Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab for behandling av hornhinneneovaskularisering

13. oktober 2009 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Topisk/subkonjunktival injeksjon av Bevacizumab (Avastin) for behandling av hornhinneneovaskularisering

Formålet med den nåværende studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til den hemmende effekten av bevacizumab (Avastin) med forskjellige veier, inkludert topisk og subkonjunktival applikasjon på hornhinneneovaskularisering i menneskelige øyne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den medfølende off-label bruken av bevacizumab samt potensielle risikoer, fordeler og bivirkninger av denne medisinen diskuteres grundig med hver pasient. For ytterligere å minimere systemisk absorpsjon, plasseres punktlige silikonplugger i de nedre øyelokkene. En gruppe pasienter bruker topisk bevacizumab, 1,0 % (10 mg/ml), 4 ganger om dagen. Den andre pasientgruppen fikk subkonjunktival injeksjon av bevacizumab (2,5 mg/0,1 ml) en gang. Pasientene undersøkes etter 1 dag, 1 uke, 2 uker, 3 uker og 1 måned, deretter månedlig til hornhinneneovaskulariseringen er borte eller redusert til noen grader. Best korrigert synsskarphet, slip-lamp-undersøkelse, tonometri, ekstern fotografering, pachymetri, spekulær mikroskopi (hvis mulig) og systemisk blodtrykk fullføres ved alle besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Betydelig unilateral eller bilateral neovaskularisering av hornhinnen som strekker seg over limbus minst 2 mm.
  • De underliggende etiologiene som forårsaket hornhinneneovaskularisering inkluderte postpenetrerende keratoplastikk (PKP), okulær overflaterekonstruksjon, traumer, infeksiøst eller ikke-infeksiøst hornhinnesår.
  • Neovaskularisering av hornhinnen induserte lipidkeratopati, hornhinneødem eller uregelmessig hornhinneoverflate. Den best korrigerte synsstyrken var mindre enn 20/25.
  • Post-PSP eller okulær overflaterekonstruksjon hornhinneneovaskularisering som ikke hadde noen assosiert lipidkeratopati, ingen hornhinneødem eller hornhinneuregelmessighet. Men neovaskulariseringen var svært mulig å forårsake transplantatavvisning.
  • Neovaskulariseringen av hornhinnen var motstandsdyktig mot annen medisinsk behandling.
  • Pasienten hadde fått PKP eller andre hornhinneoperasjoner mer enn for et halvt år siden og var ikke i den akutte postoperasjonsfasen.
  • Pasienten hadde ingen aktiv endoftalmitt, glaukom med ukontrollert intraokulært trykk eller vitreoretinale sykdommer.
  • Pasienten undertegnet informere samtykke til regelmessig oppfølging og behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Neovaskulariseringen hadde klinisk bedring tre måneder før første injeksjon.
  • Lipidkeratopatien hadde klinisk bedring tre måneder før den første injeksjonen.
  • Pasienten som mistenkte å ha dårlig visuelt utfall eller allerede hadde vært lys, sanser negativ glaukompasient som hadde ukontrollert intraokulært trykk.
  • Dårlig epitelisering av hornhinnen.
  • Pasient som hadde systemisk sykdom som ikke var egnet for bruk av bevacizumab.
  • Gravid pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab
Armtype til eksperimentell basert på enkelt gruppeoppgave. Bevacizumab (varenavn Avastin, Genentech/Roche) er et humanisert monoklonalt antistoff som gjenkjenner og blokkerer vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). VEGF er et kjemisk signal som stimulerer veksten av nye blodkar.
Legemiddel: Bevacizumab
Aktuelt 10 mg/cc eller subkonjunktivalt 2,5 mg/0,1cc
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regresjon av neovaskularisering av hornhinnen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
synsskarphet, lipidkeratopati, bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ching-Hsi Hsiao, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98-0918C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Korneal neovaskularisering

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere