- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00992849
Bevacizumab para el tratamiento de la neovascularización corneal
13 de octubre de 2009 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Inyección tópica/subconjuntival de bevacizumab (Avastin) para el tratamiento de la neovascularización corneal
El propósito del presente estudio es evaluar la eficacia y seguridad del efecto inhibidor de bevacizumab (Avastin) con diferentes vías, incluida la aplicación tópica y subconjuntival, sobre la neovascularización corneal en los ojos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso compasivo no indicado en la etiqueta de bevacizumab, así como los posibles riesgos, beneficios y efectos adversos de este medicamento se analizan ampliamente con cada paciente.
Para minimizar aún más la absorción sistémica, se colocan tapones puntuales de silicona en los párpados inferiores.
Un grupo de pacientes aplica bevacizumab tópico, 1,0% (10 mg/ml), 4 veces al día.
El otro grupo de pacientes recibió una inyección subconjuntival de bevacizumab (2,5 mg/0,1 ml)
una vez.
Los pacientes son examinados en 1 día, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 1 mes, luego mensualmente hasta que la neovascularización corneal desaparezca o se reduzca en algunos grados.
La agudeza visual con la mejor corrección, el examen con lámpara deslizante, la tonometría, la fotografía externa, la paquimetría, la microscopía especular (si es posible) y la presión arterial sistémica se completan en todas las visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 105
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neovascularización corneal unilateral o bilateral significativa que se extiende sobre el limbo al menos 2 mm.
- Las etiologías subyacentes que causaron la neovascularización corneal incluyeron queratoplastia postpenetrante (PKP), reconstrucción de la superficie ocular, traumatismo, úlcera corneal infecciosa o no infecciosa.
- Queratopatía lipídica inducida por neovascularización corneal, edema corneal o superficie corneal irregular. La agudeza visual mejor corregida fue inferior a 20/25.
- Neovascularización corneal post-PSP o reconstrucción de la superficie ocular sin queratopatía lipídica asociada, edema corneal o irregularidad corneal. Pero la neovascularización era muy posible que causara el rechazo del injerto.
- La neovascularización corneal fue refractaria a otro tratamiento médico.
- El paciente había recibido PKP u otras cirugías de córnea hace más de medio año y no estaba en la fase aguda del postoperatorio.
- El paciente no presentaba endoftalmitis activa, glaucoma con presión intraocular descontrolada ni enfermedades vitreorretinianas.
- El paciente firmó consentimiento informado para seguimiento y tratamiento regular.
Criterio de exclusión:
- La neovascularización presentó mejoría clínica tres meses antes de la primera inyección.
- La queratopatía lipídica tuvo mejoría clínica tres meses antes de la primera inyección.
- El paciente que sospechaba tener un resultado visual deficiente o que ya había sido un paciente con glaucoma de sentido de la luz negativo que tenía una presión intraocular descontrolada.
- Mala epitelización corneal.
- Paciente que presentaba enfermedad sistémica no apta para el uso de bevacizumab.
- Paciente embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bevacizumab
Tipo de brazo a experimental basado en la asignación de un solo grupo.
Bevacizumab (nombre comercial Avastin, Genentech/Roche) es un anticuerpo monoclonal humanizado que reconoce y bloquea el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). VEGF es una señal química que estimula el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
|
Tópico 10 mg/cc o subconjuntival 2,5 mg/0,1cc
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Regresión de la neovascularización corneal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
agudeza visual, queratopatía lipídica, efecto secundario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Hsi Hsiao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Metaplasia
- Neovascularización Patológica
- Neovascularización Corneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 98-0918C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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