- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00992849
Bevacizumab zur Behandlung der Hornhautneovaskularisation
13. Oktober 2009 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Topische/subkonjunktivale Injektion von Bevacizumab (Avastin) zur Behandlung von Hornhautneovaskularisation
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der hemmenden Wirkung von Bevacizumab (Avastin) mit verschiedenen Verabreichungswegen, einschließlich topischer und subkonjunktivaler Anwendung, auf die Hornhautneovaskularisation im menschlichen Auge zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Compassionate Off-Label-Use von Bevacizumab sowie die potenziellen Risiken, Vorteile und Nebenwirkungen dieses Medikaments werden ausführlich mit jedem Patienten besprochen.
Um die systemische Absorption weiter zu minimieren, werden Silikon-Punctual Plugs in die unteren Augenlider eingesetzt.
Eine Gruppe von Patienten wendet Bevacizumab topisch an, 1,0 % (10 mg/ml), 4 Mal am Tag.
Die andere Patientengruppe erhielt eine subkonjunktivale Injektion von Bevacizumab (2,5 mg/0,1 ml).
einmal.
Die Patienten werden nach 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat und dann monatlich untersucht, bis die Hornhautneovaskularisation verschwunden oder bis zu einem gewissen Grad reduziert ist.
Bestkorrigierte Sehschärfe, Schlupflampenuntersuchung, Tonometrie, externe Fotografie, Pachymetrie, Spiegelmikroskopie (falls möglich) und systemischer Blutdruck werden bei allen Besuchen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Signifikante einseitige oder beidseitige Hornhautneovaskularisation, die sich mindestens 2 mm über den Limbus erstreckt.
- Zu den zugrunde liegenden Ätiologien, die eine Hornhautneovaskularisation verursachten, gehörten postpenetrierende Keratoplastik (PKP), Rekonstruktion der Augenoberfläche, Trauma, infektiöses oder nicht-infektiöses Hornhautgeschwür.
- Durch Hornhautneovaskularisation induzierte Lipidkeratopathie, Hornhautödem oder unregelmäßige Hornhautoberfläche. Der bestkorrigierte Visus war kleiner als 20/25.
- Hornhautneovaskularisation nach PSP oder Augenoberflächenrekonstruktion ohne begleitende Lipidkeratopathie, ohne Hornhautödem oder Hornhautunregelmäßigkeit. Es war jedoch sehr wahrscheinlich, dass die Neovaskularisation eine Transplantatabstoßung verursachte.
- Die Hornhautneovaskularisation war gegenüber anderen medizinischen Behandlungen refraktär.
- Der Patient hatte vor mehr als einem halben Jahr eine PKP oder andere Hornhautoperationen erhalten und befand sich nicht in der akuten postoperativen Phase.
- Der Patient hatte keine aktive Endophthalmitis, kein Glaukom mit unkontrolliertem Augeninnendruck oder vitreoretinale Erkrankungen.
- Der Patient unterschrieb eine Einverständniserklärung zur regelmäßigen Nachsorge und Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Die Neovaskularisation hatte drei Monate vor der ersten Injektion eine klinische Besserung.
- Die Lipidkeratopathie hatte sich drei Monate vor der ersten Injektion klinisch gebessert.
- Der Patient, der ein schlechtes Sehergebnis vermutete oder bereits ein negativer Glaukom-Patient mit Lichtwahrnehmung und unkontrolliertem Augeninnendruck war.
- Schlechte Hornhautepithelisierung.
- Patient mit einer systemischen Erkrankung, die für die Anwendung von Bevacizumab nicht geeignet war.
- Schwangere Patientin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumab
Armtyp zu experimentell basierend auf Einzelgruppenzuweisung.
Bevacizumab (Handelsname Avastin, Genentech/Roche) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) erkennt und blockiert. VEGF ist ein chemisches Signal, das das Wachstum neuer Blutgefäße stimuliert.
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Topisch 10 mg/ml oder subkonjunktival 2,5 mg/0,1 ml
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rückbildung der Hornhautneovaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sehschärfe, Lipidkeratopathie, Nebenwirkung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ching-Hsi Hsiao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Hornhauterkrankungen
- Metaplasie
- Neovaskularisation, pathologisch
- Hornhautneovaskularisation
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-0918C
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