Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab pro léčbu neovaskularizace rohovky

13. října 2009 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Topická/subkonjunktivální injekce bevacizumabu (Avastinu) pro léčbu neovaskularizace rohovky

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost inhibičního účinku bevacizumabu (Avastin) různými cestami včetně topické a subkonjunktivální aplikace na neovaskularizaci rohovky v lidských očích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Soucitné off-label použití bevacizumabu, stejně jako potenciální rizika, přínosy a nežádoucí účinky tohoto léku jsou široce diskutovány s každým pacientem. Pro další minimalizaci systémové absorpce jsou do spodních víček umístěny silikonové bodové zátky. Jedna skupina pacientů aplikuje topicky bevacizumab, 1,0 % (10 mg/ml), 4krát denně. Druhá skupina pacientů dostávala subkonjunktivální injekci bevacizumabu (2,5 mg/0,1 ml) jednou. Pacienti jsou vyšetřováni 1 den, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc, poté měsíčně, dokud neovaskularizace rohovky zmizí nebo se do určitého stupně nezmenší. Při všech návštěvách se provádí nejlépe korigovaná zraková ostrost, vyšetření pomocí lampy, tonometrie, externí fotografie, pachymetrie, zrcadlová mikroskopie (pokud je to možné) a systémový krevní tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Významná jednostranná nebo oboustranná neovaskularizace rohovky, která přesahuje limbus alespoň 2 mm.
  • Základní etiologie, které způsobily neovaskularizaci rohovky, zahrnovaly postpenetrující keratoplastiku (PKP), rekonstrukci povrchu oka, trauma, infekční nebo neinfekční vřed rohovky.
  • Neovaskularizace rohovky vyvolala lipidovou keratopatii, edém rohovky nebo nepravidelný povrch rohovky. Nejlépe korigovaná zraková ostrost byla menší než 20/25.
  • Neovaskularizace rohovky po PSP nebo rekonstrukci povrchu oka, která neměla žádnou asociovanou lipidovou keratopatii, žádný edém rohovky nebo nepravidelnost rohovky. Ale neovaskularizace byla vysoce možná, že způsobila odmítnutí štěpu.
  • Neovaskularizace rohovky byla refrakterní na jinou léčbu.
  • Pacient prodělal PKP nebo jiné operace rohovky více než před půl rokem a nebyl v akutní pooperační fázi.
  • Pacient neměl aktivní endoftalmitidu, glaukom s nekontrolovaným nitroočním tlakem ani vitreoretinální onemocnění.
  • Pacient podepsal informativní souhlas s pravidelným sledováním a léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Neovaskularizace měla klinické zlepšení tři měsíce před první injekcí.
  • U lipidové keratopatie došlo ke klinickému zlepšení tři měsíce před první injekcí.
  • Pacient, který měl podezření na špatný zrakový výsledek nebo již byl pacientem s glaukomem s negativním světlem, který měl nekontrolovaný nitrooční tlak.
  • Špatná epitelizace rohovky.
  • Pacient, který měl systémové onemocnění, které nebylo vhodné pro použití bevacizumabu.
  • Těhotná pacientka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab
Typ ramene na experimentální na základě přiřazení jedné skupiny. Bevacizumab (obchodní název Avastin, Genentech/Roche) je humanizovaná monoklonální protilátka, která rozpoznává a blokuje vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). VEGF je chemický signál, který stimuluje růst nových krevních cév.
Lék: Bevacizumab
Lokálně 10 mg/cc nebo subkonjunktiválně 2,5 mg/0,1 cm3
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Regrese neovaskularizace rohovky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zraková ostrost, lipidová keratopatie, vedlejší účinek
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Hsi Hsiao, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98-0918C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit