Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti dlouhodobě působícího injekčního risperidonu a perorálního risperidonu u účastníků se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

6. února 2014 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení sociálního fungování dlouhodobě působícího injekčního risperidonu a perorálního risperidonu při léčbě pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dlouhodobě působícího injekčního risperidonu (LAI) a perorálního risperidonu u účastníků se schizofrenií (psychiatrická porucha se symptomy emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažení se do já) nebo schizoafektivní porucha (smíšená psychiatrická porucha související s komplexním psychotickým stavem, který má rysy jak schizofrenie, tak poruchy nálady, jako je bipolární porucha).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná (léčebná skupina přidělená náhodně), otevřená (všichni zúčastnění lidé znají identitu studovaného léku), aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení zlepšení sociálního fungování u účastníků se schizofrenií užívajících LAI risperidon a perorální tabletu risperidonu . Studované léčivo bude podáváno po dobu 52 týdnů ve flexibilní dávce (rozmezí podle uvážení zkoušejícího) a celkem bude provedeno 11 hodnotících návštěv na účastníka, včetně screeningu. Účastník může být ze studie odvolán z jakéhokoli zdravotního důvodu podle výhradního uvážení zkoušejícího. Před zahájením studijní léčby absolvují účastníci období přechodu z předchozí medikace na risperidon po dobu 4 týdnů a poté bude po dobu 2 týdnů hodnocena snášenlivost (období záběhu pro stabilizaci na risperidon). V tomto 2týdenním období budou účastníci užívat perorálně risperidon. Účinnost bude primárně hodnocena prostřednictvím stupnice osobní a sociální výkonnosti. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu, Barnesovy stupnice Akathisie a Simpson-Angusovy stupnice. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Účastníci, kteří porozumí cílům a nezbytným postupům studie a podepsali informovaný souhlas, který uvedl, že jsou ochotni se studie zúčastnit - Účastníci se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou vyžadující dlouhodobou léčbu antipsychotickými léky - Účastníci s premorbidním globálním hodnocením funkčního skóre 71 nebo vyšším při screeningu - Účastníci, kteří nevykazují klinicky významnou abnormalitu v biochemii a elektrokardiografii - Účastníci, kteří budou v souladu s požadavky studie (tj. sami vyplní dotazník) a kteří jsou schopni je skutečně vykonávat a ochotni je realizovat

Kritéria vyloučení: - Účastníci, kteří užívali klozapin v posledních třech měsících - Účastníci s mentální retardací (inteligenční kvocient nižší než 70 při screeningu) - Účastníci s anamnézou nebo v současnosti se závažným onemocněním (kardiovaskulárním, respiračním, neurologickým [včetně záchvatů nebo významné cerebrovaskulární], ledvinové, jaterní, hematologické, endokrinní, imunologické nebo jiné systémové onemocnění) včetně klinicky relevantní abnormální hladiny - Účastníci, kteří mají alergickou nebo přecitlivělou reakci na risperidon nebo kteří na risperidon nereagují - Těhotné nebo kojící ženy účastnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risperidon dlouhodobě působící injekční přípravky
Lék: Risperidon dlouhodobě působící injekční přípravky
Risperidon dlouhodobě působící injekční přípravky budou podávány intramuskulárně (podávané do kůže) ve flexibilní dávce 25, 37,5 nebo 50 miligramů (mg) každé 2 týdny až do 52. týdne. Doplňkové perorální antipsychotikum bude také podáváno po dobu 3-4 týdnů po úvodní dávce injekce.
Ostatní jména:
  • Risperdal Consta
Aktivní komparátor: Tablety risperidonu
Lék: Tablety risperidonu
Tablety risperidonu budou podávány perorálně v dávce 0,5–10 mg denně až do 52. týdne.
Ostatní jména:
  • Risperdal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
PSP posuzuje míru dysfunkce účastníka v rámci 4 domén chování, společensky užitečných aktivit, osobních a sociálních vztahů, sebeobsluhy a rušivého a agresivního chování. Skóre se pohybuje od 1 do 100, rozděleno do 10 stejných intervalů pro hodnocení stupně obtížnosti (1=nepřítomný až 6=velmi závažný) v každé ze 4 domén. Na základě 4 domén bude jedno celkové skóre. Účastníci se skóre 71 až 100 mají mírný stupeň obtížnosti; od 31 do 70, různé stupně postižení; menší nebo rovno 30, fungující tak špatně, že vyžadují intenzivní dohled.
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Hodnotící škála CGI je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projeveného účastníkem. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 52
Změna od základní hodnoty ve skóre sociální funkční škály (SFS) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Sociální funkční škála (SFS) skóre od 0 do 223, přičemž byly zahrnuty následující kategorie: Sociální zapojení (rozsah skóre 0-15); Interpersonální komunikace (rozsah skóre 0-9); Rekreační aktivity (rozsah skóre 0-45); Sociální aktivity (rozsah skóre 0–66; kompetence nezávislosti (rozsah skóre 0–39); výkon nezávislosti (rozsah skóre 0–39); pracovní aktivita (rozsah skóre 0–10). Celkové skóre je součtem všech dílčích skóre a vyšší skóre znamená lepší úroveň sociálního fungování.
Výchozí stav a týden 52
Změna skóre na škále emočního a sociálního fungování (SFS) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Pro emocionální a SFS průměrné skóre osobnostního testu neuroticismus-extroverze-otevřenost (NEO), dotazník vztahového stylu (RSQ), stavový inventář vyjádření hněvu (STAXI), rozvrh pozitivních a negativních afektů (PANAS), emoční inteligence (EI byly vypočteny škály Beckova inventáře deprese (BDI) a Beckova inventáře úzkosti (BAI). Rozsah skóre pro každou kategorii je: 60-300 pro NEO, 30-150 pro RSQ, 20-80 pro STAXI, 20-100 pro PANAS, 8-172 pro EI, 0-63 pro BDI a BAI. Vyšší skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 52
Změna odezvy verbální pracovní paměti (VWM) od výchozího stavu na základě testu neurokognitivní funkce (NCFT) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
NCFT je neuropsychologický test, který měří psychické funkce. VWM byl měřen korejskou-Wechslerovou inteligenční škálou dospělých (K-WAIS), která se skládá ze dvou subškál, Verbal scale (6 subtestů) a Performance scale (5 subtestů). Verbální testy byly: informace, porozumění, aritmetika, rozsah číslic, podobnosti a slovní zásoba. Byl proveden aritmetický a Digit Span test Verbal WAIS škál. Aritmetický test (aritmetické otázky byly položeny ústně) zahrnoval výpočty, které měřily koncentraci při manipulaci s mentálními matematickými problémy. Test rozpětí číslic (děti byly požádány, aby opakovaly ústně dané sekvence čísel buď tak, jak je slyšely, nebo v opačném pořadí) měřily pozornost, koncentraci a mentální kontrolu. Zde je uveden průměrný počet správných odpovědí v omezeném časovém období pro aritmetiku (výpočet) a číselný rozsah. Zvýšení počtu správných odpovědí znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozího stavu v testu tvorby stopy na základě testu neurokognitivní funkce (NCFT) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
NCFT je neuropsychologický test, který měří psychické funkce. Trail Making Test se skládá ze dvou částí, A a B. Část A se skládá z 25 kruhů vytištěných na listu papíru. Každý kruh obsahuje číslo od 1 do 25. Úkolem účastníka je co nejrychleji spojit kroužky tužkou, počínaje číslem 1 a postupovat v číselném pořadí. Část B se skládá z 25 kruhů očíslovaných od 1 do 13 a písmen od A do L. Úkolem v části B je spojit kruhy v pořadí, střídavě mezi čísly a písmeny. Zde je uveden průměrný počet sekund potřebný k dokončení každé části.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozího stavu v pracovní paměti na základě testu neurokognitivní funkce (NCFT) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
NCFT je neuropsychologický test, který měří psychické funkce. Pracovní paměť byla hodnocena pomocí Controlled Oral Word Association Test (COWAT), který měřil verbální plynulost a je dílčím testem vícejazyčného vyšetření afázie. COWAT používá třípísmennou sadu C, F a L k posouzení plynulosti fonematiky. Jednotlivci mají 1 minutu na to, aby vyjmenovali co nejvíce slov začínajících jedním z písmen. Postup se pak opakuje pro zbývající dvě písmena. Více slov naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozího stavu v úkolu kontinuálního výkonu (CPT) na základě testu neurokognitivní funkce (NCFT) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
NCFT je neuropsychologický test, který měří psychické funkce. CPT posuzoval CPT (opomenutí) a CPT (provize). Chyby vynechání udávají, kolikrát byl cíl předložen, ale účastník neodpověděl/neklikl myší. Vysoká míra vynechání naznačuje, že účastník buď nevěnuje pozornost (rozptýlí) podnětům, nebo má pomalou odezvu. Chyby provize udávají, kolikrát účastník odpověděl, ale nebyl předložen žádný cíl. Rychlá reakční doba a vysoká chybovost provizí poukazuje na potíže s impulzivitou. Pomalá reakční doba s vysokými chybami provize a vynechání naznačuje obecně nepozornost.
Výchozí stav a týden 52
Změna skóre na stupnici Teorie mysli (TOM) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Škála TOM se používá k posouzení schopnosti účastníka usuzovat na duševní stavy ostatních. Zahrnuje uznání, že ostatní jedinci prožívají myšlenky, pocity, záměry a touhy. Měří se podle kresleného úkolu, skóre v rozmezí od 0 do 30 a úkolu s čápem, který zahrnuje sadu úkolů pro čápa A (falešné přesvědčení), sadu úkolů pro čápa B (dvojitý blaf, bílá lež, přesvědčování, nedorozumění) a fyzický příběh, skóre od 0-12, 0-26 a 0-24 v tomto pořadí. Vyšší skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 52
Změna skóre indexu psychosociální pohody (PWI) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Index psychosociální pohody (PWI) je dotazník o tom, jak se účastník cítí a jak to s ním probíhalo. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 135, kde nižší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 52
Změna skóre testu Global Assessment of Functioning (GAF) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
GAF je 100bodový nástroj pro hodnocení celkového psychologického, sociálního a pracovního fungování dospělých. Vyšší rozsah skóre (91 až 100) se vztahuje k vynikajícímu fungování v širokém spektru činností a absenci příznaků. Nižší rozsah skóre (1 až 10) se týká trvalého nebezpečí vážného ublížení sobě nebo druhým; nebo přetrvávající neschopnost dodržovat minimální osobní hygienu; nebo závažný sebevražedný čin s jasným očekáváním smrti.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozího stavu ve škále na hodnocení skóre neznalosti duševní poruchy (SUMD) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Škála SUMD je polostrukturovaná škála, která posuzuje povědomí účastníků o jejich nemoci a vhled do ní, tedy současnou úroveň vhledu. Celkové skóre SUMD se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje horší přehled. Škála se skládá z devíti bodů skóre v rozmezí od 1 do 3, přičemž vyšší skóre znamená horší přehled. Skóre pro každou položku se sečte, aby se získalo celkové skóre.
Výchozí stav a týden 52
Změna skóre v inventáři postojů k drogám-10 (DAI-10) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
DAI-10 je 10-položkový dotazník k posouzení 1) subjektivní zkušenosti s drogou a 2) postojů a přesvědčení k neuroleptikům, které mohou ovlivnit compliance u účastníků schizofrenie. Skóre se pohybuje od (-) 10 do 10. Je to binární škála hodnotící subjektivní odpověď účastníka. „Vyhovující“ odpověď je hodnocena jako +1; dysforická odpověď je hodnocena jako -1. Kladný součet položek ukazuje na pozitivní subjektivní odpověď (SR); záporný součet skóre znamená negativní SR (nevyhovující).
Výchozí stav a týden 52
Změna oproti výchozímu stavu u členů pro ambulantní pacienty, členů navštěvujících hospitalizované pacienty, dotčených členů a hostujících hospitalizovaných pacientů v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Zdravotní ekonomický dotazník se skládá z 13-otázek, které měřily nemocnost účastníka; z toho 4 otázky se týkají počtu členů u ambulantních pacientů, počtu členů navštěvujících hospitalizované pacienty, počtu dotčených členů a počtu navštěvujících hospitalizovaných pacientů. Pro všechny otázky byly provedeny průměrné výpočty. Vyšší hodnota znamená větší zátěž nemocí. Změna od základního stavu je hodnota v týdnu 52 mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav a týden 52
Změna oproti výchozímu stavu ve dnech hospitalizace, počtu dnů ovlivněných účastníky a rodinou, v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Zdravotní ekonomický dotazník se skládá z 13-otázek, které měřily nemocnost účastníka; z toho 3 otázky se týkají dnů hospitalizace, počtu dnů ovlivněných účastníky a rodinou na účastníka v rámci skóre intervalu hlášení. Pro všechny otázky byly provedeny průměrné výpočty. Změna od základního stavu je hodnota v týdnu 52 mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav a týden 52
Změna oproti výchozímu stavu v celkovém počtu ambulantních a hospitalizovaných hodin v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Zdravotní ekonomický dotazník se skládá z 13-otázek, které měřily nemocnost účastníka; z toho 2 otázky se týkají celkem ambulantních a hospitalizovaných hodin. Celkový počet hodin ambulantních pacientů a celkový počet hodin hospitalizovaných udává celkový počet hodin strávených ambulantními pacienty, respektive hospitalizovanými pacienty na pracovišti zkoušejícího. Pro všechny otázky byly provedeny průměrné výpočty. Vyšší hodnota znamená větší zátěž nemocí. Změna od základního stavu je hodnota v týdnu 52 mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav a týden 52
Změna od základního cestovního poplatku pro ambulantní pacienty, cestovního poplatku za hospitalizaci a platu placeného účastníkovi před nemocí v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Zdravotní ekonomický dotazník se skládá z 13-otázek, které měřily nemocnost účastníka; z toho 3 otázky se týkají cestovného pro ambulantní pacienty, cestovního za hospitalizaci a platu placeného účastníkovi před nemocí. Pro všechny otázky byly provedeny průměrné výpočty. Cestovné, cestovné za hospitalizaci a vyplacená mzda byly vyměřeny za každé poslední tři měsíce. Vyšší hodnota znamená větší zátěž nemocí. Změna od základního stavu je hodnota v týdnu 52 mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozího stavu v počtu návštěv ambulancí v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Zdravotní ekonomický dotazník se skládá z 13-otázek, které měřily nemocnost účastníka; z toho 1 otázka se týká počtu návštěv ambulancí. Pro všechny otázky byly provedeny průměrné výpočty. Vyšší hodnota znamená větší zátěž nemocí. Změna od základního stavu je hodnota v týdnu 52 mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav a týden 52
Změna skóre od základní hodnoty na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
AIMS hodnotí závažnost mimovolních pohybů od 0 (žádné) do 4 (závažné), včetně obličejových a orálních pohybů, pohybů končetin, pohybů trupu, celkového a úsudku a 2 další položky týkající se stavu chrupu (ano/ne). Celkové skóre (v rozmezí od 0 do 28) se vypočítá jako součet položek 1 až 7.
Výchozí stav a týden 52
Změna od základní hodnoty ve skóre Simpsonovy a Angusovy hodnotící stupnice (SAS) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
SAS hodnotí 10 položek od 0 (normální) do 4 (extrémní), včetně chůze, padnutí paží, třesu ramen, ztuhlosti loktů, ztuhlosti zápěstí, visutosti nohou, rotace hlavy, glabelárního poklepu, třesu a slinění. Globální skóre SAS je průměrné skóre (celkový součet skóre položek dělený počtem položek) a pohybuje se mezi 0 a 4, kde vyšší skóre označuje závažnější stav extra pyramidálních symptomů.
Výchozí stav a týden 52
Změna od základní hodnoty v Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) skóre v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
BARS zahrnuje objektivní hodnocení, 2 subjektivní hodnocení příznaků akatizie (uvědomění si neklidu a hlášené úzkosti související s neklidem: v rozsahu od 0 do 3) a globální klinické hodnocení akatizie (GCRA) v rozsahu od 0 (nepřítomnost) do 5 (těžké). Globální ratingové skóre, které je hodnoceno samostatně, je nejrelevantnějším měřítkem závažnosti akatizie. Vyšší skóre znamená zhoršení akatizie.
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015841
  • RISSCH4178

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon dlouhodobě působící injekční přípravky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit