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Une étude d'efficacité et d'innocuité de la rispéridone injectable à action prolongée et de la rispéridone orale chez des participants atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif

6 février 2014 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea

Une étude randomisée, ouverte et contrôlée par voie active pour évaluer le fonctionnement social de la rispéridone injectable à longue durée d'action et de la rispéridone orale dans le traitement de sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rispéridone injectable à action prolongée (LAI) et du traitement à la rispéridone orale chez des participants atteints de schizophrénie (trouble psychiatrique avec symptômes d'instabilité émotionnelle, détachement de la réalité, souvent avec délires et hallucinations, et retrait dans soi) ou un trouble schizo-affectif (un trouble psychiatrique mixte lié à un état psychotique complexe qui présente à la fois les caractéristiques de la schizophrénie et d'un trouble de l'humeur tel que le trouble bipolaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (groupe de traitement attribué au hasard), en ouvert (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité du médicament à l'étude) et contrôlée par un traitement actif visant à évaluer l'amélioration du fonctionnement social chez les participants atteints de schizophrénie prenant de la rispéridone LAI et un comprimé de rispéridone par voie orale. . Le médicament à l'étude sera administré pendant 52 semaines à dose flexible (gamme à la discrétion de l'investigateur) et un total de 11 visites d'évaluation seront effectuées par participant, y compris le dépistage. Le participant peut être retiré de l'essai pour toute raison médicale à la seule discrétion de l'investigateur. Avant de commencer le traitement à l'étude, les participants subissent la période de passage du médicament précédent à la rispéridone pendant 4 semaines, puis ils seront évalués pour la tolérabilité pendant 2 semaines (période de rodage pour la stabilisation à la rispéridone). Au cours de cette période de 2 semaines, les participants prendront de la rispéridone par voie orale. L'efficacité sera principalement évaluée à travers l'échelle de performance personnelle et sociale. La sécurité sera évaluée à l'aide de l'échelle des mouvements involontaires anormaux, de l'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes et de l'échelle d'évaluation de Simpson-Angus. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Participants qui comprendront les objectifs et les procédures nécessaires de l'étude et qui ont signé le formulaire de consentement éclairé qui spécifiait qu'ils étaient disposés à participer à l'étude - Participants atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif nécessitant un traitement médicamenteux antipsychotique à long terme - Participants avec une évaluation globale pré-morbide du score de fonctionnement de 71 ou plus lors du dépistage - Participants qui ne présentent pas d'anomalie cliniquement significative en biochimie et en électrocardiographie - Participants qui se conformeront aux exigences de l'étude (c'est-à-dire remplir le questionnaire par eux-mêmes) et qui sont capables de les exécuter réellement et désireux de les mettre en œuvre

Critères d'exclusion : - Participants ayant pris de la clozapine au cours des trois derniers mois - Participants présentant un retard mental (quotient intellectuel inférieur à 70 lors de la sélection) - Participants ayant des antécédents ou ayant actuellement une maladie grave (cardiovasculaire, respiratoire, neurologique [y compris convulsions ou cérébrovasculaire], rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, immunologique ou autre maladie systémique) y compris un niveau anormal cliniquement pertinent - Participants qui ont une réaction allergique ou hypersensible à la rispéridone ou qui ne répondent pas à la rispéridone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rispéridone injectable à action prolongée
Médicament: Rispéridone injectable à action prolongée
Les injectables à action prolongée de rispéridone seront administrés par voie intramusculaire (injectés dans la peau) à une dose flexible de 25, 37,5 ou 50 milligrammes (mg) toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 52. Un antipsychotique oral supplémentaire sera également administré pendant 3 à 4 semaines après la dose initiale d'injection.
Autres noms:
  • Consta de Risperdal
Comparateur actif: Comprimés de rispéridone
Médicament: Comprimés de rispéridone
Les comprimés de rispéridone seront administrés par voie orale à raison de 0,5 à 10 mg par jour jusqu'à la semaine 52.
Autres noms:
  • Risperdal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le PSP évalue le degré de dysfonctionnement du participant dans 4 domaines de comportement, les activités socialement utiles, les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements perturbateurs et agressifs. Le score varie de 1 à 100, divisé en 10 intervalles égaux pour évaluer le degré de difficulté (1=absent à 6=très sévère) dans chacun des 4 domaines. Sur la base des 4 domaines, il y aura un score total. Les participants avec un score de 71 à 100 ont un léger degré de difficulté ; de 31 à 70 ans, différents degrés d'invalidité ; inférieur ou égal à 30, fonctionnant si mal qu'il nécessite une surveillance intensive.
Ligne de base et semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le PANSS est une échelle de 30 éléments conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions. Les 30 symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême). Le score total PANSS se compose de la somme des 30 éléments PANSS et varie de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ du score de l'échelle clinique globale d'impression-gravité (CGI-S) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'échelle d'évaluation CGI est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un participant. Une note de 1 équivaut à "Normal, pas du tout malade" et une note de 7 équivaut à "Parmi les participants les plus gravement malades". Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ du score de l'échelle de fonctionnement social (SFS) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Scores de l'échelle de fonctionnement social (SFS) de 0 à 223 dans lesquels les catégories suivantes étaient impliquées : engagement social (score de 0 à 15) ; Communication interpersonnelle (Score Range 0-9); Activités récréatives (échelle de notes de 0 à 45 ); Activités sociales (Score de 0 à 66 ; Compétence en autonomie (Score de 0 à 39) ; Performance d'indépendance (Score de 0 à 39) ; Activité professionnelle (Score de 0 à 10). Le score total est la somme de tous les sous-scores et un score plus élevé indique un meilleur niveau de fonctionnement social.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ du score de l'échelle de fonctionnement émotionnel et social (SFS) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Pour l'émotionnel et l'ESF, scores moyens du test de personnalité névrosisme-extraversion-ouverture (NEO), questionnaire sur le style de relation (RSQ), inventaire de l'expression de la colère des traits d'état (STAXI), programme d'affect positif et d'affect négatif (PANAS), intelligence émotionnelle (EI ), les échelles d'inventaire de dépression de Beck (BDI) et d'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) ont été calculées. Les plages de score pour chaque catégorie sont : 60-300 pour NEO, 30-150 pour RSQ, 20-80 pour STAXI, 20-100 pour PANAS, 8-172 pour EI, 0-63 pour BDI et BAI. Un score plus élevé indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ dans la réponse de la mémoire de travail verbale (VWM) basée sur le test de la fonction neurocognitive (NCFT) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le NCFT est un test neuropsychologique qui mesure les fonctions psychologiques. Le VWM a été mesuré par l'échelle d'intelligence des adultes de Korean-Wechsler (K-WAIS), qui se compose de deux sous-échelles, l'échelle verbale (6 sous-tests) et l'échelle de performance (5 sous-tests). Les tests verbaux étaient les suivants : information, compréhension, arithmétique, nombre de chiffres, similitudes et vocabulaire. Un test arithmétique et numérique des échelles verbales WAIS a été effectué. Le test arithmétique (les questions arithmétiques étaient posées oralement) impliquait des calculs qui mesuraient la concentration tout en manipulant des problèmes mathématiques mentaux. Le test d'étendue des chiffres (on a demandé aux enfants de répéter les séquences de nombres données oralement soit comme entendu ou dans l'ordre inverse) mesurait l'attention, la concentration et le contrôle mental. Ici, le nombre moyen de réponses correctes dans une période de temps limitée est rapporté pour l'arithmétique (calcul) et l'étendue des chiffres. L'augmentation du nombre de réponses correctes indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de création de sentiers basé sur le test de la fonction neurocognitive (NCFT) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le NCFT est un test neuropsychologique qui mesure les fonctions psychologiques. Le Trail Making Test est composé de deux parties, A et B. La partie A consiste en 25 cercles imprimés sur une feuille de papier. Chaque cercle contient un nombre de 1 à 25. La tâche du participant est de relier les cercles avec un trait au crayon le plus rapidement possible, en commençant par le chiffre 1 et en procédant par ordre numérique. La partie B se compose de 25 cercles numérotés de 1 à 13 et lettrés de A à L. La tâche de la partie B consiste à relier les cercles, en séquence, en alternant chiffres et lettres. Ici, le nombre moyen de secondes nécessaires pour terminer chaque partie est représenté.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ dans la mémoire de travail basé sur le test de la fonction neurocognitive (NCFT) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le NCFT est un test neuropsychologique qui mesure les fonctions psychologiques. La mémoire de travail a été évaluée à l'aide du test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) qui mesurait la fluidité verbale et est un sous-test de l'examen d'aphasie multilingue. Le COWAT utilise l'ensemble de trois lettres C, F et L pour évaluer la fluidité phonémique. Les individus ont 1 minute pour nommer autant de mots que possible commençant par l'une des lettres. La procédure est ensuite répétée pour les deux lettres restantes. Plus de mots indiquent une amélioration.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans la tâche de performance continue (CPT) basée sur le test de la fonction neurocognitive (NCFT) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le NCFT est un test neuropsychologique qui mesure les fonctions psychologiques. Le CPT a évalué le CPT (Omissions) et le CPT (Commissions). Les erreurs d'omission indiquent le nombre de fois où la cible a été présentée, mais le participant n'a pas répondu/cliqué sur la souris. Des taux d'omission élevés indiquent que le participant ne prête pas attention (distractibilité) aux stimuli ou a une réponse lente. Les erreurs de commission indiquent le nombre de fois que le participant a répondu mais qu'aucun objectif n'a été présenté. Un temps de réaction rapide et un taux d'erreur de commission élevé indiquent des difficultés d'impulsivité. Un temps de réaction lent avec une commission élevée et des erreurs d'omission indique une inattention en général.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de la théorie de l'esprit (TOM) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'échelle TOM est utilisée pour évaluer la capacité du participant à déduire les états mentaux des autres. Cela comprend la reconnaissance que d'autres personnes éprouvent des pensées, des sentiments, des intentions et des désirs. Il est mesuré par une tâche de dessin animé, un score allant de 0 à 30 et une tâche de cigogne qui comprend l'ensemble de tâches de cigogne A (fausse croyance), l'ensemble de tâches de cigogne B (double bluff, mensonge blanc, persuasion, malentendu) et une histoire physique, score allant de 0-12, 0-26 et 0-24 respectivement. Un score plus élevé indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ du score de l'indice de bien-être psychosocial (PWI) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'indice de bien-être psychosocial (PWI) est un questionnaire sur la façon dont le participant se sent et comment les choses se sont passées avec lui. Le score total varie de 0 à 135, un score inférieur indiquant une aggravation.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ dans le score du test d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le GAF est un outil en 100 points évaluant le fonctionnement psychologique, social et professionnel global des adultes. La fourchette de scores la plus élevée (91 à 100) fait référence à un fonctionnement supérieur dans un large éventail d'activités et à l'absence de symptômes. La fourchette de score inférieure (1 à 10) fait référence au danger persistant de se blesser gravement ou de blesser autrui ; ou incapacité persistante à maintenir une hygiène personnelle minimale ; ou acte suicidaire grave avec attente claire de la mort.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle pour évaluer le score d'inconscience des troubles mentaux (SUMD) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'échelle SUMD est une échelle semi-structurée qui évalue la prise de conscience et la perspicacité du participant sur sa maladie, c'est-à-dire le niveau actuel de perspicacité. Le score total SUMD varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une mauvaise perspicacité. L'échelle se compose de neuf points allant de 1 à 3, les scores les plus élevés indiquant une mauvaise perspicacité. Le score de chaque élément est additionné pour produire le score total.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score Drug Attitude Inventory-10 (DAI-10) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le DAI-10 est un questionnaire en 10 points pour évaluer 1) l'expérience subjective de la drogue et 2) les attitudes et les croyances envers les neuroleptiques qui peuvent influencer l'observance chez les participants schizophrènes. Le score varie de (-) 10 à 10. C'est l'échelle binaire évaluant la réponse subjective du participant. Une réponse « conforme » est notée +1 ; une réponse dysphorique est notée -1. Une somme positive d'items indique une réponse subjective positive (SR); une somme négative des scores indique un SR négatif (non conforme).
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ chez les membres pour les patients ambulatoires, les membres visitant des patients hospitalisés, les membres affectés et les patients hospitalisés visitant à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le questionnaire sur l'économie des soins de santé se compose de 13 questions, qui mesurent le fardeau de la maladie sur le participant ; dont 4 questions sont liées au nombre de membres pour les patients externes, le nombre de membres visitant les patients hospitalisés, le nombre de membres concernés et le nombre de visiteurs hospitalisés. Des calculs de moyenne ont été effectués pour toutes les questions. Une valeur plus élevée indique une plus grande charge de morbidité. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur à la semaine 52 moins la valeur à la référence.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ en jours d'hospitalisation, nombre de jours affectés par les participants et la famille, à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le questionnaire sur l'économie des soins de santé se compose de 13 questions, qui mesurent le fardeau de la maladie sur le participant ; dont 3 questions sont liées aux jours d'hospitalisation, au nombre de jours affectés par les participants et à la famille par participant dans le score de l'intervalle de rapport. Des calculs de moyenne ont été effectués pour toutes les questions. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur à la semaine 52 moins la valeur à la référence.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ du nombre total d'heures de patients ambulatoires et d'hospitalisation à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le questionnaire sur l'économie des soins de santé se compose de 13 questions, qui mesurent le fardeau de la maladie sur le participant ; dont 2 questions sont liées au nombre total d'heures de patients ambulatoires et d'hospitalisation. Le nombre total d'heures de patients ambulatoires et le nombre total d'heures d'hospitalisation indiquent le nombre total d'heures passées respectivement par les patients ambulatoires et les patients hospitalisés sur le site de l'investigateur. Des calculs de moyenne ont été effectués pour toutes les questions. Une valeur plus élevée indique une plus grande charge de morbidité. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur à la semaine 52 moins la valeur à la référence.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au niveau de référence des frais de déplacement pour les patients externes, des frais de déplacement d'hospitalisation et du salaire versé à un participant avant d'être malade à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le questionnaire sur l'économie des soins de santé se compose de 13 questions, qui mesurent le fardeau de la maladie sur le participant ; dont 3 questions portent sur les frais de déplacement des patients ambulatoires, les frais de déplacement d'hospitalisation et le salaire versé à un participant avant d'être malade. Des calculs de moyenne ont été effectués pour toutes les questions. Les frais de déplacement, les frais de déplacement d'hospitalisation et le salaire versé ont été évalués pour tous les trois derniers mois. Une valeur plus élevée indique une plus grande charge de morbidité. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur à la semaine 52 moins la valeur à la référence.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ du nombre de visites à la clinique externe à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le questionnaire sur l'économie des soins de santé se compose de 13 questions, qui mesurent le fardeau de la maladie sur le participant ; dont 1 question est liée au nombre de visites en clinique externe. Des calculs de moyenne ont été effectués pour toutes les questions. Une valeur plus élevée indique une plus grande charge de morbidité. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur à la semaine 52 moins la valeur à la référence.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ du score AIMS (Anormal Involuntary Movement Scale) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'AIMS évalue la sévérité des mouvements involontaires de 0 (aucun) à 4 (sévère), y compris les mouvements faciaux et oraux, les mouvements des extrémités, les mouvements du tronc, les jugements globaux et 2 items supplémentaires concernant l'état dentaire (oui/non). Un score total (allant de 0 à 28) sera calculé comme la somme des items 1 à 7.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de Simpson et Angus (SAS) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le SAS évalue 10 éléments de 0 (normal) à 4 (extrême), y compris la marche, la chute des bras, les tremblements d'épaule, la rigidité du coude, la rigidité du poignet, la pendulation des jambes, la rotation de la tête, le tapotement glabellaire, les tremblements et la salivation. Le score global SAS est le score moyen (somme totale du score des items divisé par le nombre d'items) et varie entre 0 et 4, où le score le plus élevé dénote un état plus grave de symptômes extra-pyramidaux.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de l'akathisie Barnes (BARS) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le BARS comprend une évaluation objective, 2 évaluations subjectives des symptômes d'acathisie (conscience de l'agitation et de la détresse rapportée liée à l'agitation : allant de 0 à 3) et une évaluation clinique globale de l'acathisie (GCRA), allant de 0 (absent) à 5 (sévère). Le score d'évaluation global, qui est noté séparément, est la mesure la plus pertinente de la gravité de l'akathisie. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de l'akathisie.
Ligne de base et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Korea, Ltd., Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2009

Première publication (Estimation)

9 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015841
  • RISSCH4178

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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