Bevacizumab w leczeniu neowaskularyzacji rogówki
13 października 2009 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Miejscowe/podspojówkowe wstrzyknięcie bewacyzumabu (Avastin) w leczeniu neowaskularyzacji rogówki
Celem obecnego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa działania hamującego bewacizumabu (Avastin) różnymi drogami, w tym aplikacji miejscowej i podspojówkowej na neowaskularyzację rogówki w ludzkich oczach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Z każdym pacjentem szczegółowo omawia się stosowanie bewacyzumabu poza wskazaniami rejestracyjnymi, jak również potencjalne ryzyko, korzyści i działania niepożądane tego leku.
Aby jeszcze bardziej zminimalizować wchłanianie ogólnoustrojowe, na dolnych powiekach umieszcza się silikonowe zatyczki punktowe.
Jedna grupa pacjentów stosuje miejscowo bewacyzumab, 1,0% (10 mg/ml), 4 razy dziennie.
Druga grupa pacjentów otrzymała wstrzyknięcie podspojówkowe bewacyzumabu (2,5 mg/0,1 ml)
raz.
Pacjenci są badani po 1 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 1 miesiącu, a następnie co miesiąc, aż neowaskularyzacja rogówki ustąpi lub zmniejszy się do pewnego stopnia.
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku, badanie z lampą poślizgową, tonometria, zdjęcia zewnętrzne, pachymetria, mikroskopia zwierciadlana (jeśli to możliwe) i ogólnoustrojowe ciśnienie krwi są przeprowadzane podczas wszystkich wizyt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znacząca jednostronna lub obustronna neowaskularyzacja rogówki, która rozciąga się na rąbek co najmniej 2 mm.
- Przyczyny leżące u podstaw neowaskularyzacji rogówki obejmowały keratoplastykę po penetracji (PKP), rekonstrukcję powierzchni oka, uraz, zakaźny lub niezakaźny owrzodzenie rogówki.
- Keratopatia lipidowa, obrzęk rogówki lub nieregularna powierzchnia rogówki wywołana przez neowaskularyzację rogówki. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku była mniejsza niż 20/25.
- Neowaskularyzacja rogówki po PSP lub rekonstrukcji powierzchni oka, bez towarzyszącej keratopatii lipidowej, bez obrzęku rogówki lub nieregularności rogówki. Jednak neowaskularyzacja z dużym prawdopodobieństwem mogła spowodować odrzucenie przeszczepu.
- Neowaskularyzacja rogówki była oporna na inne leczenie.
- Chora przeszła PKP lub inne operacje rogówki ponad pół roku temu i nie znajdowała się w ostrej fazie pooperacyjnej.
- Pacjent nie miał czynnego zapalenia wnętrza gałki ocznej, jaskry z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym ani chorób witreoretinalnych.
- Pacjentka podpisała świadomą zgodę na regularne kontrole i leczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Neowaskularyzacja miała kliniczną poprawę na trzy miesiące przed pierwszym wstrzyknięciem.
- Keratopatia lipidowa uległa poprawie klinicznej trzy miesiące przed pierwszym wstrzyknięciem.
- Pacjent z podejrzeniem słabego wzroku lub pacjent z jaskrą z ujemnym wyczuciem światła, u którego stwierdzono niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe.
- Słaba epitelializacja rogówki.
- Pacjent z chorobą ogólnoustrojową, który nie nadawał się do stosowania bewacyzumabu.
- Pacjent w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bewacyzumab
Typ ramienia do eksperymentalnego na podstawie przypisania do jednej grupy.
Bevacizumab (nazwa handlowa Avastin, Genentech/Roche) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które rozpoznaje i blokuje czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). VEGF jest sygnałem chemicznym, który stymuluje wzrost nowych naczyń krwionośnych.
|
Miejscowo 10 mg/cm3 lub podspojówkowo 2,5 mg/0,1 cm3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Regresja neowaskularyzacji rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ostrość wzroku, keratopatia lipidowa, efekt uboczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ching-Hsi Hsiao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Choroby rogówki
- Metaplazja
- Neowaskularyzacja, patologia
- Neowaskularyzacja rogówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-0918C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .