Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab til behandling af corneal neovaskularisering

13. oktober 2009 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Topisk/subkonjunktival injektion af Bevacizumab (Avastin) til behandling af corneal neovaskularisering

Formålet med det aktuelle studie er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den hæmmende effekt af bevacizumab (Avastin) med forskellige veje, herunder topisk og subkonjunktiv applikation på corneal neovaskularisering i de menneskelige øjne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den medfølende off-label brug af bevacizumab såvel som de potentielle risici, fordele og negative virkninger af denne medicin diskuteres indgående med hver patient. For yderligere at minimere systemisk absorption placeres punktlige silikonepropper i de nedre øjenlåg. En gruppe patienter anvender topisk bevacizumab, 1,0 % (10 mg/ml), 4 gange om dagen. Den anden gruppe patienter fik subkonjunktival injektion af bevacizumab (2,5 mg/0,1 ml) enkelt gang. Patienterne undersøges efter 1 dag, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 1 måned, derefter månedligt, indtil hornhindens neovaskularisering er væk eller reduceret i nogle grader. Bedst korrigeret synsstyrke, slip-lamp-undersøgelse, tonometri, ekstern fotografering, pachymetri, spekulær mikroskopi (hvis muligt) og systemisk blodtryk udføres ved alle besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Betydelig unilateral eller bilateral corneal neovaskularisering, der strækker sig over limbus mindst 2 mm.
  • De underliggende ætiologier, der forårsagede corneal neovaskularisering, omfattede postpenetrerende keratoplastik (PKP), øjenoverfladerekonstruktion, traumer, infektiøst eller ikke-infektiøst hornhindesår.
  • Corneal neovaskularisering inducerede lipidkeratopati, hornhindeødem eller uregelmæssig hornhindeoverflade. Den bedst korrigerede synsstyrke var mindre end 20/25.
  • Post-PSP eller okulær overfladerekonstruktion corneal neovaskularisering, der ikke havde nogen associeret lipid keratopati, intet cornea ødem eller cornea uregelmæssighed. Men neovaskulariseringen var meget muligt at forårsage transplantatafstødning.
  • Hornhindens neovaskularisering var refraktær over for anden medicinsk behandling.
  • Patienten havde fået PKP eller andre hornhindeoperationer mere end for et halvt år siden og var ikke i den akutte post-operationsfase.
  • Patienten havde ingen aktiv endophthalmitis, glaukom med ukontrolleret intraokulært tryk eller vitreoretinale sygdomme.
  • Patienten underskrevet informere samtykke til at få regelmæssig opfølgning og behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Neovaskulariseringen havde klinisk bedring tre måneder før den første injektion.
  • Lipidkeratopatien havde klinisk forbedring tre måneder før den første injektion.
  • Den patient, der var mistænkt for at have dårligt syn eller allerede havde været lys, fornemmer negativ glaukompatient, der havde ukontrolleret intraokulært tryk.
  • Dårlig hornhindeepitelisering.
  • Patient, der havde systemisk sygdom, som ikke var egnet til brug af bevacizumab.
  • Gravid patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab
Armtype til eksperimentel baseret på enkelt gruppetildeling. Bevacizumab (varenavn Avastin, Genentech/Roche) er et humaniseret monoklonalt antistof, der genkender og blokerer vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). VEGF er et kemisk signal, der stimulerer væksten af ​​nye blodkar.
Topisk 10 mg/cc eller subkonjunktival 2,5 mg/0,1cc
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regression af corneal neovaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
synsstyrke, lipidkeratopati, bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-Hsi Hsiao, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner