aritmetikai (számítási) és a számtartományra vonatkozó helyes válaszok átlagos száma korlátozott ideig jelent meg.
A helyes válaszok számának növekedése javulást jelez.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Trail Making Testben a Neurokognitív Funkcióteszten (NCFT) alapuló tesztben az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Az NCFT egy neuropszichológiai teszt, amely pszichológiai funkciókat mér.
A nyomkövetési teszt két részből, A és B részből áll. Az A rész 25 körből áll, amelyek egy papírlapra vannak nyomtatva.
Minden körben egy 1 és 25 közötti szám található.
A résztvevő feladata, hogy a köröket a lehető leggyorsabban egy ceruzavonallal kösse össze, kezdve az 1-es számmal, és numerikus sorrendben haladva.
A B rész 25 körből áll, amelyek 1-től 13-ig vannak számozva és A-tól L-ig betűkkel vannak ellátva. A B rész feladata a körök egymás utáni összekapcsolása, számok és betűk váltakozva.
Itt az egyes részek teljesítéséhez szükséges másodpercek átlagos száma látható.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
A munkamemória alapértékének változása a neurokognitív funkcióteszt (NCFT) alapján az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Az NCFT egy neuropszichológiai teszt, amely pszichológiai funkciókat mér.
A munkamemóriát a Controlled Oral Word Association Test (COWAT) segítségével értékeltük, amely a verbális folyékonyságot mérte, és a többnyelvű afázia vizsgálat egy résztesztje.
A COWAT a C, F és L hárombetűs készletét használja a fonéma folyékonyságának értékelésére.
Az egyének 1 percet kapnak, hogy a lehető legtöbb szót megnevezzék az egyik betűvel kezdődően.
Ezután az eljárást megismételjük a fennmaradó két betűnél.
Több szó javulást jelez.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a folyamatos teljesítményfeladatban (CPT) a neurokognitív funkcióteszt (NCFT) alapján az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Az NCFT egy neuropszichológiai teszt, amely pszichológiai funkciókat mér.
A CPT értékelte a CPT-t (kihagyások) és a CPT-t (jutalékok).
A kihagyási hibák azt jelzik, hogy hányszor mutatták be a célpontot, de a résztvevő nem válaszolt/kattintott az egérrel.
A magas kihagyási arányok azt jelzik, hogy a résztvevő vagy nem figyel (elterelhető) az ingerekre, vagy lassan reagál.
A bizottsági hibák azt jelzik, hogy a résztvevő hányszor válaszolt, de nem mutattak be célt.
A gyors reakcióidő és a magas megbízási hibaarány az impulzivitással kapcsolatos nehézségekre utal.
A lassú reakcióidő magas megbízási és kihagyási hibákkal általában figyelmetlenséget jelez.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás az elmeelmélet (TOM) skála pontszámának alapértékéhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A TOM skála annak felmérésére szolgál, hogy a résztvevő mennyire képes következtetni mások mentális állapotaira.
Ez magában foglalja annak felismerését, hogy más egyének gondolatokat, érzéseket, szándékokat és vágyakat tapasztalnak.
Mérése rajzfilmfeladattal, 0-30-ig terjedő pontszámmal és gólyafeladattal történik, amely magában foglalja az A gólyafeladatkészletet (téves hiedelem), a B gólyafeladatkészletet (kettős blöff, fehér hazugság, rábeszélés, félreértés) és a fizikai történetet, a pontszám: 0-12, 0-26 és 0-24.
A magasabb pontszám javulást jelez.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pszichoszociális jólléti index (PWI) pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A Psychosocial Well-being Index (PWI) egy kérdőív arról, hogyan érzi magát a résztvevő, és hogyan mentek vele a dolgok.
Az összpontszám 0 és 135 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám rosszabbodást jelez.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a globális működésértékelés (GAF) teszteredményében az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A GAF egy 100 pontos eszköz, amely a felnőttek pszichológiai, szociális és foglalkozási működését értékeli.
A magasabb pontszám tartomány (91-től 100-ig) a tevékenységek széles körében végzett kiváló működésre és a tünetek hiányára utal.
Az alacsonyabb pontszám tartomány (1-től 10-ig) az önmaga vagy mások súlyos sérülésének tartós veszélyére utal; vagy tartós képtelenség betartani a minimális személyes higiéniát; vagy súlyos öngyilkos cselekedet egyértelmű halálvárással.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás a skálán a kiindulási értékről a mentális zavarról való tájékozatlanság (SUMD) értékelésére az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A SUMD skála egy félig strukturált skála, amely felméri a résztvevők betegségével kapcsolatos tudatosságát és rálátását, vagyis a belátás jelenlegi szintjét.
A SUMD összpontszáma 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok gyengébb betekintést jeleznek.
A skála kilenc tételpontszámból áll, amelyek 1-től 3-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig gyengébb rálátást jeleznek.
Az egyes tételek pontszámait összeadják, így adják meg az összpontszámot.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kábítószer-attitűd-leltár-10 (DAI-10) pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A DAI-10 egy 10 tételből álló kérdőív, amely 1) a kábítószerrel kapcsolatos szubjektív tapasztalatokat és 2) a neuroleptikumokkal kapcsolatos attitűdöket és hiedelmeket értékeli, amelyek befolyásolhatják a skizofréniában résztvevők együttműködését.
A pontszám (-) 10 és 10 között mozog.
Ez egy bináris skála, amely a résztvevő szubjektív válaszát értékeli.
A „megfelelő” válasz +1; a diszfóriás választ -1-re értékelik.
A tételek pozitív összege pozitív szubjektív választ (SR) jelez; a pontszámok negatív összege negatív SR-t jelez (nem megfelelő).
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a járóbetegek, a fekvőbetegeket látogató tagok, az érintett tagok és a fekvőbetegeket látogató tagok számában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Az egészségügy-gazdaságtani kérdőív 13 kérdésből áll, amelyek a résztvevők betegségterhét mérték; ebből 4 kérdés a járóbeteg taglétszámra, a fekvőbetegeket látogató tagok számára, az érintett tagok számára és a járóbetegek számára vonatkozik.
Minden kérdésre átlagszámítást végeztünk.
A magasabb érték nagyobb betegségterhelést jelez.
Az alapvonalhoz viszonyított változás az 52. héten mért érték mínusz az alapvonali érték.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kórházi kezelés napjában, a résztvevők és a család által érintett napok számában, az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Az egészségügy-gazdaságtani kérdőív 13 kérdésből áll, amelyek a résztvevők betegségterhét mérték; ebből 3 kérdés a kórházi kezelés napjára, a résztvevők által érintett napok számára és a családra jutó résztvevőnként a jelentési intervallum pontszámán belül vonatkozik.
Minden kérdésre átlagszámítást végeztünk.
Az alapvonalhoz viszonyított változás az 52. héten mért érték mínusz az alapvonali érték.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az összes járóbeteg és fekvőbeteg óraszámban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Az egészségügy-gazdaságtani kérdőív 13 kérdésből áll, amelyek a résztvevők betegségterhét mérték; ebből 2 kérdés az összes járóbeteg és fekvőbeteg óraszámra vonatkozik.
Az összes járóbeteg-óra, illetve az összes fekvőbeteg óra a járóbetegek, illetve a fekvőbetegek által a vizsgálóhelyen eltöltött összes munkaórát mutatja. Minden kérdésre átlagszámítást végeztünk.
A magasabb érték nagyobb betegségterhelést jelez.
Az alapvonalhoz viszonyított változás az 52. héten mért érték mínusz az alapvonali érték.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a járóbetegek utazási díjában, a kórházi kezelés utazási díjában és a résztvevőnek a betegség előtt fizetett fizetésében az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Az egészségügy-gazdaságtani kérdőív 13 kérdésből áll, amelyek a résztvevők betegségterhét mérték; ebből 3 kérdés az ambuláns betegek utazási díjával, a kórházi kezelés utazási díjával és a beteg betegség előtt kifizetett fizetésével kapcsolatos.
Minden kérdésre átlagszámítást végeztünk.
Az utazási díjat, a kórházi utazási díjat és a kifizetett bért minden elmúlt három hónapra vonatkozóan megállapították.
A magasabb érték nagyobb betegségterhelést jelez.
Az alapvonalhoz viszonyított változás az 52. héten mért érték mínusz az alapvonali érték.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a járóbeteg-látogatások számában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Az egészségügy-gazdaságtani kérdőív 13 kérdésből áll, amelyek a résztvevők betegségterhét mérték; ebből 1 kérdés a járóbeteg-látogatások számával kapcsolatos.
Minden kérdésre átlagszámítást végeztünk.
A magasabb érték nagyobb betegségterhelést jelez.
Az alapvonalhoz viszonyított változás az 52. héten mért érték mínusz az alapvonali érték.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Az AIMS az önkéntelen mozgások súlyosságát 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) minősíti, beleértve az arc- és szájmozgásokat, a végtagmozgásokat, a törzsmozgásokat, a globális és ítéleteket, valamint további 2 tételt a fogászati állapotra vonatkozóan (igen/nem).
Az összpontszám (0 és 28 között) az 1-től 7-ig terjedő tételek összegeként kerül kiszámításra.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Simpson és Angus értékelési skála (SAS) pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A SAS 10 elemet értékel 0-tól (normál) 4-ig (extrém), beleértve a járást, a karok leejtését, a vállremegést, a könyök merevségét, a csukló merevségét, a lábak lengését, a fej forgását, a Glabellar koppintását, a remegést és a nyálfolyást.
A SAS globális pontszám az átlagos pontszám (az elemek pontszámának összértéke osztva az elemek számával), és 0 és 4 között mozog, ahol a magasabb pontszám az extra piramis tünetek súlyosabb állapotát jelöli.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Barnes Akathisia értékelési skála (BARS) pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A BARS tartalmaz egy objektív értékelést, az akathisia tüneteinek 2 szubjektív értékelését (a nyugtalanság tudata és a nyugtalansággal kapcsolatos jelentett szorongás: 0-tól 3-ig), valamint az akatizia globális klinikai értékelését (GCRA), 0-tól (hiányzik) 5 (súlyos).
Az akatízia súlyosságának legrelevánsabb mértéke a globális értékelési pontszám, amelyet külön pontoznak.
A magasabb pontszámok az akatízia súlyosbodását jelzik.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- Pszichotikus zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Risperidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR015841
- RISSCH4178
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .