- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00992849
각막 혈관신생 치료를 위한 베바시주맙
2009년 10월 13일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
각막 신생혈관 치료를 위한 Bevacizumab(Avastin)의 국소/결막하 주사
현재 연구의 목적은 인간 눈의 각막 신생혈관에 대한 국소 및 결막하 적용을 포함한 다양한 경로로 베바시주맙(Avastin)의 억제 효과의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 약물의 잠재적인 위험, 이점 및 부작용뿐만 아니라 베바시주맙의 자비로운 오프라벨 사용이 각 환자와 광범위하게 논의됩니다.
전신 흡수를 더욱 최소화하기 위해 아래 눈꺼풀에 실리콘 점적 플러그를 삽입합니다.
한 그룹의 환자는 국소 베바시주맙, 1.0%(10mg/ml), 하루 4회 도포합니다.
다른 환자군은 베바시주맙(2.5mg/0.1ml) 결막하 주사를 맞았다.
한 번.
1일, 1주, 2주, 3주 및 1개월에 환자를 검사한 다음 각막 신생혈관이 사라지거나 어느 정도 감소될 때까지 매달 검사합니다.
가장 잘 교정된 시력, 슬립 램프 검사, 안압계, 외부 사진, 각막두께측정, 경면현미경(가능한 경우) 및 전신 혈압이 모든 방문에서 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 105
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 윤부 위로 최소 2mm 이상 확장되는 상당한 편측 또는 양측 각막 신생혈관 형성.
- 각막 신생혈관 형성을 유발하는 근본적인 병인에는 PKP(post penetrating keratoplasty), 안구 표면 재건, 외상, 감염성 또는 비감염성 각막 궤양이 포함됩니다.
- 각막 신생혈관 형성은 지질 각막병증, 각막 부종 또는 불규칙한 각막 표면을 유발했습니다. 가장 잘 교정된 시력은 20/25 미만이었습니다.
- 관련 지질 각막병증, 각막 부종 또는 각막 불규칙성이 없는 PSP 또는 안구 표면 재건 후 각막 혈관신생. 그러나 신혈관 형성은 이식 거부를 일으킬 가능성이 매우 높습니다.
- 각막신생혈관형성은 다른 의학적 치료에 불응성이었다.
- 환자는 반년 전에 PKP 또는 기타 각막 수술을 받았고 급성 수술 후 단계에 있지 않았습니다.
- 환자는 활동성 안구내염, 안압이 조절되지 않는 녹내장 또는 유리체망막 질환이 없었다.
- 환자는 정기적인 후속 조치와 치료를 받겠다는 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 신혈관 형성은 첫 주사 3개월 전에 임상적 호전을 보였다.
- 지질각막병증은 첫 주사 3개월 전에 임상적으로 호전되었다.
- 시력저하가 의심되거나 이미 광감각음성 녹내장 환자로서 안압 조절이 되지 않는 환자.
- 각막 상피화가 불량합니다.
- 베바시주맙 사용에 적합하지 않은 전신질환이 있는 환자.
- 임신 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙
단일 그룹 할당을 기반으로 한 팔 유형에서 실험에 이르기까지.
베바시주맙(상표명 Avastin, Genentech/Roche)은 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 인식하고 차단하는 인간화 단일 클론 항체입니다. VEGF는 새로운 혈관의 성장을 자극하는 화학적 신호입니다.
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국소 10mg/cc 또는 결막하 2.5mg/0.1cc
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각막 혈관신생의 퇴행
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력, 지질각막병증, 부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ching-Hsi Hsiao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
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