Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa długo działającego rysperydonu do wstrzykiwań i rysperydonu doustnego u uczestników ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

6 lutego 2014 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą oceniające funkcjonowanie społeczne długo działającego rysperydonu do wstrzykiwań i rysperydonu doustnego w leczeniu pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa długo działającego iniekcyjnego (LAI) leczenia rysperydonem i doustnym rysperydonem u uczestników ze schizofrenią (zaburzenie psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz wycofaniem się w siebie) lub zaburzenie schizoafektywne (mieszane zaburzenie psychiczne związane ze złożonym stanem psychotycznym, który ma cechy zarówno schizofrenii, jak i zaburzenia nastroju, takiego jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (grupa leczona przydzielona przypadkowo), otwarte (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość badanego leku), aktywne kontrolowane badanie mające na celu ocenę poprawy funkcjonowania społecznego wśród uczestników ze schizofrenią przyjmujących risperidon LAI i doustną tabletkę risperidonu . Badany lek będzie podawany przez 52 tygodnie w elastycznej dawce (zakres według uznania Badacza), a na uczestnika zostanie przeprowadzonych łącznie 11 wizyt oceniających, w tym badanie przesiewowe. Uczestnik może zostać wycofany z badania z dowolnego powodu medycznego według wyłącznego uznania badacza. Przed rozpoczęciem badanego leczenia uczestnicy przechodzą okres zmiany dotychczasowego leku na risperidon przez 4 tygodnie, a następnie przez 2 tygodnie będą oceniani pod kątem tolerancji (okres wstępny stabilizacji do risperidonu). W tym 2-tygodniowym okresie uczestnicy będą przyjmować doustnie rysperydon. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim za pomocą Skali Wydajności Osobistej i Społecznej. Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych, Skali Oceny Akatyzji Barnesa i Skali Oceny Simpsona-Angusa. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Uczestnicy, którzy rozumieją cele i niezbędne procedury badania oraz podpisali formularz świadomej zgody, w którym zaznaczyli, że są gotowi do udziału w badaniu - Uczestnicy ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym wymagającym długotrwałej terapii lekami przeciwpsychotycznymi - Uczestnicy z przedchorobową globalną oceną funkcjonowania na poziomie 71 lub wyższym w Screeningu - Uczestnicy, którzy nie wykazują istotnych klinicznie nieprawidłowości w biochemii i elektrokardiografii - Uczestnicy, którzy spełnią wymagania badania (tj. samodzielnie wypełnią kwestionariusz) oraz którzy są zdolni do ich faktycznego wykonania i chętni do ich realizacji

Kryteria wykluczenia: - Uczestnicy, którzy przyjmowali klozapinę przez ostatnie trzy miesiące - Uczestnicy z upośledzeniem umysłowym (iloraz inteligencji mniejszy niż 70 podczas badania przesiewowego) - Uczestnicy z historią lub aktualnie cierpiącymi na poważną chorobę (układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, neurologiczny [w tym napady padaczkowe lub znaczące naczyniowo-mózgowe], nerek, wątroby, hematologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne lub inne choroby ogólnoustrojowe), w tym istotne klinicznie nieprawidłowe poziomy - Uczestnicy, u których wystąpiła reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na rysperydon lub którzy nie reagują na rysperydon - Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rysperydon o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań
Lek: Rysperydon o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań
Rysperydon o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań będzie podawany domięśniowo (podawany pod skórę) w elastycznej dawce 25, 37,5 lub 50 miligramów (mg) co 2 tygodnie do tygodnia 52. Uzupełniający doustny lek przeciwpsychotyczny będzie również podawany przez 3-4 tygodnie po początkowej dawce wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • Risperdal Consta
Aktywny komparator: Tabletki rysperydonu
Lek: Tabletki rysperydonu
Tabletki rysperydonu będą podawane doustnie w dawce 0,5-10 mg na dobę do tygodnia 52.
Inne nazwy:
  • Risperdal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wyników osobistych i społecznych (PSP) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
PSP ocenia stopień dysfunkcji uczestnika w ramach 4 domen zachowań, czynności społecznie użytecznych, relacji osobistych i społecznych, dbania o siebie oraz zachowań przeszkadzających i agresywnych. Wynik waha się od 1 do 100, podzielony na 10 równych przedziałów, aby ocenić stopień trudności (1 = nieobecny do 6 = bardzo poważny) w każdej z 4 domen. W oparciu o 4 domeny będzie jeden całkowity wynik. Uczestnicy z wynikiem od 71 do 100 mają łagodny stopień trudności; od 31 do 70 lat, o różnym stopniu niepełnosprawności; mniejszy lub równy 30, funkcjonujący tak słabo, że wymaga intensywnego nadzoru.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
PANSS to 30-punktowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji w Globalnej Skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych (CGI-S) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Skala oceny CGI to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Ocena 1 jest równoznaczna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoznaczna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana wyniku w Skali Funkcjonowania Społecznego (SFS) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS) punktuje od 0 do 223, w której uwzględniono następujące kategorie: Zaangażowanie społeczne (zakres punktacji 0-15); Komunikacja interpersonalna (zakres wyników 0-9); zajęcia rekreacyjne (przedział punktowy 0-45); Aktywność społeczna (zakres wyników 0-66; kompetencje w zakresie niezależności (zakres wyników 0-39); wyniki w zakresie niezależności (zakres wyników 0-39); aktywność zawodowa (zakres wyników 0-10). Wynik całkowity jest sumą wszystkich wyników cząstkowych, a wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania społecznego.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana wyniku w Skali Funkcjonowania Emocjonalnego i Społecznego (SFS) w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Dla emocji i SFS, średnie wyniki testu osobowości neurotyczność-ekstrawersja-otwartość (NEO), kwestionariusz stylu relacji (RSQ), inwentarz wyrażania złości jako cechy stanu (STAXI), harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS), inteligencja emocjonalna (EI ), skale depresji Becka (BDI) i skali lęku Becka (BAI). Zakresy punktacji dla każdej kategorii to: 60-300 dla NEO, 30-150 dla RSQ, 20-80 dla STAXI, 20-100 dla PANAS, 8-172 dla EI, 0-63 dla BDI i BAI. Wyższy wynik oznacza poprawę.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana odpowiedzi werbalnej pamięci roboczej (VWM) w stosunku do wartości początkowej w oparciu o test funkcji neurokognitywnych (NCFT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
NCFT jest testem neuropsychologicznym, który mierzy funkcje psychologiczne. VWM mierzono za pomocą Koreańskiej Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (K-WAIS), która składa się z dwóch podskal, Skali Werbalnej (6 podtestów) i Skali Wydajności (5 podtestów). Testy werbalne obejmowały: informacje, rozumienie, arytmetykę, rozpiętość cyfr, podobieństwa i słownictwo. Przeprowadzono test arytmetyki i rozpiętości cyfr skal słownych WAIS. Test arytmetyczny (pytania arytmetyczne zadawane były ustnie) obejmował obliczenia, które mierzyły koncentrację podczas manipulowania umysłowymi problemami matematycznymi. Test rozpiętości cyfr (dzieci były proszone o powtórzenie podanych ustnie sekwencji liczb tak, jak usłyszały lub w odwrotnej kolejności) mierzył uwagę, koncentrację i kontrolę umysłową. Tutaj podawana jest średnia liczba poprawnych odpowiedzi w ograniczonym czasie dla arytmetyki (obliczeń) i rozpiętości cyfr. Wzrost liczby poprawnych odpowiedzi wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście tworzenia śladów w oparciu o test funkcji neurokognitywnych (NCFT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
NCFT jest testem neuropsychologicznym, który mierzy funkcje psychologiczne. Test tworzenia śladów składa się z dwóch części, A i B. Część A składa się z 25 kół wydrukowanych na kartce papieru. Każde koło zawiera liczbę od 1 do 25. Zadaniem uczestnika jest jak najszybsze połączenie kół linią ołówka, zaczynając od cyfry 1 i kontynuując w kolejności numerycznej. Część B składa się z 25 kółek ponumerowanych od 1 do 13 i oznaczonych literami od A do L. Zadaniem w Części B jest połączenie kolejno kółek, naprzemiennie cyframi i literami. Tutaj przedstawiono średnią liczbę sekund wymaganych do ukończenia każdej części.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pamięci roboczej na podstawie testu funkcji neurokognitywnych (NCFT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
NCFT jest testem neuropsychologicznym, który mierzy funkcje psychologiczne. Pamięć roboczą oceniano za pomocą testu kontrolowanych skojarzeń ustnych (COWAT), który mierzył płynność słowną i jest podtestem badania afazji wielojęzycznej. COWAT wykorzystuje trzyliterowy zestaw C, F i L do oceny płynności fonemicznej. Osoby mają 1 minutę na wymienienie jak największej liczby słów zaczynających się na jedną z liter. Procedura jest następnie powtarzana dla pozostałych dwóch liter. Więcej słów wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zadaniu ciągłej sprawności (CPT) na podstawie testu funkcji neurokognitywnych (NCFT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
NCFT jest testem neuropsychologicznym, który mierzy funkcje psychologiczne. CPT ocenił CPT (pominięcia) i CPT (prowizje). Błędy pominięcia wskazują, ile razy cel został przedstawiony, ale uczestnik nie odpowiedział / nie kliknął myszą. Wysokie wskaźniki pomijania wskazują, że uczestnik albo nie zwraca uwagi (rozpraszanie uwagi) na bodźce, albo ma powolną reakcję. Błędy prowizji wskazują, ile razy uczestnik odpowiedział, ale nie przedstawił żadnego celu. Szybki czas reakcji i wysoki wskaźnik błędów prowizyjnych wskazują na trudności z impulsywnością. Wolny czas reakcji z wysokimi prowizjami i błędami pominięć świadczy ogólnie o nieuwadze.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana wyniku w skali teorii umysłu (TOM) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Skala TOM służy do oceny zdolności uczestnika do wnioskowania o stanach psychicznych innych osób. Obejmuje rozpoznanie, że inne osoby doświadczają myśli, uczuć, intencji i pragnień. Jest mierzona na podstawie zadania rysunkowego, punktacja w zakresie od 0-30 i zadania bocianowego, które obejmuje zestaw zadań bocianowych A (fałszywe przekonanie), zestaw zadań bocianowych B (podwójny blef, białe kłamstwo, perswazja, nieporozumienie) i historię fizyczną, wynik w zakresie od odpowiednio 0-12, 0-26 i 0-24. Wyższy wynik oznacza poprawę.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana wyniku wskaźnika dobrostanu psychospołecznego (PWI) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Indeks dobrostanu psychospołecznego (PWI) to kwestionariusz dotyczący tego, jak czuje się uczestnik i jak mu idzie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 135, gdzie niższy wynik wskazuje na pogorszenie.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana wyniku testu globalnej oceny funkcjonowania (GAF) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
GAF to 100-punktowe narzędzie oceniające ogólne psychologiczne, społeczne i zawodowe funkcjonowanie osób dorosłych. Wyższy zakres punktacji (91 do 100) odnosi się do lepszego funkcjonowania w szerokim zakresie czynności i braku objawów. Niższy zakres punktacji (od 1 do 10) odnosi się do utrzymującego się niebezpieczeństwa poważnego zranienia siebie lub innych; lub uporczywa niezdolność do zachowania minimalnej higieny osobistej; lub poważny akt samobójczy z wyraźnym oczekiwaniem śmierci.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w skali do oceny wyniku nieświadomości zaburzeń psychicznych (SUMD) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Skala SUMD jest częściowo ustrukturyzowaną skalą, która ocenia świadomość uczestnika i wgląd w jego chorobę, czyli obecny poziom wglądu. Całkowity wynik SUMD mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wgląd. Skala składa się z dziewięciu pozycji o wartości od 1 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wgląd. Wynik dla każdej pozycji jest sumowany, aby uzyskać łączny wynik.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu nastawienia do narkotyków-10 (DAI-10) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
DAI-10 to 10-punktowy kwestionariusz do oceny 1) subiektywnego doświadczenia leku oraz 2) postaw i przekonań dotyczących neuroleptyków, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń u pacjentów ze schizofrenią. Wynik waha się od (-) 10 do 10. Jest to binarna skala oceniająca subiektywną odpowiedź uczestnika. Odpowiedź „zgodna” jest oceniana jako +1; odpowiedź dysforyczna jest oceniana jako -1. Dodatnia suma pozycji wskazuje na pozytywną subiektywną odpowiedź (SR); ujemna suma punktów oznacza ujemne SR (niezgodne).
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego u członków leczonych ambulatoryjnie, członków odwiedzających pacjentów szpitalnych, członków dotkniętych chorobą i odwiedzających pacjentów szpitalnych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kwestionariusz ekonomiki opieki zdrowotnej składa się z 13 pytań, które mierzą obciążenie uczestnika chorobą; z czego 4 pytania dotyczą liczby członków pacjentów ambulatoryjnych, liczby członków odwiedzających pacjentów szpitalnych, liczby członków dotkniętych chorobą i liczby odwiedzających pacjentów szpitalnych. Średnie obliczenia wykonano dla wszystkich pytań. Wyższa wartość wskazuje na większe obciążenie chorobą. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej to wartość w 52. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w dniach hospitalizacji, liczba dni dotkniętych przez uczestników i rodzinę, w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kwestionariusz ekonomiki opieki zdrowotnej składa się z 13 pytań, które mierzą obciążenie uczestnika chorobą; z czego 3 pytania dotyczą dni hospitalizacji, liczby dni dotkniętych przez uczestników i rodziny na uczestnika w ramach przedziału raportowania. Średnie obliczenia wykonano dla wszystkich pytań. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej to wartość w 52. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana całkowitej liczby godzin pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kwestionariusz ekonomiki opieki zdrowotnej składa się z 13 pytań, które mierzą obciążenie uczestnika chorobą; z czego 2 pytania dotyczą łącznej liczby godzin ambulatoryjnych i szpitalnych. Łączna liczba godzin pacjentów ambulatoryjnych i całkowita liczba godzin spędzonych w szpitalu wskazują łączną liczbę godzin spędzonych odpowiednio przez pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych w ośrodku badacza. Średnie obliczenia wykonano dla wszystkich pytań. Wyższa wartość wskazuje na większe obciążenie chorobą. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej to wartość w 52. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w opłacie za podróż dla pacjentów ambulatoryjnych, opłacie za podróż do szpitala i wynagrodzeniu wypłacanym uczestnikowi przed zachorowaniem w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kwestionariusz ekonomiki opieki zdrowotnej składa się z 13 pytań, które mierzą obciążenie uczestnika chorobą; z czego 3 pytania dotyczą opłaty za przejazd dla pacjentów ambulatoryjnych, opłaty za dojazd do szpitala oraz wynagrodzenia wypłacanego uczestnikowi przed zachorowaniem. Średnie obliczenia wykonano dla wszystkich pytań. Opłata za podróż, opłata za podróż do szpitala i wypłacone wynagrodzenie były oceniane za każde ostatnie trzy miesiące. Wyższa wartość wskazuje na większe obciążenie chorobą. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej to wartość w 52. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana liczby wizyt ambulatoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kwestionariusz ekonomiki opieki zdrowotnej składa się z 13 pytań, które mierzą obciążenie uczestnika chorobą; z czego 1 pytanie dotyczy liczby wizyt w przychodni. Średnie obliczenia wykonano dla wszystkich pytań. Wyższa wartość wskazuje na większe obciążenie chorobą. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej to wartość w 52. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana wyniku w skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
AIMS ocenia nasilenie ruchów mimowolnych od 0 (brak) do 4 (poważne), w tym ruchy twarzy i ust, ruchy kończyn, ruchy tułowia, ogólne i osądy oraz 2 dodatkowe pozycje dotyczące stanu uzębienia (tak/nie). Łączny wynik (w zakresie od 0 do 28) zostanie obliczony jako suma pozycji od 1 do 7.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny Simpsona i Angusa (SAS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
SAS ocenia 10 elementów od 0 (normalny) do 4 (skrajny), w tym chód, opuszczanie rąk, drżenie ramion, sztywność łokci, sztywność nadgarstków, zwisanie nóg, rotacja głowy, stukanie gładzizny czoła, drżenie i ślinienie. Globalny wynik SAS to średni wynik (całkowita suma punktów podzielona przez liczbę pozycji) i mieści się w przedziale od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza cięższy stan objawów pozapiramidowych.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny akatyzji Barnesa (BARS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
BARS obejmuje obiektywną ocenę, 2 subiektywne oceny objawów akatyzji (świadomość niepokoju i zgłaszane cierpienie związane z niepokojem: w zakresie od 0 do 3) oraz globalną ocenę kliniczną akatyzji (GCRA), w zakresie od 0 (brak) do 5 (poważne). Globalny wynik oceny, który jest oceniany osobno, jest najbardziej odpowiednią miarą nasilenia akatyzji. Wyższe wyniki oznaczają nasilenie akatyzji.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015841
  • RISSCH4178

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj