- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00992849
Bevacizumab til behandling af corneal neovaskularisering
13. oktober 2009 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Topisk/subkonjunktival injektion af Bevacizumab (Avastin) til behandling af corneal neovaskularisering
Formålet med det aktuelle studie er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af den hæmmende effekt af bevacizumab (Avastin) med forskellige veje, herunder topisk og subkonjunktiv applikation på corneal neovaskularisering i de menneskelige øjne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den medfølende off-label brug af bevacizumab såvel som de potentielle risici, fordele og negative virkninger af denne medicin diskuteres indgående med hver patient.
For yderligere at minimere systemisk absorption placeres punktlige silikonepropper i de nedre øjenlåg.
En gruppe patienter anvender topisk bevacizumab, 1,0 % (10 mg/ml), 4 gange om dagen.
Den anden gruppe patienter fik subkonjunktival injektion af bevacizumab (2,5 mg/0,1 ml)
enkelt gang.
Patienterne undersøges efter 1 dag, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 1 måned, derefter månedligt, indtil hornhindens neovaskularisering er væk eller reduceret i nogle grader.
Bedst korrigeret synsstyrke, slip-lamp-undersøgelse, tonometri, ekstern fotografering, pachymetri, spekulær mikroskopi (hvis muligt) og systemisk blodtryk udføres ved alle besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Betydelig unilateral eller bilateral corneal neovaskularisering, der strækker sig over limbus mindst 2 mm.
- De underliggende ætiologier, der forårsagede corneal neovaskularisering, omfattede postpenetrerende keratoplastik (PKP), øjenoverfladerekonstruktion, traumer, infektiøst eller ikke-infektiøst hornhindesår.
- Corneal neovaskularisering inducerede lipidkeratopati, hornhindeødem eller uregelmæssig hornhindeoverflade. Den bedst korrigerede synsstyrke var mindre end 20/25.
- Post-PSP eller okulær overfladerekonstruktion corneal neovaskularisering, der ikke havde nogen associeret lipid keratopati, intet cornea ødem eller cornea uregelmæssighed. Men neovaskulariseringen var meget muligt at forårsage transplantatafstødning.
- Hornhindens neovaskularisering var refraktær over for anden medicinsk behandling.
- Patienten havde fået PKP eller andre hornhindeoperationer mere end for et halvt år siden og var ikke i den akutte post-operationsfase.
- Patienten havde ingen aktiv endophthalmitis, glaukom med ukontrolleret intraokulært tryk eller vitreoretinale sygdomme.
- Patienten underskrevet informere samtykke til at få regelmæssig opfølgning og behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Neovaskulariseringen havde klinisk bedring tre måneder før den første injektion.
- Lipidkeratopatien havde klinisk forbedring tre måneder før den første injektion.
- Den patient, der var mistænkt for at have dårligt syn eller allerede havde været lys, fornemmer negativ glaukompatient, der havde ukontrolleret intraokulært tryk.
- Dårlig hornhindeepitelisering.
- Patient, der havde systemisk sygdom, som ikke var egnet til brug af bevacizumab.
- Gravid patient.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevacizumab
Armtype til eksperimentel baseret på enkelt gruppetildeling.
Bevacizumab (varenavn Avastin, Genentech/Roche) er et humaniseret monoklonalt antistof, der genkender og blokerer vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). VEGF er et kemisk signal, der stimulerer væksten af nye blodkar.
|
Topisk 10 mg/cc eller subkonjunktival 2,5 mg/0,1cc
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Regression af corneal neovaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
synsstyrke, lipidkeratopati, bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching-Hsi Hsiao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. oktober 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2009
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Hornhindesygdomme
- Metaplasi
- Neovaskularisering, patologisk
- Corneal neovaskularisering
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 98-0918C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .