角膜血管新生の治療のためのベバシズマブ
2009年10月13日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
角膜血管新生の治療のためのベバシズマブ(アバスチン)の局所/結膜下注射
現在の研究の目的は、ヒトの眼における角膜血管新生に対する局所および結膜下適用を含むさまざまな経路でのベバシズマブ(アバスチン)の阻害効果の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ベバシズマブの思いやりのある適応外使用、およびこの薬の潜在的なリスク、利点、および悪影響について、各患者と広範に話し合います。
全身への吸収をさらに最小限に抑えるために、シリコーンの点状プラグを下まぶたに配置します。
患者の 1 つのグループは、局所ベバシズマブ、1.0% (10mg/ml) を 1 日 4 回適用します。
もう一方の患者群はベバシズマブ(2.5mg/0.1ml)の結膜下注射を受けた
一度。
患者は1日、1週間、2週間、3週間、1ヶ月ごとに検査され、その後角膜の新生血管がなくなるか、ある程度減少するまで毎月検査されます。
すべての来院時に、最高矯正視力、スリップランプ検査、眼圧測定、外部写真撮影、厚度測定、鏡面顕微鏡検査(可能であれば)、および全身血圧を完了します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、105
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -輪部を越えて少なくとも2mm広がる、片側または両側の著しい角膜血管新生。
- 角膜血管新生の原因となった根本的な病因には、貫通後角膜形成術 (PKP)、眼表面の再建、外傷、感染性または非感染性角膜潰瘍が含まれます。
- 角膜血管新生は、脂質角膜症、角膜浮腫、または不規則な角膜表面を誘発した。 最高矯正視力は 20/25 未満でした。
- 脂質角膜症、角膜浮腫、または角膜の不規則性を伴わない、PSP後または眼表面再構成の角膜血管新生。 しかし血管新生は移植片拒絶を引き起こす可能性が高い。
- 角膜血管新生は、他の治療に抵抗性でした。
- 患者は半年以上前にPKPまたは他の角膜手術を受けており、術後急性期ではありませんでした。
- 患者には活動性眼内炎、制御不能な眼圧を伴う緑内障、または硝子体網膜疾患はありませんでした。
- 患者は、定期的なフォローアップと治療を受けることに同意書に署名しました。
除外基準:
- 血管新生は、最初の注射の 3 か月前に臨床的な改善が見られました。
- 脂質性角膜症は、最初の注射の 3 か月前に臨床的改善が見られました。
- 視力低下が疑われる患者、またはすでに光覚陰性の緑内障患者で眼圧が制御されていない患者。
- 角膜上皮化が不十分。
- -ベバシズマブの使用に適していない全身疾患のある患者。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベバシズマブ
単一グループの割り当てに基づいて実験するアーム タイプ。
Bevacizumab (商標名 Avastin、Genentech/Roche) は、血管内皮増殖因子 (VEGF) を認識して遮断するヒト化モノクローナル抗体です。VEGF は、新しい血管の成長を刺激する化学シグナルです。
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局所 10 mg/cc または結膜下 2.5 mg/0.1cc
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜血管新生の退行
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力、脂質性角膜症、副作用
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ching-Hsi Hsiao, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (予想される)
2010年4月1日
研究の完了 (予想される)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月13日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。