Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab voor de behandeling van neovascularisatie van het hoornvlies

13 oktober 2009 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Topische / subconjunctivale injectie van Bevacizumab (Avastin) voor de behandeling van neovascularisatie van het hoornvlies

Het doel van de huidige studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van het remmende effect van bevacizumab (Avastin) met verschillende routes, waaronder topische en subconjunctivale toepassing op neovascularisatie van het hoornvlies in het menselijk oog.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medelevende off-label gebruik van bevacizumab en de mogelijke risico's, voordelen en bijwerkingen van dit medicijn worden uitgebreid met elke patiënt besproken. Om systemische absorptie verder te minimaliseren, worden siliconen punctuele pluggen in de onderste oogleden geplaatst. Eén groep patiënten past topisch bevacizumab toe, 1,0% (10 mg/ml), 4 keer per dag. De andere groep patiënten kreeg een subconjunctivale injectie met bevacizumab (2,5 mg/0,1 ml) eenmaal. De patiënten worden 1 dag, 1 week, 2 weken, 3 weken en 1 maand onderzocht, daarna maandelijks totdat de neovascularisatie van het hoornvlies verdwenen of tot op zekere hoogte verminderd is. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte, sliplamponderzoek, tonometrie, externe fotografie, pachymetrie, spiegelmicroscopie (indien mogelijk) en systemische bloeddruk worden bij alle bezoeken uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung memorial hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Significante unilaterale of bilaterale neovascularisatie van het hoornvlies die zich uitstrekt over de limbus van ten minste 2 mm.
  • De onderliggende etiologieën die neovascularisatie van het hoornvlies veroorzaakten, waren postpenetrerende keratoplastiek (PKP), reconstructie van het oogoppervlak, trauma, infectieuze of niet-infectieuze hoornvlieszweer.
  • Door neovascularisatie van het hoornvlies geïnduceerde lipide-keratopathie, hoornvliesoedeem of onregelmatig hoornvliesoppervlak. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte was minder dan 20/25.
  • Post-PSP of reconstructie van het oogoppervlak neovascularisatie van het hoornvlies die geen geassocieerde lipidenkeratopathie, geen hoornvliesoedeem of hoornvliesonregelmatigheid had. Maar de neovascularisatie was zeer goed mogelijk om transplantaatafstoting te veroorzaken.
  • De neovascularisatie van het hoornvlies was ongevoelig voor andere medische behandelingen.
  • Patiënt had meer dan een half jaar geleden PKP of andere cornea-operaties ondergaan en bevond zich niet in de acute postoperatieve fase.
  • De patiënt had geen actieve endoftalmitis, glaucoom met ongecontroleerde intraoculaire druk of vitreoretinale aandoeningen.
  • De patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming voor regelmatige follow-up en behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Drie maanden voor de eerste injectie was de neovascularisatie klinisch verbeterd.
  • Drie maanden voor de eerste injectie vertoonde de lipidenkeratopathie klinische verbetering.
  • De patiënt die vermoedde een slecht visueel resultaat te hebben of al een lichtgevoelige negatieve DrDeramus-patiënt was met een ongecontroleerde intraoculaire druk.
  • Slechte epithelialisatie van het hoornvlies.
  • Patiënt met een systemische ziekte die niet geschikt was voor gebruik van bevacizumab.
  • Zwangere patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab
Armtype naar experimenteel op basis van een enkele groepsopdracht. Bevacizumab (handelsnaam Avastin, Genentech/Roche) is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en blokkeert. VEGF is een chemisch signaal dat de groei van nieuwe bloedvaten stimuleert.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Topisch 10 mg/cc of subconjunctivaal 2,5 mg/0,1 cc
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Regressie van neovascularisatie van het hoornvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gezichtsscherpte, lipide keratopathie, bijwerking
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ching-Hsi Hsiao, MD, Chang Gung memorial hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98-0918C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren