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Bevacizumab zur Behandlung der Hornhautneovaskularisation

13. Oktober 2009 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Topische/subkonjunktivale Injektion von Bevacizumab (Avastin) zur Behandlung von Hornhautneovaskularisation

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der hemmenden Wirkung von Bevacizumab (Avastin) mit verschiedenen Verabreichungswegen, einschließlich topischer und subkonjunktivaler Anwendung, auf die Hornhautneovaskularisation im menschlichen Auge zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Compassionate Off-Label-Use von Bevacizumab sowie die potenziellen Risiken, Vorteile und Nebenwirkungen dieses Medikaments werden ausführlich mit jedem Patienten besprochen. Um die systemische Absorption weiter zu minimieren, werden Silikon-Punctual Plugs in die unteren Augenlider eingesetzt. Eine Gruppe von Patienten wendet Bevacizumab topisch an, 1,0 % (10 mg/ml), 4 Mal am Tag. Die andere Patientengruppe erhielt eine subkonjunktivale Injektion von Bevacizumab (2,5 mg/0,1 ml). einmal. Die Patienten werden nach 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat und dann monatlich untersucht, bis die Hornhautneovaskularisation verschwunden oder bis zu einem gewissen Grad reduziert ist. Bestkorrigierte Sehschärfe, Schlupflampenuntersuchung, Tonometrie, externe Fotografie, Pachymetrie, Spiegelmikroskopie (falls möglich) und systemischer Blutdruck werden bei allen Besuchen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signifikante einseitige oder beidseitige Hornhautneovaskularisation, die sich mindestens 2 mm über den Limbus erstreckt.
  • Zu den zugrunde liegenden Ätiologien, die eine Hornhautneovaskularisation verursachten, gehörten postpenetrierende Keratoplastik (PKP), Rekonstruktion der Augenoberfläche, Trauma, infektiöses oder nicht-infektiöses Hornhautgeschwür.
  • Durch Hornhautneovaskularisation induzierte Lipidkeratopathie, Hornhautödem oder unregelmäßige Hornhautoberfläche. Der bestkorrigierte Visus war kleiner als 20/25.
  • Hornhautneovaskularisation nach PSP oder Augenoberflächenrekonstruktion ohne begleitende Lipidkeratopathie, ohne Hornhautödem oder Hornhautunregelmäßigkeit. Es war jedoch sehr wahrscheinlich, dass die Neovaskularisation eine Transplantatabstoßung verursachte.
  • Die Hornhautneovaskularisation war gegenüber anderen medizinischen Behandlungen refraktär.
  • Der Patient hatte vor mehr als einem halben Jahr eine PKP oder andere Hornhautoperationen erhalten und befand sich nicht in der akuten postoperativen Phase.
  • Der Patient hatte keine aktive Endophthalmitis, kein Glaukom mit unkontrolliertem Augeninnendruck oder vitreoretinale Erkrankungen.
  • Der Patient unterschrieb eine Einverständniserklärung zur regelmäßigen Nachsorge und Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Neovaskularisation hatte drei Monate vor der ersten Injektion eine klinische Besserung.
  • Die Lipidkeratopathie hatte sich drei Monate vor der ersten Injektion klinisch gebessert.
  • Der Patient, der ein schlechtes Sehergebnis vermutete oder bereits ein negativer Glaukom-Patient mit Lichtwahrnehmung und unkontrolliertem Augeninnendruck war.
  • Schlechte Hornhautepithelisierung.
  • Patient mit einer systemischen Erkrankung, die für die Anwendung von Bevacizumab nicht geeignet war.
  • Schwangere Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
Armtyp zu experimentell basierend auf Einzelgruppenzuweisung. Bevacizumab (Handelsname Avastin, Genentech/Roche) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) erkennt und blockiert. VEGF ist ein chemisches Signal, das das Wachstum neuer Blutgefäße stimuliert.
Topisch 10 mg/ml oder subkonjunktival 2,5 mg/0,1 ml
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückbildung der Hornhautneovaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe, Lipidkeratopathie, Nebenwirkung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Hsi Hsiao, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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