Bevasitsumabi sarveiskalvon uudissuonittumisen hoitoon
tiistai 13. lokakuuta 2009 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Paikallinen/subkonjunktivaalinen bevasitsumabin (Avastin) injektio sarveiskalvon uudissuonittumisen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bevasitsumabin (Avastin) estävän vaikutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta erilaisilla reiteillä, mukaan lukien paikallisesti ja sidekalvon alle käytettäessä, sarveiskalvon uudissuonittumiselle ihmisen silmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bevasitsumabin myötätuntoisesta off-label -käytöstä sekä tämän lääkkeen mahdollisista riskeistä, hyödyistä ja haittavaikutuksista keskustellaan laajasti jokaisen potilaan kanssa.
Systeemisen imeytymisen minimoimiseksi entisestään alempien silmäluomien kohdalle asetetaan silikonitulpat.
Yksi potilasryhmä käyttää paikallista bevasitsumabia, 1,0 % (10 mg/ml), 4 kertaa vuorokaudessa.
Toinen potilasryhmä sai bevasitsumabia (2,5 mg/0,1 ml) sidekalvon alle.
kerran.
Potilaat tutkitaan 1 päivän, 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 1 kuukauden välein, sitten kuukausittain, kunnes sarveiskalvon uudissuonittuminen on poissa tai vähentynyt jossain määrin.
Paras korjattu näöntarkkuus, liukulampun tutkimus, tonometria, ulkoinen valokuvaus, pakymetria, peilimikroskooppi (jos mahdollista) ja systeeminen verenpaine suoritetaan kaikilla käynneillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Merkittävä yksi- tai molemminpuolinen sarveiskalvon uudissuonittuminen, joka ulottuu limbuksen yli vähintään 2 mm.
- Sarveiskalvon uudissuonittumisen aiheuttaneita taustalla olevia syitä olivat post-penetrating keratoplasty (PKP), silmän pinnan rekonstruktio, trauma, tarttuva tai ei-tarttuva sarveiskalvon haavauma.
- Sarveiskalvon uudissuonittumisen aiheuttama lipidikeratopatia, sarveiskalvon turvotus tai epäsäännöllinen sarveiskalvon pinta. Paras korjattu näöntarkkuus oli alle 20/25.
- PSP:n tai silmän pinnan rekonstruktion jälkeinen sarveiskalvon uudissuonittuminen, johon ei liittynyt lipidikeratopatiaa, ei sarveiskalvon turvotusta tai sarveiskalvon epäsäännöllisyyttä. Mutta neovaskularisaatio oli erittäin mahdollista aiheuttaa siirteen hyljinnän.
- Sarveiskalvon uudissuonittuminen ei kestänyt muita lääketieteellisiä hoitoja.
- Potilas oli saanut PKP- tai muita sarveiskalvoleikkauksia yli puoli vuotta sitten, eikä hän ollut akuutissa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
- Potilaalla ei ollut aktiivista endoftalmiittia, glaukoomaa, jossa oli hallitsematon silmänsisäinen paine, tai lasiaisten sairauksia.
- Potilas allekirjoitti suostumuksensa säännölliseen seurantaan ja hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Neovaskularisaatio parani kliinisesti kolme kuukautta ennen ensimmäistä injektiota.
- Lipidikeratopatia parani kliinisesti kolme kuukautta ennen ensimmäistä injektiota.
- Potilas, jolla epäiltiin olevan huono näkötulos tai joka oli jo ollut valoaistin negatiivinen glaukoomapotilas, jolla oli hallitsematon silmänpaine.
- Huono sarveiskalvon epitelisaatio.
- Potilas, jolla oli systeeminen sairaus, joka ei sovellu bevasitsumabin käyttöön.
- Raskaana oleva potilas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi
Käsivarren tyypistä kokeelliseen yhden ryhmän tehtävän perusteella.
Bevasitsumabi (kauppanimi Avastin, Genentech/Roche) on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tunnistaa ja estää verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF). VEGF on kemiallinen signaali, joka stimuloi uusien verisuonten kasvua.
|
Paikallinen 10 mg/cc tai sidekalvon alle 2,5 mg/0,1 cm3
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon uudissuonittumisen regressio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
näöntarkkuus, lipidikeratopatia, sivuvaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-Hsi Hsiao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Metaplasia
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Sarveiskalvon uudissuonittuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98-0918C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .