정신분열병 또는 정신분열정동장애 환자에서 지속형 주사제 리스페리돈과 경구용 리스페리돈의 효능 및 안전성 연구
2014년 2월 6일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
정신분열병 또는 정신분열정동 장애가 있는 피험자의 치료에서 지속형 주사형 리스페리돈 및 경구용 리스페리돈의 사회적 기능을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 활성 대조 연구
본 연구의 목적은 정신분열증(정서적 불안정, 현실과의 분리, 종종 망상과 환각을 동반하는 정신과적 장애, 자아) 또는 분열정동 장애(조울증과 같은 정신분열증과 기분 장애의 특징을 모두 갖는 복잡한 정신병적 상태와 관련된 혼합 정신과적 장애).
연구 개요
상세 설명
이것은 LAI 리스페리돈 및 경구용 리스페리돈 정제를 복용하는 정신분열증 참가자의 사회적 기능 개선을 평가하기 위한 무작위(우연히 치료군 할당), 공개 라벨(모든 관련된 사람들이 연구 약물의 정체를 알고 있음), 능동 통제 연구입니다. .
연구 약물은 유연한 용량(연구자의 재량에 따른 범위)으로 52주 동안 투여될 것이며 스크리닝을 포함하여 참가자당 총 11회의 평가 방문이 수행될 것입니다.
참가자는 조사자의 단독 재량에 따라 의학적 이유로 시험에서 제외될 수 있습니다.
연구 치료를 시작하기 전에 참가자는 4주 동안 이전 약물에서 리스페리돈으로 전환하는 기간을 거친 후 2주 동안 내약성을 평가합니다(리스페리돈으로 안정화를 위한 준비 기간).
이 2주 동안 참가자는 경구용 리스페리돈을 복용합니다.
효능은 주로 개인 및 사회적 수행 척도를 통해 평가됩니다.
안전성은 비정상적인 비자발적 운동 척도, Barnes Akathisia Rating Scale 및 Simpson-Angus Rating Scale을 통해 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 명시한 사전 동의서에 서명한 참가자 - 장기간 항정신병 약물 치료가 필요한 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 참가자 - 참가자 스크리닝에서 기능 점수가 71점 이상인 병적 상태에서의 전반적인 기능 평가 - 생화학 및 심전도에서 임상적으로 유의한 이상을 나타내지 않는 참가자 - 연구 요구 사항을 준수할 참가자(즉, 스스로 설문지를 작성) 및 실제로 수행할 수 있고 실행할 의지가 있는 사람
제외 기준: - 최근 3개월 동안 클로자핀을 복용한 참가자 - 정신지체자(선별검사에서 지능지수 70 미만) 참가자 - 심각한 질병(심혈관, 호흡기, 신경계[발작 또는 유의한 뇌혈관], 신장, 간, 혈액, 내분비, 면역 또는 기타 전신 질환) 임상적으로 관련된 이상 수준 포함 - 리스페리돈에 알레르기 또는 과민 반응이 있거나 리스페리돈에 반응하지 않는 참가자 - 임산부 또는 수유 중인 여성 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스페리돈 지속형 주사제
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리스페리돈 지속형 주사제를 52주차까지 2주마다 25, 37.5 또는 50mg의 유연한 용량으로 근육주사(피부에 투여)한다.
보조적인 경구용 항정신병약도 초기 주사 투여 후 3-4주 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리스페리돈 정제
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리스페리돈 정제는 52주차까지 매일 0.5-10mg씩 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 차에 개인 및 사회적 성과(PSP) 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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PSP는 행동, 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 혼란스럽고 공격적인 행동의 4가지 영역 내에서 참가자의 기능 장애 정도를 평가합니다.
점수 범위는 1에서 100까지이며, 4개의 도메인 각각에서 난이도를 평가하기 위해 10개의 등간격으로 나뉩니다(1=없음에서 6=매우 심함).
4개의 영역을 기준으로 총점은 1개입니다.
점수가 71~100점인 참가자는 약간의 난이도가 있습니다. 31세부터 70세까지 다양한 장애 정도; 30 이하, 집중적인 감독이 필요할 정도로 기능이 좋지 않습니다.
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기준선 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 조현병의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다.
30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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CGI 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당합니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 사회 기능 척도(SFS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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사회적 기능 척도(Social Functioning Scale, SFS) 점수는 0에서 223까지이며, 다음 범주가 관련되었습니다: 사회적 참여(점수 범위 0-15); 대인 커뮤니케이션(점수 범위 0-9); 레크리에이션 활동(점수 범위 0-45); 사회 활동(점수 범위 0-66; 독립 역량(점수 범위 0-39); 독립 수행(점수 범위 0-39); 직업 활동(점수 범위 0-10).
총점은 모든 하위 점수의 합계이며 점수가 높을수록 사회적 기능 수준이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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52주 차에 감정 및 사회적 기능 척도(SFS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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감정 및 SFS의 경우 신경증-외향-개방성(NEO) 성격 테스트, 관계 스타일 설문지(RSQ), 상태 특성 분노 표현 목록(STAXI), 긍정적 감정 및 부정적 감정 일정(PANAS), 감성 지능(EI)의 평균 점수 ), BDI(Beck Depression Inventory) 및 BAI(Beck Anxiety Inventory) 척도를 계산했습니다.
각 범주의 점수 범위는 NEO의 경우 60-300, RSQ의 경우 30-150, STAXI의 경우 20-80, PANAS의 경우 20-100, EI의 경우 8-172, BDI 및 BAI의 경우 0-63입니다.
높은 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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52주차 신경인지 기능 검사(NCFT)에 기반한 언어 작업 기억(VWM) 반응의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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NCFT는 심리 기능을 측정하는 신경 심리 검사입니다.
VWM은 언어척도(6개 소검사)와 수행척도(5개 소검사)의 2개 하위척도로 구성된 Korean-Wechsler Adults Intelligence Scale(K-WAIS)로 측정하였다.
언어 테스트는 정보, 이해, 산술, 숫자 범위, 유사성 및 어휘였습니다.
Verbal WAIS 척도의 산술 및 Digit Span 테스트를 수행했습니다.
산술 시험(구두로 산술 문제를 던짐)은 암산 문제를 조작하면서 집중력을 측정하는 계산을 포함했습니다.
Digit Span Test(아이들은 구두로 주어진 숫자의 순서를 들은 대로 또는 역순으로 반복하도록 요청받았습니다)는 주의력, 집중력 및 정신 통제를 측정했습니다.
여기에서 산술(계산) 및 Digit span에 대해 제한된 시간 동안 평균 정답 수를 보고합니다.
정답 수의 증가는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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52주차 신경인지 기능 테스트(NCFT)에 기반한 트레일 메이킹 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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NCFT는 심리 기능을 측정하는 신경 심리 검사입니다.
트레일 메이킹 테스트는 A와 B의 두 파트로 구성됩니다. 파트 A는 종이 한 장에 인쇄된 25개의 원으로 구성됩니다.
각 원에는 1에서 25까지의 숫자가 있습니다.
참가자의 임무는 숫자 1부터 시작하여 숫자 순서대로 진행하면서 가능한 한 빨리 연필 선으로 원을 연결하는 것입니다.
파트 B는 1에서 13까지 번호가 매겨지고 A에서 L까지의 문자가 있는 25개의 원으로 구성됩니다. 파트 B의 작업은 숫자와 문자를 번갈아 가며 원을 순서대로 연결하는 것입니다.
여기에서 각 파트를 완료하는 데 필요한 평균 시간(초)이 표시됩니다.
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기준선 및 52주차
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52주차 신경인지 기능 검사(NCFT)에 기반한 작업 기억의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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NCFT는 심리 기능을 측정하는 신경 심리 검사입니다.
작업기억은 언어 유창성을 측정하는 COWAT(Controlled Oral Word Association Test)를 사용하여 평가되었으며 다국어 실어증 검사의 하위 검사입니다.
COWAT는 음소 유창성을 평가하기 위해 C, F 및 L의 세 글자 세트를 사용합니다.
개인은 1분 동안 문자 중 하나로 시작하여 가능한 한 많은 단어의 이름을 지정해야 합니다.
그런 다음 나머지 두 글자에 대해 절차를 반복합니다.
더 많은 단어는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 신경인지 기능 테스트(NCFT)를 기반으로 한 연속 수행 작업(CPT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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NCFT는 심리 기능을 측정하는 신경 심리 검사입니다.
CPT는 CPT(누락) 및 CPT(수수료)를 평가했습니다.
누락 오류는 대상이 제시되었지만 참가자가 응답/마우스를 클릭하지 않은 횟수를 나타냅니다.
높은 누락률은 참가자가 자극에 주의를 기울이지 않거나(산만함) 반응이 느리다는 것을 나타냅니다.
커미션 오류는 참가자가 응답했지만 대상이 제시되지 않은 횟수를 나타냅니다.
빠른 반응 시간과 높은 수수료 오류율은 충동성에 어려움을 지적합니다.
높은 수수료 및 누락 오류로 인한 느린 반응 시간은 일반적으로 부주의함을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 정신이론(TOM) 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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TOM 척도는 참가자가 다른 사람의 정신 상태를 추론하는 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
여기에는 다른 개인이 생각, 감정, 의도 및 욕구를 경험한다는 인식이 포함됩니다.
그것은 카툰 작업, 0-30점 범위의 점수와 황새 작업 세트 A(거짓 믿음), 황새 작업 세트 B(이중 허세, 선의의 거짓말, 설득, 오해) 및 신체적 이야기를 포함하는 황새 작업으로 측정됩니다. 각각 0-12, 0-26 및 0-24.
높은 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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52주차 심리사회적 웰빙 지수(PWI) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
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PWI(Psychosocial Well-being Index)는 참가자가 어떻게 느끼고 일이 어떻게 진행되었는지에 대한 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 135까지이며 점수가 낮을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 GAF(Global Assessment of Functioning) 시험 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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GAF는 성인의 전반적인 심리적, 사회적, 직업적 기능을 100점 만점으로 평가하는 도구입니다.
더 높은 점수 범위(91~100)는 광범위한 활동에서 우수한 기능과 증상이 없음을 나타냅니다.
낮은 점수 범위(1에서 10)는 자신이나 타인을 심각하게 해칠 지속적인 위험을 나타냅니다. 또는 최소한의 개인 위생을 유지할 수 없는 지속적인 무능력; 또는 죽음에 대한 명확한 기대가 있는 심각한 자살 행위.
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기준선 및 52주차
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52주차에 정신 장애 인식(SUMD) 점수를 평가하기 위한 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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SUMD 척도는 참여자의 질병에 대한 인식과 통찰, 즉 통찰의 현재 수준을 평가하는 반구조화된 척도입니다.
SUMD 총 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 통찰력이 좋지 않음을 나타냅니다.
척도는 1에서 3까지의 9개 항목 점수로 구성되며 점수가 높을수록 통찰력이 좋지 않음을 나타냅니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총점을 산출합니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 약물 태도 재고-10(DAI-10) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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DAI-10은 1) 약물에 대한 주관적 경험과 2) 정신분열증 참가자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 신경이완제에 대한 태도와 신념을 평가하기 위한 10개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 (-) 10에서 10까지입니다.
참가자의 주관적인 반응을 평가하는 이진 척도입니다.
'준수' 응답은 +1로 채점됩니다. 불쾌감 반응은 -1로 기록됩니다.
항목의 양수 합계는 긍정적인 주관적 반응(SR)을 나타냅니다. 음수 점수 합계는 음수 SR(비준수)을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 외래 환자, 입원 환자를 방문하는 회원, 영향을 받는 회원 및 방문 입원 환자를 위한 회원의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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의료 경제 설문지는 참가자의 질병 부담을 측정하는 13개 질문으로 구성됩니다. 그 중 4개의 질문은 외래환자 회원 수, 입원 환자 방문 회원 수, 영향을 받는 회원 수 및 방문 환자 수와 관련됩니다.
모든 질문에 대해 평균 계산을 수행했습니다.
높은 값은 더 많은 질병 부담을 나타냅니다.
베이스라인으로부터의 변화는 52주의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 입원 일수, 참가자 및 가족이 영향을 받는 일수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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의료 경제 설문지는 참가자의 질병 부담을 측정하는 13개 질문으로 구성됩니다. 이 중 3개의 질문은 입원 일수, 참가자가 영향을 받은 일수 및 보고 간격 점수 내 참가자당 가족과 관련되어 있습니다.
모든 질문에 대해 평균 계산을 수행했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 52주의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 총 외래환자 및 입원환자 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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의료 경제 설문지는 참가자의 질병 부담을 측정하는 13개 질문으로 구성됩니다. 그 중 2개의 질문은 총 외래 환자 및 입원 환자 시간과 관련이 있습니다.
총 외래환자 시간 및 총 입원환자 시간은 외래환자 및 입원환자가 조사자 사이트에서 각각 소비한 총 시간을 나타냅니다. 평균 계산은 모든 질문에 대해 수행되었습니다.
높은 값은 더 많은 질병 부담을 나타냅니다.
베이스라인으로부터의 변화는 52주의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 가입자가 아프기 전에 지불한 외래 환자의 여행 비용, 입원 여행 비용 및 급여의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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의료 경제 설문지는 참가자의 질병 부담을 측정하는 13개 질문으로 구성됩니다. 그 중 3개의 질문은 외래 환자의 여행 비용, 입원 여행 비용 및 참가자가 아프기 전에 지불한 급여와 관련이 있습니다.
모든 질문에 대해 평균 계산을 수행했습니다.
지난 3개월마다 여행비, 입원여행비, 지급급여를 평가하였다.
높은 값은 더 많은 질병 부담을 나타냅니다.
베이스라인으로부터의 변화는 52주의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 외래 진료소 방문 횟수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주차
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의료 경제 설문지는 참가자의 질병 부담을 측정하는 13개 질문으로 구성됩니다. 그 중 1개의 질문은 외래 진료소 방문 횟수와 관련이 있습니다.
모든 질문에 대해 평균 계산을 수행했습니다.
높은 값은 더 많은 질병 부담을 나타냅니다.
베이스라인으로부터의 변화는 52주의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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AIMS는 불수의 운동의 심각도를 0(없음)에서 4(심함)까지 평가하며, 여기에는 안면 및 구강 운동, 사지 운동, 몸통 운동, 전역 및 판단, 치아 상태에 관한 2개의 추가 항목(예/아니오)이 포함됩니다.
총점(0~28)은 항목 1~7의 합계로 계산됩니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 Simpson 및 Angus 등급 척도(SAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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SAS는 보행, 팔 떨어짐, 어깨 흔들림, 팔꿈치 강직, 손목 강직, 다리 늘어짐, 머리 회전, 미간 천자, 떨림 및 타액 분비를 포함하여 0(정상)에서 4(극단)까지 10개 항목을 평가합니다.
SAS 글로벌 점수는 평균 점수(항목 점수의 합계를 항목 수로 나눈 값)이며 범위는 0에서 4 사이이며 점수가 높을수록 추가 피라미드 증상이 더 심한 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 Barnes Akathisia Rating Scale(BARS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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BARS에는 정좌불능증 증상에 대한 객관적인 평가, 2개의 주관적 평가(안절부절에 대한 인식 및 안절부절과 관련된 보고된 고통: 0에서 3까지 범위) 및 정좌불능증(GCRA)의 글로벌 임상 평가(0(없음)에서 범위)가 포함됩니다. 5(심함).
별도로 채점되는 전체 등급 점수는 정좌불능증의 중증도와 가장 관련성이 높은 척도입니다.
점수가 높을수록 정좌불능증이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리스페리돈 지속형 주사제에 대한 임상 시험
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Boehringer IngelheimHealthCore-NERI완전한
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Hospices Civils de Lyon완전한