Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af langtidsvirkende injicerbar risperidon og oral risperidon hos deltagere med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

6. februar 2014 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie til evaluering af den sociale funktion af langtidsvirkende injicerbar risperidon og oral risperidon i behandlingen af ​​personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​langtidsvirkende injicerbar (LAI) risperidon og oral risperidon behandling på deltagere med skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer, og tilbagetrækning i selvet) eller skizoaffektiv lidelse (en blandet psykiatrisk lidelse relateret til en kompleks psykotisk tilstand, der har træk ved både skizofreni og en stemningslidelse såsom bipolar lidelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (behandlingsgruppe tildelt tilfældigt), åben-label (alle involverede personer kender identiteten af ​​undersøgelseslægemidlet), aktivt kontrolleret undersøgelse for at evaluere forbedringen i social funktion blandt deltagere med skizofreni, der tager LAI-risperidon og oral risperidon-tablet . Studielægemidlet vil blive indgivet i 52 uger i fleksibel dosis (interval efter Investigators skøn), og der vil blive gennemført i alt 11 vurderingsbesøg pr. deltager, inklusive screening. Deltageren kan trækkes tilbage fra forsøget af enhver medicinsk årsag efter investigatorens eget skøn. Inden studiebehandlingen påbegyndes, gennemgår deltagerne perioden med skift fra den tidligere medicin til risperidon i 4 uger, og derefter vil de blive evalueret for tolerabilitet i 2 uger (indkøringsperiode for stabilisering til risperidon). I denne 2-ugers periode vil deltagerne tage oral risperidon. Effektiviteten vil primært blive evalueret gennem personlig og social præstationsskala. Sikkerheden vil blive evalueret gennem Abnormal Involuntary Movement Scale, Barnes Akathisia Rating Scale og Simpson-Angus Rating Scale. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Deltagere, der vil forstå undersøgelsens mål og nødvendige procedurer og har underskrevet den informerede samtykkeformular, som specificerede, at de var villige til at deltage i undersøgelsen - Deltagere med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, der kræver langvarig antipsykotisk medicinbehandling - Deltagere med præmorbid global vurdering af funktionsscore på 71 eller højere ved screening - Deltagere, der ikke udviser klinisk signifikant abnormitet i biokemi og elektrokardiografi - Deltagere, der vil være i overensstemmelse med undersøgelseskravene (det vil sige udfylde spørgeskemaet selv) og som er i stand til rent faktisk at udføre og villige til at implementere dem

Eksklusionskriterier: - Deltagere, der havde taget clozapin i de sidste tre måneder - Deltagere med mental retardering (Intelligenskvotient mindre end 70 ved screeningen) - Deltagere med historie eller aktuelt med en alvorlig sygdom (kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk [inklusive kramper eller signifikant cerebrovaskulær], nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, immunologisk eller anden systemisk sygdom) inklusive klinisk relevant unormalt niveau - Deltagere, der har en allergisk eller overfølsom reaktion på risperidon, eller som ikke reagerer på risperidon - Gravide eller ammende kvindelige deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risperidon langtidsvirkende injicerbare midler
Medicin: Risperidon langtidsvirkende injicerbare midler
Risperidon langtidsvirkende injicerbare injicerbare vil blive administreret intramuskulært (givet ind i huden) i en fleksibel dosis på 25, 37,5 eller 50 milligram (mg) hver 2. uge op til uge 52. Et supplerende oralt antipsykotikum vil også blive givet i 3-4 uger efter den indledende dosis af injektionen.
Andre navne:
  • Risperdal Consta
Aktiv komparator: Risperidon tabletter
Medicin: Risperidon tabletter
Risperidon-tabletter vil blive indgivet oralt som 0,5-10 mg dagligt op til uge 52.
Andre navne:
  • Risperdal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i personlig og social præstation (PSP)-skalaresultat i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
PSP vurderer graden af ​​deltagerens dysfunktion inden for 4 adfærdsdomæner, socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Scoren varierer fra 1 til 100, opdelt i 10 lige store intervaller for at vurdere sværhedsgraden (1=fraværende til 6=meget alvorlig) i hvert af 4 domæner. Baseret på de 4 domæner vil der være én samlet score. Deltagere med en score på 71 til 100 har en mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; mindre end eller lig med 30, der fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning.
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsskala (CGI-S)-score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
CGI-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere score indikerer forværring.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Social Functioning Scale (SFS)-score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Social Functioning Scale (SFS) scorer fra 0 til 223, hvor følgende kategorier var involveret: Socialt engagement (scoreområde 0-15); Interpersonel kommunikation (scoreområde 0-9); Fritidsaktiviteter (Scoreområde 0-45); Sociale aktiviteter (Scoreinterval 0-66; Uafhængighedskompetence (Scoreinterval 0-39); Uafhængighedspræstation (Scoreinterval 0-39); Erhvervsaktivitet (Scoreinterval 0-10). Samlet score er summen af ​​alle underscoringer, og højere score indikerer et bedre niveau af social funktion.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Emotional & Social Functioning Scale (SFS)-score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
For emotionelle og SFS, gennemsnitsscore af neuroticisme-udadvendthed-åbenhed (NEO) personlighedstest, relationsstil spørgeskema (RSQ), state-trait anger expression inventory (STAXI), positiv affekt og negativ affekt tidsplan (PANAS), følelsesmæssig intelligens (EI) ), beck depression inventory (BDI) og beck anxiety inventory (BAI) skalaer blev beregnet. Scoreintervaller for hver kategori som: 60-300 for NEO, 30-150 for RSQ, 20-80 for STAXI, 20-100 for PANAS, 8-172 for EI, 0-63 for BDI og BAI. Højere score indikerer forbedring.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i verbal arbejdshukommelse (VWM)-respons baseret på neurokognitiv funktionstest (NCFT) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
NCFT er en neuropsykologisk test, som måler psykologiske funktioner. VWM blev målt ved Korean-Wechsler Adults Intelligence Scale (K-WAIS), som består af to underskalaer, den verbale skala (6 deltest) og ydeevneskalaen (5 deltest). De verbale tests var: information, forståelse, aritmetik, cifferspan, ligheder og ordforråd. Aritmetisk og cifferspan-test af verbale WAIS-skalaer blev udført. Aritmetiske test (arithmetiske spørgsmål blev stillet mundtligt) involverede beregninger, der målte koncentration, mens man manipulerede mentale matematiske problemer. Cifferspan-test (børn blev bedt om at gentage de mundtlige talsekvenser enten som hørt eller i omvendt rækkefølge) målte opmærksomhed, koncentration og mental kontrol. Her rapporteres gennemsnitligt antal korrekte svar i begrænset tidsperiode for aritmetik (beregning) og cifferspan. Forøgelse af antallet af korrekte svar indikerer forbedring.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i sporfremstillingstest baseret på neurokognitiv funktionstest (NCFT) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
NCFT er en neuropsykologisk test, som måler psykologiske funktioner. Trail Making Testen er sammensat af to dele, A og B. Del A består af 25 cirkler trykt på et ark papir. Hver cirkel indeholder et tal fra 1 til 25. Deltagerens opgave er at forbinde cirklerne med en blyantstreg så hurtigt som muligt, begyndende med tallet 1 og fortsætte i numerisk rækkefølge. Del B består af 25 cirkler nummereret fra 1 til 13 og bogstaver fra A til L. Opgaven i Del B er at forbinde cirklerne i rækkefølge, skiftevis mellem tal og bogstaver. Her er det gennemsnitlige antal sekunder repræsenteret, der kræves for at fuldføre hver del.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i arbejdshukommelse baseret på neurokognitiv funktionstest (NCFT) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
NCFT er en neuropsykologisk test, som måler psykologiske funktioner. Arbejdshukommelsen blev vurderet ved hjælp af Controlled Oral Word Association Test (COWAT), som målte verbal flydende og er en deltest af den flersprogede afasiundersøgelse. COWAT bruger de tre bogstaver C, F og L til at vurdere fonemisk flydende. Individer får 1 minut til at nævne så mange ord som muligt, der begynder med et af bogstaverne. Proceduren gentages derefter for de resterende to bogstaver. Flere ord indikerer forbedring.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Continuous Performance Task (CPT) baseret på neurokognitiv funktionstest (NCFT) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
NCFT er en neuropsykologisk test, som måler psykologiske funktioner. CPT vurderede CPT (Udladelser) og CPT (Kommissioner). Udeladelsesfejl angiver antallet af gange målet blev præsenteret, men deltageren svarede/klikkede ikke med musen. Høje udeladelsesrater indikerer, at deltageren enten ikke er opmærksom (distraherbar) på stimuli eller har en træg respons. Kommissionsfejl angiver det antal gange, deltageren svarede, men der blev ikke præsenteret noget mål. En hurtig reaktionstid og høj kommissionsfejlrate peger på problemer med impulsivitet. En langsom reaktionstid med høj kommission og udeladelsesfejl indikerer generelt uopmærksomhed.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Theory of Mind (TOM)-skalaresultat i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
TOM-skalaen bruges til at vurdere deltagerens evne til at udlede andres mentale tilstande. Det inkluderer erkendelse af, at andre individer oplever tanker, følelser, hensigter og ønsker. Det måles ved tegneserieopgave, score fra 0-30 og storkeopgave, som inkluderer storkeopgavesæt A (falsk tro), storkeopgavesæt B (dobbelt bluff, hvid løgn, overtalelse, misforståelse) og fysisk historie, score fra henholdsvis 0-12, 0-26 og 0-24. Højere score indikerer forbedring.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i indeks for psykosocialt velvære (PWI) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Psychosocial Well-being Index (PWI) er et spørgeskema om, hvordan deltageren har det, og hvordan det var gået med dem. Samlet score spænder fra 0 til 135, hvor lavere score indikerer forværring.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF) testresultat i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
GAF er et 100-punkts værktøj, der vurderer voksnes overordnede psykologiske, sociale og erhvervsmæssige funktion. Det højere scoreområde (91 til 100) refererer til en overlegen funktion i en lang række aktiviteter og fravær af symptomer. Det lavere scoreområde (1 til 10) refererer til vedvarende fare for alvorlig skade på sig selv eller andre; eller vedvarende manglende evne til at opretholde et minimum af personlig hygiejne; eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden.
Baseline og uge 52
Skift fra baseline i skala for at vurdere ubevidsthed om mental lidelse (SUMD)-score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
SUMD-skalaen er en semistruktureret skala, der vurderer deltagerens bevidsthed om og indsigt i deres sygdom, det vil sige det nuværende indsigtsniveau. SUMD totalscore varierer fra 0-27, hvor højere score indikerer dårligere indsigt. Skalaen består af ni elementer, der scorer fra 1 til 3, hvor højere score indikerer dårligere indsigt. Score for hvert element summeres for at producere den samlede score.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Drug Attitude Inventory-10 (DAI-10) score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
DAI-10 er et spørgeskema med 10 punkter til at vurdere 1) subjektiv oplevelse af stof og 2) holdninger og overbevisninger til neuroleptika, som kan påvirke compliance hos skizofreni-deltagere. Score varierer fra (-) 10 til 10. Det er den binære skala, der vurderer deltagerens subjektive respons. Et "kompatibelt" svar scores som +1; en dysforisk reaktion scores som -1. En positiv sum af elementer indikerer en positiv subjektiv respons (SR); en negativ sum af score indikerer en negativ SR (ikke-overensstemmende).
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i medlemmer for ambulante patienter, medlemmer, der besøger indlagte patienter, berørte medlemmer og besøger indlagte patienter i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Sundhedsøkonomisk spørgeskema består af 13-spørgsmål, som målte sygdomsbyrden på deltageren; heraf er 4 spørgsmål relateret til antal medlemmer for ambulante patienter, antal medlemmer, der besøger indlagte patienter, antal berørte medlemmer og antal visiterende indlagte patienter. Der blev foretaget gennemsnitsberegninger for alle spørgsmål. Højere værdi indikerer mere sygdomsbyrde. Ændring fra baseline er værdien ved uge 52 minus værdi ved baseline.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i dage med indlæggelse, antal dage påvirket af deltagere og familie, i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Sundhedsøkonomisk spørgeskema består af 13-spørgsmål, som målte sygdomsbyrden på deltageren; hvoraf 3 spørgsmål er relateret til indlæggelsesdage, antal dage påvirket af deltagere og familie pr. deltager inden for rapporteringsintervalscore. Der blev foretaget gennemsnitsberegninger for alle spørgsmål. Ændring fra baseline er værdien ved uge 52 minus værdi ved baseline.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i det samlede antal ambulante og indlagte timer i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Sundhedsøkonomisk spørgeskema består af 13-spørgsmål, som målte sygdomsbyrden på deltageren; heraf 2 spørgsmål relateret til samlede ambulante og indlagte timer. Samlede ambulante timer og samlede døgntimer angiver det samlede antal timer brugt af henholdsvis ambulante patienter og indlagte patienter på Investigator-stedet. Der blev foretaget gennemsnitsberegninger for alle spørgsmål. Højere værdi indikerer mere sygdomsbyrde. Ændring fra baseline er værdien ved uge 52 minus værdi ved baseline.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i rejsegebyr for ambulante patienter, hospitalsindlæggelse rejsegebyr og løn betalt en deltager, før han blev syg i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Sundhedsøkonomisk spørgeskema består af 13-spørgsmål, som målte sygdomsbyrden på deltageren; heraf er 3 spørgsmål relateret til rejsegebyr for ambulante patienter, indlæggelsesrejsegebyr og løn udbetalt til en deltager før sygdom. Der blev foretaget gennemsnitsberegninger for alle spørgsmål. Rejsegebyr, indlæggelsesrejsegebyr og udbetalt løn blev vurderet for hver sidste tre måneder. Højere værdi indikerer mere sygdomsbyrde. Ændring fra baseline er værdien ved uge 52 minus værdi ved baseline.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i antal ambulatoriebesøg i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Sundhedsøkonomisk spørgeskema består af 13-spørgsmål, som målte sygdomsbyrden på deltageren; heraf er 1 spørgsmål relateret til antal ambulatoriebesøg. Der blev foretaget gennemsnitsberegninger for alle spørgsmål. Højere værdi indikerer mere sygdomsbyrde. Ændring fra baseline er værdien ved uge 52 minus værdi ved baseline.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)-score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
AIMS vurderer sværhedsgraden af ​​ufrivillige bevægelser fra 0 (ingen) til 4 (alvorlige), inklusive ansigts- og mundbevægelser, ekstremitetsbevægelser, kropsbevægelser, globale og vurderinger, og 2 yderligere punkter vedrørende tandstatus (ja/nej). En samlet score (fra 0 til 28) vil blive beregnet som summen af ​​punkterne 1 til 7.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Simpson og Angus Rating Scale (SAS) score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
SAS vurderer 10 genstande fra 0 (normal) til 4 (ekstrem), inklusive gang, armtab, skulderrystelser, albuestivhed, håndledsstivhed, benpendulering, hovedrotation, Glabellar-tap, tremor og spytudskillelse. SAS globale score er den gennemsnitlige score (total sum af elementers score divideret med antallet af elementer) og går mellem 0 og 4, hvor den højere score angiver en mere alvorlig tilstand af ekstra pyramidesymptomer.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)-score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
BARS inkluderer en objektiv vurdering, 2 subjektive vurderinger af symptomer på akatisi (bevidsthed om rastløshed og rapporteret lidelse relateret til rastløshed: fra 0 til 3) og en global klinisk vurdering af akatisi (GCRA), der spænder fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig). Den globale vurderingsscore, der scores separat, er det mest relevante mål for sværhedsgraden af ​​akatisi. Højere score angiver forværret akatisi.
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015841
  • RISSCH4178

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner