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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del risperidone iniettabile a lunga durata d'azione e del risperidone orale nei partecipanti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

6 febbraio 2014 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare il funzionamento sociale del risperidone iniettabile a lunga durata d'azione e del risperidone orale nel trattamento di soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (LAI) e risperidone orale su partecipanti con schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni e ritiro in il sé) o disturbo schizoaffettivo (un disturbo psichiatrico misto relativo a uno stato psicotico complesso che presenta caratteristiche sia della schizofrenia che di un disturbo dell'umore come il disturbo bipolare).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato (gruppo di trattamento assegnato casualmente), in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità del farmaco in studio), studio controllato attivo per valutare il miglioramento del funzionamento sociale tra i partecipanti con schizofrenia che assumono LAI risperidone e compressa orale di risperidone . Il farmaco in studio verrà somministrato per 52 settimane in dose flessibile (intervallo a discrezione dello sperimentatore) e verranno condotte un totale di 11 visite di valutazione per partecipante, incluso lo screening. Il partecipante può essere ritirato dalla sperimentazione per qualsiasi motivo medico a sola discrezione dello sperimentatore. Prima di iniziare il trattamento in studio, i partecipanti sono sottoposti al periodo di passaggio dal precedente farmaco al risperidone per 4 settimane, quindi saranno valutati per la tollerabilità per 2 settimane (periodo di rodaggio per la stabilizzazione al risperidone). In questo periodo di 2 settimane, i partecipanti assumeranno risperidone orale. L'efficacia sarà valutata principalmente attraverso la scala delle prestazioni personali e sociali. La sicurezza sarà valutata attraverso la scala di movimento involontario anormale, la scala di valutazione dell'acatisia di Barnes e la scala di valutazione di Simpson-Angus. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Partecipanti che comprenderanno gli obiettivi e le procedure necessarie dello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato che specificava che erano disposti a partecipare allo studio - Partecipanti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che richiedono una terapia farmacologica antipsicotica a lungo termine - Partecipanti con valutazione globale pre-morbosa del punteggio funzionale di 71 o superiore allo screening - Partecipanti che non presentano anomalie clinicamente significative in biochimica ed elettrocardiografia - Partecipanti che rispetteranno i requisiti dello studio (ovvero, compilando il questionario da soli) e che sono in grado di eseguirli concretamente e disposti a metterli in pratica

Criteri di esclusione: - Partecipanti che avevano assunto clozapina negli ultimi tre mesi - Partecipanti con ritardo mentale (quoziente di intelligenza inferiore a 70 allo screening) - Partecipanti con storia o attualmente con una malattia grave (cardiovascolare, respiratoria, neurologica [incluse convulsioni o significativa cerebrovascolare], renale, epatica, ematologica, endocrina, immunologica o altra malattia sistemica) compreso un livello anomalo clinicamente rilevante - Partecipanti che hanno una reazione allergica o di ipersensibilità al risperidone o che non rispondono al risperidone - Partecipanti donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risperidone iniettabili a lunga durata d'azione
Droga: Risperidone iniettabili a lunga durata d'azione
Gli iniettabili a lunga durata d'azione di risperidone verranno somministrati per via intramuscolare (somministrati nella pelle) a una dose flessibile di 25, 37,5 o 50 milligrammi (mg) ogni 2 settimane fino alla settimana 52. Verrà somministrato anche un antipsicotico orale supplementare per 3-4 settimane dopo la dose iniziale di iniezione.
Altri nomi:
  • Risperdal Consta
Comparatore attivo: Risperidone compresse
Droga: Risperidone compresse
Le compresse di risperidone verranno somministrate per via orale come 0,5-10 mg al giorno fino alla settimana 52.
Altri nomi:
  • Risperdal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il PSP valuta il grado di disfunzione del partecipante all'interno di 4 domini di comportamento, attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamento disturbante e aggressivo. Il punteggio va da 1 a 100, suddiviso in 10 intervalli uguali per valutare il grado di difficoltà (da 1=assente a 6=molto grave) in ciascuno dei 4 domini. Sulla base dei 4 domini ci sarà un punteggio totale. I partecipanti con un punteggio da 71 a 100 hanno un lieve grado di difficoltà; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; inferiore o uguale a 30, funzionando così male da richiedere un'intensa supervisione.
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio PANSS (positivo e negativo della scala della sindrome) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity Scale) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La scala di valutazione CGI è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di funzionamento sociale (SFS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Punteggi della scala di funzionamento sociale (SFS) da 0 a 223 in cui sono state coinvolte le seguenti categorie: impegno sociale (intervallo di punteggio 0-15); Comunicazione interpersonale (intervallo di punteggio 0-9); Attività ricreative (intervallo di punteggio 0-45); Attività sociali (intervallo di punteggio 0-66; Competenza di indipendenza (intervallo di punteggio 0-39); Prestazioni di indipendenza (intervallo di punteggio 0-39); Attività professionale (intervallo di punteggio 0-10). Il punteggio totale è la somma di tutti i sottopunteggi e il punteggio più alto indica un migliore livello di funzionamento sociale.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di funzionamento emotivo e sociale (SFS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Per emotivo e SFS, punteggi medi del test di personalità NEO (nevroticismo-estroversione-apertura), questionario sullo stile di relazione (RSQ), inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato (STAXI), programma affettivo positivo e affettivo negativo (PANAS), intelligenza emotiva (EI ), sono state calcolate le scale Beck Depression Inventory (BDI) e Beck Ansia Inventory (BAI). Intervalli di punteggio per ogni categoria come: 60-300 per NEO, 30-150 per RSQ, 20-80 per STAXI, 20-100 per PANAS, 8-172 per EI, 0-63 per BDI e BAI. Un punteggio più alto indica un miglioramento.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nella risposta della memoria di lavoro verbale (VWM) basata sul test della funzione neurocognitiva (NCFT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'NCFT è un test neuropsicologico che misura le funzioni psicologiche. Il VWM è stato misurato dalla Korean-Wechsler Adults Intelligence Scale (K-WAIS), che consiste in due sottoscale, la scala verbale (6 sottotest) e la scala delle prestazioni (5 sottotest). I test verbali erano: informazioni, comprensione, aritmetica, digit span, somiglianze e vocabolario. È stato condotto il test Aritmetica e Digit Span delle scale Verbal WAIS. Il test aritmetico (le domande aritmetiche venivano poste oralmente) prevedeva calcoli che misuravano la concentrazione durante la manipolazione di problemi matematici mentali. Digit span test (ai bambini veniva chiesto di ripetere le sequenze di numeri date oralmente o come ascoltate o in ordine inverso) misurava l'attenzione, la concentrazione e il controllo mentale. Qui, viene riportato il numero medio di risposte corrette in un periodo di tempo limitato per aritmetica (calcolo) e intervallo di cifre. L'aumento del numero di risposte corrette indica un miglioramento.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel test di tracciamento basato sul test della funzione neurocognitiva (NCFT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'NCFT è un test neuropsicologico che misura le funzioni psicologiche. Il Trail Making Test è composto da due parti, A e B. La parte A è composta da 25 cerchi stampati su un foglio di carta. Ogni cerchio contiene un numero da 1 a 25. Il compito del partecipante è collegare i cerchi con una linea di matita il più velocemente possibile, iniziando dal numero 1 e procedendo in sequenza numerica. La parte B è composta da 25 cerchi numerati da 1 a 13 e con lettere dalla A alla L. Il compito nella parte B è collegare i cerchi, in sequenza, alternando numeri e lettere. Qui è rappresentato il numero medio di secondi necessari per completare ciascuna parte.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nella memoria di lavoro basata sul test della funzione neurocognitiva (NCFT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'NCFT è un test neuropsicologico che misura le funzioni psicologiche. La memoria di lavoro è stata valutata utilizzando il COWAT (Controlled Oral Word Association Test) che misurava la fluidità verbale ed è un sottotest dell'esame dell'afasia multilingue. Il COWAT utilizza il set di tre lettere di C, F e L per valutare la fluidità fonemica. Agli individui viene concesso 1 minuto per nominare quante più parole possibile che iniziano con una delle lettere. La procedura viene quindi ripetuta per le restanti due lettere. Più parole indicano miglioramento.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel Continuous Performance Task (CPT) basato sul test della funzione neurocognitiva (NCFT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'NCFT è un test neuropsicologico che misura le funzioni psicologiche. Il CPT ha valutato CPT (Omissioni) e CPT (Commissioni). Gli errori di omissione indicano il numero di volte in cui il bersaglio è stato presentato, ma il partecipante non ha risposto/ha fatto clic con il mouse. Alti tassi di omissione indicano che il partecipante non presta attenzione (distrazione) agli stimoli o ha una risposta lenta. Gli errori della commissione indicano il numero di volte in cui il partecipante ha risposto ma non è stato presentato alcun obiettivo. Un rapido tempo di reazione e un alto tasso di errore della commissione indicano difficoltà con l'impulsività. Un tempo di reazione lento con commissioni elevate e errori di omissione indica disattenzione in generale.
Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale nel punteggio della scala Theory of Mind (TOM) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La scala TOM viene utilizzata per valutare la capacità del partecipante di dedurre gli stati mentali degli altri. Include il riconoscimento che altri individui sperimentano pensieri, sentimenti, intenzioni e desideri. È misurato dal compito dei cartoni animati, punteggio compreso tra 0 e 30 e compito della cicogna che include il compito della cicogna A (falsa credenza), il compito della cicogna B (doppio bluff, bugia bianca, persuasione, incomprensione) e la storia fisica, punteggio che va da 0-12, 0-26 e 0-24 rispettivamente. Un punteggio più alto indica un miglioramento.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di benessere psicosociale (PWI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'indice di benessere psicosociale (PWI) è un questionario su come si sente il partecipante e su come le cose sono andate con lui. Il punteggio totale varia da 0 a 135, dove il punteggio più basso indica un peggioramento.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test di valutazione globale del funzionamento (GAF) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il GAF è uno strumento di 100 punti che valuta il funzionamento psicologico, sociale e lavorativo complessivo degli adulti. L'intervallo di punteggio più elevato (da 91 a 100) si riferisce a un funzionamento superiore in un'ampia gamma di attività e all'assenza di sintomi. L'intervallo di punteggio inferiore (da 1 a 10) si riferisce al pericolo persistente di ferire gravemente se stessi o gli altri; o persistente incapacità di mantenere un'igiene personale minima; o grave atto suicida con chiara aspettativa di morte.
Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale nella scala per valutare il punteggio di inconsapevolezza del disturbo mentale (SUMD) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La scala SUMD è una scala semi-strutturata che valuta la consapevolezza e l'intuizione del partecipante riguardo alla propria malattia, ovvero l'attuale livello di intuizione. Il punteggio totale SUMD varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una visione più scarsa. La scala è composta da nove elementi con punteggio compreso tra 1 e 3, con punteggi più alti che indicano una comprensione più scarsa. Il punteggio per ogni elemento viene sommato per produrre il punteggio totale.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio Drug Attitude Inventory-10 (DAI-10) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il DAI-10 è un questionario di 10 voci per valutare 1) esperienza soggettiva di droga e 2) atteggiamenti e convinzioni nei confronti dei neurolettici che possono influenzare la compliance nei partecipanti schizofrenici. Il punteggio varia da (-) 10 a 10. È la scala binaria che valuta la risposta soggettiva del partecipante. Una risposta "conforme" viene valutata come +1; una risposta disforica è valutata come -1. Una somma positiva di elementi indica una risposta soggettiva positiva (RS); una somma negativa dei punteggi indica un SR negativo (non conforme).
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nei membri per pazienti ambulatoriali, membri in visita a pazienti ricoverati, membri affetti e in visita a pazienti ricoverati alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il questionario di economia sanitaria è composto da 13 domande, che misuravano il carico di malattia sul partecipante; di cui 4 domande sono relative al numero di membri per i pazienti ambulatoriali, numero di membri che visitano i ricoverati, numero di membri interessati e numero di pazienti che visitano i ricoverati. I calcoli medi sono stati eseguiti per tutte le domande. Un valore più alto indica un maggior carico di malattia. La variazione rispetto al basale è il valore alla settimana 52 meno il valore al basale.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale in giorni di ricovero, numero di giorni interessati dai partecipanti e dalla famiglia, alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il questionario di economia sanitaria è composto da 13 domande, che misuravano il carico di malattia sul partecipante; di cui 3 domande sono relative ai giorni di ricovero, al numero di giorni interessati dai partecipanti e alla famiglia per partecipante all'interno del punteggio dell'intervallo di segnalazione. I calcoli medi sono stati eseguiti per tutte le domande. La variazione rispetto al basale è il valore alla settimana 52 meno il valore al basale.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale delle ore totali di pazienti ambulatoriali e ricoverati alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il questionario di economia sanitaria è composto da 13 domande, che misuravano il carico di malattia sul partecipante; di cui 2 domande sono relative al totale delle ore ambulatoriali e di ricovero. Le ore totali dei pazienti ambulatoriali e le ore totali dei pazienti ricoverati indicano le ore totali trascorse rispettivamente dai pazienti ambulatoriali e dai pazienti ricoverati presso la sede dello sperimentatore. I calcoli medi sono stati eseguiti per tutte le domande. Un valore più alto indica un maggior carico di malattia. La variazione rispetto al basale è il valore alla settimana 52 meno il valore al basale.
Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale delle spese di viaggio per i pazienti ambulatoriali, delle spese di viaggio per il ricovero in ospedale e dello stipendio pagato a un partecipante prima di ammalarsi alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il questionario di economia sanitaria è composto da 13 domande, che misuravano il carico di malattia sul partecipante; di cui 3 domande sono relative alle spese di viaggio per i pazienti ambulatoriali, le spese di viaggio per il ricovero e lo stipendio pagato a un partecipante prima di ammalarsi. I calcoli medi sono stati eseguiti per tutte le domande. Le spese di viaggio, le spese di viaggio per il ricovero in ospedale e lo stipendio pagato sono stati valutati negli ultimi tre mesi. Un valore più alto indica un maggior carico di malattia. La variazione rispetto al basale è il valore alla settimana 52 meno il valore al basale.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel numero di visite in clinica ambulatoriale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il questionario di economia sanitaria è composto da 13 domande, che misuravano il carico di malattia sul partecipante; di cui 1 domanda è relativa al numero di visite ambulatoriali. I calcoli medi sono stati eseguiti per tutte le domande. Un valore più alto indica un maggior carico di malattia. La variazione rispetto al basale è il valore alla settimana 52 meno il valore al basale.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'AIMS classifica la gravità dei movimenti involontari da 0 (nessuno) a 4 (gravi), inclusi movimenti facciali e orali, movimenti delle estremità, movimenti del tronco, globali e giudizi e 2 elementi aggiuntivi riguardanti lo stato dentale (sì/no). Un punteggio totale (compreso tra 0 e 28) sarà calcolato come somma degli elementi da 1 a 7.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione Simpson e Angus (SAS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il SAS valuta 10 item da 0 (normale) a 4 (estremo), tra cui andatura, abbassamento del braccio, tremore della spalla, rigidità del gomito, rigidità del polso, inclinazione delle gambe, rotazione della testa, colpetto glabellare, tremore e salivazione. Il punteggio globale SAS è il punteggio medio (somma totale del punteggio degli item diviso per il numero di item) e varia tra 0 e 4, dove il punteggio più alto denota una condizione più grave di sintomi extra piramidali.
Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale nel punteggio Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il BARS include una valutazione obiettiva, 2 valutazioni soggettive dei sintomi dell'acatisia (consapevolezza dell'irrequietezza e disagio riferito correlato all'irrequietezza: da 0 a 3) e una valutazione clinica globale dell'acatisia (GCRA), che va da 0 (assente) a 5 (grave). Il punteggio di valutazione globale, che viene valutato separatamente, è la misura più rilevante della gravità dell'acatisia. Punteggi più alti denotano un peggioramento dell'acatisia.
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015841
  • RISSCH4178

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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