Бевацизумаб для лечения неоваскуляризации роговицы
13 октября 2009 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Местное/субконъюнктивальное введение бевацизумаба (авастина) для лечения неоваскуляризации роговицы
Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности ингибирующего действия бевацизумаба (авастина) при различных путях, включая местное и субконъюнктивальное применение, на неоваскуляризацию роговицы в глазах человека.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сострадательное использование бевацизумаба не по прямому назначению, а также потенциальные риски, преимущества и побочные эффекты этого препарата подробно обсуждаются с каждым пациентом.
Для дальнейшего минимизации системной абсорбции в нижние веки помещают силиконовые точечные пробки.
Одна группа пациентов наносит местно бевацизумаб, 1,0% (10 мг/мл), 4 раза в день.
Другая группа пациентов получала субконъюнктивальную инъекцию бевацизумаба (2,5 мг/0,1 мл).
один раз.
Пациентов осматривают через 1 день, 1 неделю, 2 недели, 3 недели и 1 месяц, затем ежемесячно до исчезновения или уменьшения до некоторой степени неоваскуляризации роговицы.
Во время всех посещений выполняются коррекция остроты зрения с максимальной коррекцией, осмотр с помощью лампы скольжения, тонометрия, внешнее фотографирование, пахиметрия, зеркальная микроскопия (по возможности) и системное артериальное давление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 105
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Значительная односторонняя или двусторонняя неоваскуляризация роговицы, которая выходит за лимб не менее чем на 2 мм.
- Основные этиологии, которые вызвали неоваскуляризацию роговицы, включали постпроникающую кератопластику (ПКП), реконструкцию поверхности глаза, травму, инфекционную или неинфекционную язву роговицы.
- Неоваскуляризация роговицы вызывает липидную кератопатию, отек роговицы или неровную поверхность роговицы. Максимально корригированная острота зрения была менее 20/25.
- Неоваскуляризация роговицы после ПСП или реконструкции поверхности глаза, не связанная с липидной кератопатией, отеком роговицы или неровностями роговицы. Но неоваскуляризация с высокой степенью вероятности могла вызвать отторжение трансплантата.
- Неоваскуляризация роговицы была рефрактерной к другому медикаментозному лечению.
- Пациент перенес ПКП или другие операции на роговице более полугода назад и не находился в острой послеоперационной фазе.
- Активного эндофтальмита, глаукомы с неконтролируемым внутриглазным давлением, витреоретинальных заболеваний у пациентки не было.
- Пациент подписал информированное согласие на регулярное наблюдение и лечение.
Критерий исключения:
- Неоваскуляризация имела клиническое улучшение за три месяца до первой инъекции.
- Липидная кератопатия имела клиническое улучшение за три месяца до первой инъекции.
- Пациент с подозрением на плохой зрительный исход или уже страдавший светочувствительной глаукомой с неконтролируемым внутриглазным давлением.
- Плохая эпителизация роговицы.
- Пациент с системным заболеванием, не подходящим для применения бевацизумаба.
- Беременная пациентка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бевацизумаб
Тип руки — экспериментальный, основанный на задании одной группы.
Бевацизумаб (торговое название Avastin, Genentech/Roche) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое распознает и блокирует фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). VEGF представляет собой химический сигнал, стимулирующий рост новых кровеносных сосудов.
|
Местно 10 мг/см или субконъюнктивально 2,5 мг/0,1 см
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Регресс неоваскуляризации роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
острота зрения, липидная кератопатия, побочный эффект
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ching-Hsi Hsiao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Заболевания роговицы
- Метаплазия
- Неоваскуляризация, патологическая
- Роговичная неоваскуляризация
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 98-0918C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .