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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von langwirksamem injizierbarem Risperidon und oralem Risperidon bei Teilnehmern mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung

6. Februar 2014 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der sozialen Funktion von langwirksamem injizierbarem Risperidon und oralem Risperidon bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von lang wirkendem injizierbarem (LAI) Risperidon und der oralen Behandlung mit Risperidon bei Teilnehmern mit Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Distanzierung von der Realität, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen und Rückzug in) zu bewerten das Selbst) oder schizoaffektive Störung (eine gemischte psychiatrische Störung im Zusammenhang mit einem komplexen psychotischen Zustand, der sowohl Merkmale einer Schizophrenie als auch einer Stimmungsstörung wie einer bipolaren Störung aufweist).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (zufällig zugewiesene Behandlungsgruppe), offene (alle beteiligten Personen kennen die Identität des Studienmedikaments), aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Verbesserung der sozialen Funktion bei Teilnehmern mit Schizophrenie, die LAI-Risperidon und orale Risperidon-Tabletten einnehmen . Das Studienmedikament wird 52 Wochen lang in flexibler Dosierung (Bereich nach Ermessen des Prüfarztes) verabreicht und es werden insgesamt 11 Beurteilungsbesuche pro Teilnehmer durchgeführt, einschließlich Screening. Der Teilnehmer kann aus medizinischen Gründen nach alleinigem Ermessen des Prüfarztes von der Studie ausgeschlossen werden. Vor Beginn der Studienbehandlung durchlaufen die Teilnehmer eine 4-wöchige Umstellungsphase von der vorherigen Medikation auf Risperidon und werden anschließend 2 Wochen lang auf ihre Verträglichkeit untersucht (Einlaufphase zur Stabilisierung auf Risperidon). In diesem zweiwöchigen Zeitraum nehmen die Teilnehmer orales Risperidon ein. Die Wirksamkeit wird hauptsächlich anhand der persönlichen und sozialen Leistungsskala bewertet. Die Sicherheit wird anhand der Skala für abnormale unfreiwillige Bewegungen, der Barnes Akathisia-Bewertungsskala und der Simpson-Angus-Bewertungsskala bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Teilnehmer, die die Ziele und notwendigen Verfahren der Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben, in der angegeben wurde, dass sie bereit waren, an der Studie teilzunehmen - Teilnehmer mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, die eine langfristige antipsychotische Arzneimitteltherapie erfordern - Teilnehmer mit prämorbider globaler Funktionsbewertung von 71 oder höher beim Screening – Teilnehmer, die keine klinisch signifikante Anomalie in der Biochemie und Elektrokardiographie aufweisen – Teilnehmer, die die Studienanforderungen erfüllen (d. h. den Fragebogen selbst ausfüllen) und die leistungsfähig und bereit sind, diese auch umzusetzen

Ausschlusskriterien: - Teilnehmer, die in den letzten drei Monaten Clozapin eingenommen hatten - Teilnehmer mit geistiger Behinderung (Intelligenzquotient unter 70 beim Screening) - Teilnehmer mit einer schweren Erkrankung in der Vorgeschichte oder derzeit darunter (Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, neurologische [einschließlich Anfälle oder signifikante zerebrovaskuläre], renale, hepatische, hämatologische, endokrine, immunologische oder andere systemische Erkrankung) einschließlich klinisch relevanter abnormaler Werte - Teilnehmer, die allergisch oder überempfindlich auf Risperidon reagieren oder nicht auf Risperidon reagieren - Schwangere oder stillende weibliche Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risperidon-Injektionspräparate mit Langzeitwirkung
Arzneimittel: Risperidon-Injektionspräparate mit Langzeitwirkung
Risperidon-Injektionspräparate mit Langzeitwirkung werden bis Woche 52 in einer flexiblen Dosis von 25, 37,5 oder 50 Milligramm (mg) alle 2 Wochen intramuskulär (in die Haut verabreicht) verabreicht. Darüber hinaus wird 3–4 Wochen nach der ersten Injektionsdosis zusätzlich ein orales Antipsychotikum verabreicht.
Andere Namen:
  • Risperdal Consta
Aktiver Komparator: Risperidon-Tabletten
Arzneimittel: Risperidon-Tabletten
Risperidon-Tabletten werden bis Woche 52 oral in einer Dosierung von 0,5–10 mg täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Rispertal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Skalenwerts für persönliche und soziale Leistung (PSP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der PSP bewertet den Grad der Funktionsstörung des Teilnehmers in vier Bereichen: Verhalten, sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Punktzahl reicht von 1 bis 100 und ist in 10 gleiche Intervalle unterteilt, um den Schwierigkeitsgrad (1 = nicht vorhanden bis 6 = sehr schwerwiegend) in jedem der 4 Bereiche zu bewerten. Basierend auf den 4 Domänen wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Teilnehmer mit einem Punktestand von 71 bis 100 haben einen leichten Schwierigkeitsgrad; von 31 bis 70, unterschiedliche Grade der Behinderung; kleiner oder gleich 30, so schlecht funktionierend, dass eine intensive Überwachung erforderlich ist.
Ausgangswert und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression-Severity Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Die CGI-Bewertungsskala ist eine 7-Punkte-Globalbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Teilnehmers misst. Eine Bewertung von 1 entspricht „Normal, überhaupt nicht krank“ und eine Bewertung von 7 entspricht „Unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern“. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des Social Functioning Scale (SFS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Die Social Functioning Scale (SFS) punktet mit Werten von 0 bis 223, wobei die folgenden Kategorien berücksichtigt wurden: Soziales Engagement (Wertebereich 0–15); Zwischenmenschliche Kommunikation (Wertungsbereich 0-9); Freizeitaktivitäten (Wertungsbereich 0–45); Soziale Aktivitäten (Wertungsbereich 0–66; Unabhängigkeitskompetenz (Wertungsbereich 0–39); Unabhängigkeitsleistung (Wertungsbereich 0–39); Berufliche Aktivität (Wertungsbereich 0–10). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Teilpunktzahlen und eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Maß an sozialer Leistungsfähigkeit hin.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des SFS-Scores (Emotional & Social Functioning Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Für emotionale und SFS, Mittelwerte des Persönlichkeitstests Neurotizismus-Extroversion-Offenheit (NEO), Fragebogen zum Beziehungsstil (RSQ), Bestandsaufnahme des Wutausdrucks von Zustandsmerkmalen (STAXI), Zeitplan für positive Affekte und negative Affekte (PANAS), emotionale Intelligenz (EI). ), Beck-Depressionsinventar (BDI) und Beck-Angstinventar (BAI) wurden berechnet. Die Bewertungsbereiche für jede Kategorie betragen: 60–300 für NEO, 30–150 für RSQ, 20–80 für STAXI, 20–100 für PANAS, 8–172 für EI, 0–63 für BDI und BAI. Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung der Reaktion des verbalen Arbeitsgedächtnisses (VWM) gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem neurokognitiven Funktionstest (NCFT) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der NCFT ist ein neuropsychologischer Test, der psychologische Funktionen misst. Der VWM wurde anhand der Korean-Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene (K-WAIS) gemessen, die aus zwei Unterskalen besteht, der verbalen Skala (6 Untertests) und der Leistungsskala (5 Untertests). Die verbalen Tests waren: Information, Verständnis, Rechnen, Ziffernumfang, Ähnlichkeiten und Wortschatz. Es wurde ein Arithmetik- und Digit-Span-Test der verbalen WAIS-Skalen durchgeführt. Der Arithmetiktest (Rechenfragen wurden mündlich gestellt) umfasste Berechnungen, bei denen die Konzentration gemessen wurde, während gleichzeitig mentale mathematische Probleme bearbeitet wurden. Der Digit-Span-Test (Kinder wurden gebeten, die mündlich gegebenen Zahlenfolgen entweder so zu wiederholen, wie sie gehört wurden, oder in umgekehrter Reihenfolge) maß Aufmerksamkeit, Konzentration und mentale Kontrolle. Hier wird die durchschnittliche Anzahl korrekter Antworten in einem begrenzten Zeitraum für Arithmetik (Berechnung) und Ziffernspanne angegeben. Eine Zunahme der Anzahl richtiger Antworten weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Trail-Making-Test basierend auf dem neurokognitiven Funktionstest (NCFT) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der NCFT ist ein neuropsychologischer Test, der psychologische Funktionen misst. Der Trail-Making-Test besteht aus zwei Teilen, A und B. Teil A besteht aus 25 Kreisen, die auf ein Blatt Papier gedruckt sind. Jeder Kreis enthält eine Zahl von 1 bis 25. Die Aufgabe des Teilnehmers besteht darin, die Kreise möglichst schnell mit einer Bleistiftlinie zu verbinden, beginnend mit der Zahl 1 und in numerischer Reihenfolge fortfahrend. Teil B besteht aus 25 Kreisen, die von 1 bis 13 nummeriert und von A bis L beschriftet sind. Die Aufgabe in Teil B besteht darin, die Kreise abwechselnd mit Zahlen und Buchstaben zu verbinden. Hier wird die durchschnittliche Anzahl an Sekunden dargestellt, die zum Abschließen jedes Teils erforderlich sind.
Ausgangswert und Woche 52
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem neurokognitiven Funktionstest (NCFT) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der NCFT ist ein neuropsychologischer Test, der psychologische Funktionen misst. Das Arbeitsgedächtnis wurde mithilfe des Controlled Oral Word Association Test (COWAT) bewertet, der die verbale Sprachkompetenz misst und ein Untertest der mehrsprachigen Aphasie-Untersuchung ist. Der COWAT verwendet die drei Buchstaben C, F und L, um die phonemische Geläufigkeit zu beurteilen. Die Teilnehmer haben 1 Minute Zeit, um so viele Wörter wie möglich zu benennen, die mit einem der Buchstaben beginnen. Der Vorgang wird dann für die verbleibenden zwei Buchstaben wiederholt. Mehr Wörter bedeuten eine Verbesserung.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung der kontinuierlichen Leistungsaufgabe (CPT) gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem neurokognitiven Funktionstest (NCFT) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der NCFT ist ein neuropsychologischer Test, der psychologische Funktionen misst. Das CPT bewertete CPT (Auslassungen) und CPT (Provisionen). Auslassungsfehler geben an, wie oft das Ziel präsentiert wurde, der Teilnehmer jedoch nicht reagierte bzw. nicht mit der Maus klickte. Hohe Auslassungsraten deuten darauf hin, dass der Teilnehmer den Reizen entweder keine Aufmerksamkeit schenkt (Ablenkbarkeit) oder nur träge reagiert. Provisionsfehler geben an, wie oft der Teilnehmer geantwortet hat, aber kein Ziel angegeben wurde. Eine schnelle Reaktionszeit und eine hohe Provisionsfehlerquote weisen auf Schwierigkeiten mit der Impulsivität hin. Eine langsame Reaktionszeit mit hohen Kommissions- und Unterlassungsfehlern weist auf allgemeine Unaufmerksamkeit hin.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des Skalenwerts der Theory of Mind (TOM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Die TOM-Skala wird verwendet, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, auf die mentalen Zustände anderer zu schließen. Dazu gehört die Erkenntnis, dass andere Menschen Gedanken, Gefühle, Absichten und Wünsche haben. Gemessen wird anhand der Cartoon-Aufgabe (Punktzahl zwischen 0 und 30) und der Storch-Aufgabe, die den Storch-Aufgabensatz A (falscher Glaube), den Storch-Aufgabensatz B (doppelter Bluff, Notlüge, Überreden, Missverständnis) und die physische Geschichte umfasst (Punktzahl zwischen 0 und 30). 0-12, 0-26 bzw. 0-24. Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des psychosozialen Wohlbefindensindex (PWI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der Psychosoziale Gesundheitsindex (PWI) ist ein Fragebogen darüber, wie sich der Teilnehmer fühlt und wie es ihm ergangen ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 135, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine Verschlechterung hinweist.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des GAF-Testergebnisses (Global Assessment of Functioning) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der GAF ist ein 100-Punkte-Instrument zur Bewertung der gesamten psychologischen, sozialen und beruflichen Leistungsfähigkeit von Erwachsenen. Der höhere Bewertungsbereich (91 bis 100) bezieht sich auf eine bessere Leistungsfähigkeit bei einem breiten Spektrum von Aktivitäten und auf das Fehlen von Symptomen. Der untere Bewertungsbereich (1 bis 10) bezieht sich auf die anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere schwer zu verletzen; oder anhaltende Unfähigkeit, ein Mindestmaß an persönlicher Hygiene aufrechtzuerhalten; oder schwere suizidale Handlung mit klarer Todeserwartung.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung der Skala vom Ausgangswert zur Bewertung der Unwissenheit über psychische Störungen (SUMD) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Die SUMD-Skala ist eine halbstrukturierte Skala, die das Bewusstsein und die Einsicht der Teilnehmer in Bezug auf ihre Krankheit, also den aktuellen Grad der Einsicht, bewertet. Die SUMD-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schlechtere Einblicke hinweisen. Die Skala besteht aus neun Elementen mit Werten von 1 bis 3, wobei höhere Werte auf schlechtere Erkenntnisse hinweisen. Die Punktzahl für jedes Element wird summiert, um die Gesamtpunktzahl zu ergeben.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des Drug Attitude Inventory-10 (DAI-10)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der DAI-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung 1) der subjektiven Drogenerfahrung und 2) der Einstellungen und Überzeugungen gegenüber Neuroleptika, die die Compliance bei Teilnehmern an Schizophrenie beeinflussen können. Die Punktzahl reicht von (-) 10 bis 10. Es handelt sich um eine binäre Skala, die die subjektive Reaktion des Teilnehmers bewertet. Eine „konforme“ Antwort wird mit +1 bewertet; Eine dysphorische Reaktion wird mit -1 bewertet. Eine positive Summe der Items weist auf eine positive subjektive Reaktion (SR) hin; Eine negative Summe der Bewertungen weist auf eine negative SR (nicht konform) hin.
Ausgangswert und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Mitgliedern für ambulante Patienten, Mitgliedern, die stationäre Patienten besuchen, betroffenen Mitgliedern und besuchenden stationären Patienten in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der Fragebogen zur Gesundheitsökonomie besteht aus 13 Fragen, die die Krankheitslast des Teilnehmers messen; Davon beziehen sich 4 Fragen auf die Anzahl der Mitglieder für ambulante Patienten, die Anzahl der Mitglieder, die stationäre Patienten besuchen, die Anzahl der betroffenen Mitglieder und die Anzahl der besuchenden stationären Patienten. Für alle Fragen wurden Mittelwertberechnungen durchgeführt. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitslast hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert in Woche 52 minus dem Wert zum Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung der Krankenhausaufenthaltstage, Anzahl der von Teilnehmern und Familienangehörigen betroffenen Tage gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der Fragebogen zur Gesundheitsökonomie besteht aus 13 Fragen, die die Krankheitslast des Teilnehmers messen; Davon beziehen sich 3 Fragen auf die Tage des Krankenhausaufenthalts, die Anzahl der von den Teilnehmern betroffenen Tage und die Familie pro Teilnehmer innerhalb des Berichtsintervalls. Für alle Fragen wurden Mittelwertberechnungen durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert in Woche 52 minus dem Wert zum Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung der Gesamtstundenzahl ambulanter und stationärer Patienten in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der Fragebogen zur Gesundheitsökonomie besteht aus 13 Fragen, die die Krankheitslast des Teilnehmers messen; Davon beziehen sich zwei Fragen auf die Gesamtstundenzahl ambulanter und stationärer Patienten. Die Gesamtstunden ambulanter Patienten und die Gesamtstunden stationärer Patienten geben die Gesamtstunden an, die von ambulanten bzw. stationären Patienten am Prüfort verbracht wurden. Für alle Fragen wurden Mittelwertberechnungen durchgeführt. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitslast hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert in Woche 52 minus dem Wert zum Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung der Reisekosten für ambulante Patienten, der Krankenhauskosten und des Gehalts, das einem Teilnehmer vor seiner Erkrankung in Woche 52 gezahlt wurde, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der Fragebogen zur Gesundheitsökonomie besteht aus 13 Fragen, die die Krankheitslast des Teilnehmers messen; Davon beziehen sich drei Fragen auf die Reisekosten für ambulante Patienten, die Reisekosten für Krankenhausaufenthalte und das Gehalt, das ein Teilnehmer vor seiner Erkrankung gezahlt hat. Für alle Fragen wurden Mittelwertberechnungen durchgeführt. Das Reisegeld, das Reisegeld für den Krankenhausaufenthalt und das gezahlte Gehalt wurden für alle letzten drei Monate ermittelt. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitslast hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert in Woche 52 minus dem Wert zum Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung der Anzahl der ambulanten Klinikbesuche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der Fragebogen zur Gesundheitsökonomie besteht aus 13 Fragen, die die Krankheitslast des Teilnehmers messen; Davon bezieht sich eine Frage auf die Anzahl der ambulanten Klinikbesuche. Für alle Fragen wurden Mittelwertberechnungen durchgeführt. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitslast hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert in Woche 52 minus dem Wert zum Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des AIMS-Scores (Abnormal Involuntary Movement Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Das AIMS bewertet den Schweregrad unwillkürlicher Bewegungen von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend), einschließlich Gesichts- und Mundbewegungen, Extremitätenbewegungen, Rumpfbewegungen, Globalbewegungen und Beurteilungen sowie zwei zusätzliche Punkte zum Zahnstatus (ja/nein). Als Summe der Punkte 1 bis 7 wird eine Gesamtpunktzahl (im Bereich von 0 bis 28) berechnet.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des Simpson and Angus Rating Scale (SAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der SAS bewertet 10 Punkte von 0 (normal) bis 4 (extrem), darunter Gangart, herabhängende Arme, Schulterzittern, Ellenbogensteifheit, Handgelenksteifheit, Beinpendelung, Kopfrotation, Glabellaklopfen, Zittern und Speichelfluss. Der globale SAS-Score ist der durchschnittliche Score (Gesamtsumme der Itemscore dividiert durch die Anzahl der Items) und liegt zwischen 0 und 4, wobei der höhere Score einen schwerwiegenderen Zustand mit extrapyramidalen Symptomen angibt.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Das BARS umfasst eine objektive Bewertung, zwei subjektive Bewertungen der Symptome der Akathisie (Bewusstsein für Unruhe und gemeldete Belastung im Zusammenhang mit Unruhe: im Bereich von 0 bis 3) und eine globale klinische Bewertung der Akathisie (GCRA) im Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwer). Der globale Bewertungswert, der separat bewertet wird, ist das relevanteste Maß für den Schweregrad der Akathisie. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung der Akathisie hin.
Ausgangswert und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015841
  • RISSCH4178

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