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Bevacizumabe para o Tratamento da Neovascularização da Córnea

13 de outubro de 2009 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Injeção tópica/subconjuntival de Bevacizumabe (Avastin) para o tratamento da neovascularização da córnea

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e a segurança do efeito inibitório do bevacizumabe (Avastin) com diferentes vias, incluindo aplicação tópica e subconjuntival na neovascularização da córnea em olhos humanos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso off-label compassivo de bevacizumab, bem como os potenciais riscos, benefícios e efeitos adversos deste medicamento são discutidos extensivamente com cada paciente. Para minimizar ainda mais a absorção sistêmica, são colocados plugues pontuais de silicone nas pálpebras inferiores. Um grupo de pacientes aplica bevacizumab tópico, 1,0% (10mg/ml), 4 vezes ao dia. O outro grupo de pacientes recebeu injeção subconjuntival de bevacizumabe (2,5mg/0,1ml) uma vez. Os pacientes são examinados em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 1 mês, depois mensalmente até que a neovascularização da córnea desapareça ou seja reduzida em alguns graus. Acuidade visual melhor corrigida, exame com lâmpada de deslizamento, tonometria, fotografia externa, paquimetria, microscopia especular (se possível) e pressão arterial sistêmica são avaliados em todas as visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neovascularização corneana unilateral ou bilateral significativa que se estende pelo limbo por pelo menos 2 mm.
  • As etiologias subjacentes que causaram a neovascularização da córnea incluíram pós-ceratoplastia penetrante (PKP), reconstrução da superfície ocular, trauma, úlcera de córnea infecciosa ou não infecciosa.
  • Ceratopatia lipídica induzida por neovascularização da córnea, edema da córnea ou superfície irregular da córnea. A acuidade visual com melhor correção foi inferior a 20/25.
  • Neovascularização da córnea pós-PSP ou reconstrução da superfície ocular sem ceratopatia lipídica associada, sem edema da córnea ou irregularidade da córnea. Mas a neovascularização foi altamente susceptível de causar rejeição do enxerto.
  • A neovascularização da córnea foi refratária a outro tratamento médico.
  • O paciente havia recebido PKP ou outras cirurgias da córnea há mais de meio ano e não estava na fase pós-operatória aguda.
  • O paciente não apresentava endoftalmite ativa, glaucoma com pressão intraocular descontrolada ou doenças vitreorretinianas.
  • O paciente assinou consentimento informado para ter acompanhamento regular e tratamento.

Critério de exclusão:

  • A neovascularização apresentou melhora clínica três meses antes da primeira injeção.
  • A ceratopatia lipídica apresentou melhora clínica três meses antes da primeira injeção.
  • O paciente que suspeitava ter resultado visual ruim ou já havia sido paciente com glaucoma negativo de senso de luz que tinha pressão intra-ocular descontrolada.
  • Má epitelização da córnea.
  • Paciente que apresentava doença sistêmica que não era adequada para uso de bevacizumabe.
  • Paciente grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe
Tipo de braço para experimental com base na atribuição de grupo único. Bevacizumab (nome comercial Avastin, Genentech/Roche) é um anticorpo monoclonal humanizado que reconhece e bloqueia o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). O VEGF é um sinal químico que estimula o crescimento de novos vasos sanguíneos.
Tópico 10 mg/cc ou subconjuntival 2,5 mg/0,1 cc
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Regressão da neovascularização da córnea
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
acuidade visual, ceratopatia lipídica, efeito colateral
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Hsi Hsiao, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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