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Un estudio de eficacia y seguridad de risperidona inyectable de acción prolongada y risperidona oral en participantes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo

6 de febrero de 2014 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Un estudio aleatorizado, abierto, con control activo para evaluar el funcionamiento social de la risperidona inyectable de acción prolongada y la risperidona oral en el tratamiento de sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con risperidona inyectable de acción prolongada (LAI) y risperidona oral en participantes con esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en uno mismo) o trastorno esquizoafectivo (un trastorno psiquiátrico mixto relacionado con un estado psicótico complejo que tiene características tanto de esquizofrenia como de un trastorno del estado de ánimo como el trastorno bipolar).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (grupo de tratamiento asignado al azar), de etiqueta abierta (todas las personas involucradas conocen la identidad del fármaco del estudio), estudio controlado activo para evaluar la mejora en el funcionamiento social entre los participantes con esquizofrenia que toman risperidona LAI y tabletas de risperidona oral . El fármaco del estudio se administrará durante 52 semanas en dosis flexibles (rango según el criterio del investigador) y se realizará un total de 11 visitas de evaluación por participante, incluida la selección. El participante puede ser retirado del ensayo por cualquier motivo médico a criterio exclusivo del investigador. Antes de comenzar el tratamiento del estudio, los participantes se someten al período de cambio del medicamento anterior a la risperidona durante 4 semanas, y luego se les evaluará la tolerabilidad durante 2 semanas (período inicial para estabilizarse a la risperidona). En este período de 2 semanas, los participantes tomarán risperidona oral. La eficacia será evaluada principalmente a través de la Escala de Desempeño Personal y Social. La seguridad se evaluará a través de la escala de movimiento involuntario anormal, la escala de calificación de acatisia de Barnes y la escala de calificación de Simpson-Angus. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: - Participantes que comprendan los objetivos y los procedimientos necesarios del estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento informado que especificaba que estaban dispuestos a participar en el estudio - Participantes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que requieran tratamiento con fármacos antipsicóticos a largo plazo - Participantes con evaluación global premórbida del puntaje de funcionamiento de 71 o más en la selección - Participantes que no presenten anomalías clínicamente significativas en bioquímica y electrocardiografía - Participantes que cumplirán con los requisitos del estudio (es decir, completarán el cuestionario por sí mismos) y que son capaces de realizarlos y están dispuestos a implementarlos

Criterios de exclusión: - Participantes que hayan tomado clozapina durante los últimos tres meses - Participantes con retraso mental (coeficiente intelectual inferior a 70 en la selección) - Participantes con antecedentes o actualmente con una enfermedad grave (cardiovascular, respiratoria, neurológica [incluidas convulsiones o enfermedad cerebrovascular significativa], renal, hepática, hematológica, endocrina, inmunológica u otra enfermedad sistémica), incluido el nivel anormal clínicamente relevante - Participantes que tienen una reacción alérgica o hipersensible a la risperidona o que no responden a la risperidona - Participantes mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyectables de risperidona de acción prolongada
Droga: Inyectables de risperidona de acción prolongada
Los inyectables de risperidona de acción prolongada se administrarán por vía intramuscular (en la piel) en una dosis flexible de 25, 37,5 o 50 miligramos (mg) cada 2 semanas hasta la Semana 52. También se administrará un antipsicótico oral complementario durante 3 a 4 semanas después de la dosis inicial de la inyección.
Otros nombres:
  • Risperdal Consta
Comparador activo: Tabletas de risperidona
Droga: Tabletas de risperidona
Los comprimidos de risperidona se administrarán por vía oral en dosis de 0,5 a 10 mg al día hasta la semana 52.
Otros nombres:
  • Risperdal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de desempeño personal y social (PSP) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El PSP evalúa el grado de disfunción del participante dentro de 4 dominios de comportamiento, actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y comportamiento perturbador y agresivo. La puntuación va de 1 a 100, dividida en 10 intervalos iguales para calificar el grado de dificultad (1=ausente a 6=muy grave) en cada uno de los 4 dominios. Basado en los 4 dominios habrá una puntuación total. Los participantes con una puntuación de 71 a 100 tienen un grado de dificultad leve; de 31 a 70 años, distintos grados de invalidez; menor o igual a 30, funcionando tan mal que requiere una supervisión intensiva.
Línea de base y semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La escala de calificación CGI es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante. Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los participantes más extremadamente enfermos". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de funcionamiento social (SFS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Puntuaciones de la Escala de Funcionamiento Social (SFS) de 0 a 223 en las que estaban involucradas las siguientes categorías: Compromiso Social (Rango de Puntuación 0-15); comunicación interpersonal (rango de puntuación 0-9); actividades recreativas (rango de puntuación 0-45); Actividades Sociales (Rango de Puntaje 0-66; Competencia de Independencia (Rango de Puntaje 0-39); Desempeño de Independencia (Rango de Puntaje 0-39); Actividad Ocupacional (Rango de Puntaje 0-10). La puntuación total es la suma de todas las subpuntuaciones y una puntuación más alta indica un mejor nivel de funcionamiento social.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de funcionamiento emocional y social (SFS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Para emocional y SFS, puntuaciones medias de la prueba de personalidad de neuroticismo-extroversión-apertura (NEO), cuestionario de estilo de relación (RSQ), inventario de expresión de ira de rasgo-estado (STAXI), programa de afecto positivo y afecto negativo (PANAS), inteligencia emocional (EI). ), se calcularon las escalas del inventario de depresión de Beck (BDI) y del inventario de ansiedad de Beck (BAI). Los rangos de puntuación para cada categoría son: 60-300 para NEO, 30-150 para RSQ, 20-80 para STAXI, 20-100 para PANAS, 8-172 para EI, 0-63 para BDI y BAI. Una puntuación más alta indica una mejora.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la respuesta de la memoria de trabajo verbal (VWM) según la prueba de función neurocognitiva (NCFT) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El NCFT es una prueba neuropsicológica que mide funciones psicológicas. El VWM se midió mediante la Escala de inteligencia para adultos de Korean-Wechsler (K-WAIS), que consta de dos subescalas, la Escala verbal (6 subpruebas) y la Escala de rendimiento (5 subpruebas). Las pruebas verbales fueron: información, comprensión, aritmética, extensión de dígitos, similitudes y vocabulario. Se realizó la prueba de Aritmética y Rango de Dígitos de las escalas Verbal WAIS. La prueba aritmética (las preguntas aritméticas se hacían oralmente) involucraba cálculos que medían la concentración mientras se manipulaban problemas matemáticos mentales. La prueba de extensión de dígitos (se pidió a los niños que repitieran las secuencias de números dadas oralmente, ya sea como se escuchaban o en orden inverso) midió la atención, la concentración y el control mental. Aquí, se informa el número medio de respuestas correctas en un período de tiempo limitado para la aritmética (cálculo) y la extensión de dígitos. El aumento en el número de respuestas correctas indica una mejora.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la prueba Trail Making basada en la prueba de función neurocognitiva (NCFT) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El NCFT es una prueba neuropsicológica que mide funciones psicológicas. El Trail Making Test se compone de dos partes, A y B. La parte A consta de 25 círculos impresos en una hoja de papel. Cada círculo contiene un número del 1 al 25. La tarea del participante es conectar los círculos con una línea de lápiz lo más rápido posible, comenzando con el número 1 y procediendo en secuencia numérica. La Parte B consiste en 25 círculos numerados del 1 al 13 y con letras de la A a la L. La tarea en la Parte B es conectar los círculos, en secuencia, alternando entre números y letras. Aquí, se representa el número medio de segundos necesarios para completar cada parte.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la memoria de trabajo según la prueba de función neurocognitiva (NCFT) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El NCFT es una prueba neuropsicológica que mide funciones psicológicas. La memoria de trabajo se evaluó mediante la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT), que midió la fluidez verbal y es una subprueba del examen de afasia multilingüe. El COWAT utiliza el conjunto de tres letras de C, F y L para evaluar la fluidez fonémica. Las personas tienen 1 minuto para nombrar tantas palabras como sea posible que comiencen con una de las letras. Luego se repite el procedimiento para las dos letras restantes. Más palabras indican mejora.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la tarea de rendimiento continuo (CPT) basado en la prueba de función neurocognitiva (NCFT) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El NCFT es una prueba neuropsicológica que mide funciones psicológicas. El CPT evaluó CPT (Omisiones) y CPT (Comisiones). Los errores de omisión indican la cantidad de veces que se presentó el objetivo, pero el participante no respondió ni hizo clic con el mouse. Las altas tasas de omisión indican que el participante no está prestando atención (distracción) a los estímulos o tiene una respuesta lenta. Los errores de la comisión indican el número de veces que el participante respondió pero no se presentó ningún objetivo. Un tiempo de reacción rápido y una alta tasa de error de comisión apuntan a dificultades con la impulsividad. Un tiempo de reacción lento con alta comisión y errores de omisión indica falta de atención en general.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de escala de teoría de la mente (TOM) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La escala TOM se utiliza para evaluar la capacidad del participante para inferir los estados mentales de otros. Incluye el reconocimiento de que otros individuos experimentan pensamientos, sentimientos, intenciones y deseos. Se mide por la tarea de dibujos animados, puntaje que va de 0 a 30 y la tarea de cigüeña que incluye el conjunto de tareas de cigüeña A (falsa creencia), el conjunto de tareas de cigüeña B (doble farol, mentira piadosa, persuasión, malentendido) y la historia física, puntaje que varía de 0-12, 0-26 y 0-24 respectivamente. Una puntuación más alta indica una mejora.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de bienestar psicosocial (PWI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El Índice de Bienestar Psicosocial (PWI, por sus siglas en inglés) es un cuestionario sobre cómo se siente el participante y cómo le han ido las cosas. La puntuación total varía de 0 a 135, donde la puntuación más baja indica empeoramiento.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de evaluación global del funcionamiento (GAF) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El GAF es una herramienta de 100 puntos que califica el funcionamiento psicológico, social y ocupacional general de los adultos. El rango de puntaje más alto (91 a 100) se refiere a un funcionamiento superior en una amplia gama de actividades y ausencia de síntomas. El rango de puntaje más bajo (1 a 10) se refiere al peligro persistente de lastimarse severamente a sí mismo oa otros; o incapacidad persistente para mantener una higiene personal mínima; o acto suicida grave con clara expectativa de muerte.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala para evaluar el desconocimiento del trastorno mental (SUMD) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La escala SUMD es una escala semiestructurada que evalúa la conciencia y el conocimiento de los participantes sobre su enfermedad, es decir, el nivel actual de conocimiento. La puntuación total de SUMD varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una percepción más deficiente. La escala consta de nueve ítems con puntajes que van del 1 al 3, donde los puntajes más altos indican una percepción más deficiente. La puntuación de cada elemento se suma para producir la puntuación total.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de actitud frente a las drogas-10 (DAI-10) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El DAI-10 es un cuestionario de 10 elementos para evaluar 1) la experiencia subjetiva de la droga y 2) las actitudes y creencias hacia los neurolépticos que pueden influir en el cumplimiento en los participantes con esquizofrenia. La puntuación oscila entre (-) 10 y 10. Es la escala binaria que evalúa la respuesta subjetiva del participante. Una respuesta de 'cumplimiento' se califica como +1; una respuesta disfórica se puntúa como -1. Una suma positiva de ítems indica una respuesta subjetiva positiva (RS); una suma negativa de puntajes indica un SR negativo (no cumple).
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en los miembros para pacientes ambulatorios, miembros que visitan a pacientes hospitalizados, miembros afectados y pacientes que visitan a pacientes hospitalizados en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El cuestionario de economía de la atención médica consta de 13 preguntas, que midieron la carga de enfermedad en el participante; de las cuales 4 preguntas están relacionadas con el número de afiliados para pacientes ambulatorios, el número de afiliados que visitan pacientes hospitalizados, el número de afiliados afectados y el número de afiliados que visitan pacientes hospitalizados. Se realizaron cálculos medios para todas las preguntas. Un valor más alto indica una mayor carga de enfermedad. El cambio desde la línea base es el valor en la semana 52 menos el valor en la línea base.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en días de hospitalización, número de días afectados por los participantes y la familia, en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El cuestionario de economía de la atención médica consta de 13 preguntas, que midieron la carga de enfermedad en el participante; de las cuales 3 preguntas están relacionadas con los días de hospitalización, la cantidad de días afectados por los participantes y la puntuación de la familia por participante dentro del intervalo de informe. Se realizaron cálculos medios para todas las preguntas. El cambio desde la línea base es el valor en la semana 52 menos el valor en la línea base.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en el total de horas de pacientes ambulatorios y hospitalizados en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El cuestionario de economía de la atención médica consta de 13 preguntas, que midieron la carga de enfermedad en el participante; de las cuales 2 preguntas están relacionadas con el total de horas de pacientes ambulatorios y hospitalizados. El total de horas de pacientes ambulatorios y el total de horas de pacientes hospitalizados indican el total de horas dedicadas por los pacientes ambulatorios y los pacientes hospitalizados, respectivamente, en el centro del investigador. Se realizaron cálculos medios para todas las preguntas. Un valor más alto indica una mayor carga de enfermedad. El cambio desde la línea base es el valor en la semana 52 menos el valor en la línea base.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el punto de referencia en la tarifa de viaje para pacientes ambulatorios, la tarifa de viaje de hospitalización y el salario pagado por un participante antes de enfermarse en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El cuestionario de economía de la atención médica consta de 13 preguntas, que midieron la carga de enfermedad en el participante; de las cuales 3 preguntas están relacionadas con la tarifa de viaje para pacientes ambulatorios, la tarifa de viaje de hospitalización y el salario que pagaba un participante antes de enfermarse. Se realizaron cálculos medios para todas las preguntas. La tarifa de viaje, la tarifa de viaje de hospitalización y el salario pagado se evaluaron cada tres meses. Un valor más alto indica una mayor carga de enfermedad. El cambio desde la línea base es el valor en la semana 52 menos el valor en la línea base.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en el número de visitas a la clínica ambulatoria en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El cuestionario de economía de la atención médica consta de 13 preguntas, que midieron la carga de enfermedad en el participante; de las cuales 1 pregunta está relacionada con el número de visitas a la clínica ambulatoria. Se realizaron cálculos medios para todas las preguntas. Un valor más alto indica una mayor carga de enfermedad. El cambio desde la línea base es el valor en la semana 52 menos el valor en la línea base.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El AIMS clasifica la gravedad de los movimientos involuntarios de 0 (ninguno) a 4 (grave), incluidos los movimientos faciales y orales, los movimientos de las extremidades, los movimientos del tronco, los juicios globales y 2 elementos adicionales relacionados con el estado dental (sí/no). Se calculará una puntuación total (de 0 a 28) como la suma de los puntos 1 a 7.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de Simpson y Angus (SAS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El SAS califica 10 ítems de 0 (normal) a 4 (extremo), que incluyen marcha, caída de brazos, sacudidas de hombros, rigidez de codos, rigidez de muñecas, balanceo de piernas, rotación de cabeza, golpeteo glabelar, temblor y salivación. La puntuación global de SAS es la puntuación media (suma total de la puntuación de los elementos dividida por el número de elementos) y oscila entre 0 y 4, donde la puntuación más alta denota una condición más grave de síntomas extrapiramidales.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El BARS incluye una calificación objetiva, 2 calificaciones subjetivas de síntomas de acatisia (conciencia de inquietud y angustia informada relacionada con la inquietud: que van de 0 a 3) y una calificación clínica global de acatisia (GCRA), que van de 0 (ausente) a 5 (grave). La puntuación de calificación global, que se puntúa por separado, es la medida más relevante de la gravedad de la acatisia. Las puntuaciones más altas denotan un empeoramiento de la acatisia.
Línea de base y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015841
  • RISSCH4178

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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