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Bevacizumab per il trattamento della neovascolarizzazione corneale

13 ottobre 2009 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Iniezione topica/sottocongiuntivale di Bevacizumab (Avastin) per il trattamento della neovascolarizzazione corneale

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'effetto inibitorio del bevacizumab (Avastin) con diverse vie tra cui l'applicazione topica e subcongiuntivale sulla neovascolarizzazione corneale negli occhi umani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso compassionevole off-label di bevacizumab così come i potenziali rischi, benefici ed effetti avversi di questo farmaco sono ampiamente discussi con ciascun paziente. Per minimizzare ulteriormente l'assorbimento sistemico, vengono posizionati dei tappi puntuali in silicone nelle palpebre inferiori. Un gruppo di pazienti applica bevacizumab topico, 1,0% (10 mg/ml), 4 volte al giorno. L'altro gruppo di pazienti ha ricevuto l'iniezione sottocongiuntivale di bevacizumab (2,5 mg/0,1 ml) una volta. I pazienti vengono esaminati a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese, quindi mensilmente finché la neovascolarizzazione corneale non scompare o si riduce di qualche grado. L'acuità visiva corretta al meglio, l'esame con lampada slip, la tonometria, la fotografia esterna, la pachimetria, la microscopia speculare (se possibile) e la pressione arteriosa sistemica vengono completati a tutte le visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neovascolarizzazione corneale unilaterale o bilaterale significativa che si estende oltre il limbus di almeno 2 mm.
  • Le eziologie sottostanti che hanno causato la neovascolarizzazione corneale includevano cheratoplastica post penetrante (PKP), ricostruzione della superficie oculare, trauma, ulcera corneale infettiva o non infettiva.
  • La neovascolarizzazione corneale ha indotto cheratopatia lipidica, edema corneale o superficie corneale irregolare. L'acuità visiva meglio corretta era inferiore a 20/25.
  • Neovascolarizzazione corneale post-PSP o ricostruzione della superficie oculare che non presentava cheratopatia lipidica associata, nessun edema corneale o irregolarità corneale. Ma era molto probabile che la neovascolarizzazione causasse il rigetto del trapianto.
  • La neovascolarizzazione corneale era refrattaria ad altri trattamenti medici.
  • Il paziente aveva ricevuto PKP o altri interventi chirurgici alla cornea più di mezzo anno fa e non era nella fase acuta postoperatoria.
  • Il paziente non presentava endoftalmite attiva, glaucoma con pressione intraoculare incontrollata o malattie vitreoretiniche.
  • Il paziente ha firmato il consenso informato per avere un follow-up e un trattamento regolari.

Criteri di esclusione:

  • La neovascolarizzazione ha avuto un miglioramento clinico tre mesi prima della prima iniezione.
  • La cheratopatia lipidica ha avuto un miglioramento clinico tre mesi prima della prima iniezione.
  • Il paziente che sospettava di avere uno scarso esito visivo o che era già stato un paziente con glaucoma negativo alla luce che aveva una pressione intraoculare incontrollata.
  • Scarsa epitelizzazione corneale.
  • Paziente con malattia sistemica non adatta all'uso di bevacizumab.
  • Paziente incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab
Da tipo di braccio a sperimentale basato sull'assegnazione di un singolo gruppo. Bevacizumab (nome commerciale Avastin, Genentech/Roche) è un anticorpo monoclonale umanizzato che riconosce e blocca il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Il VEGF è un segnale chimico che stimola la crescita di nuovi vasi sanguigni.
Droga: Bevacizumab
Topico 10 mg/cc o subcongiuntivale 2,5 mg/0,1 cc
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Regressione della neovascolarizzazione corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
acuità visiva, cheratopatia lipidica, effetto collaterale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Hsi Hsiao, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98-0918C

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