- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00992849
Bevacizumabe para o Tratamento da Neovascularização da Córnea
13 de outubro de 2009 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Injeção tópica/subconjuntival de Bevacizumabe (Avastin) para o tratamento da neovascularização da córnea
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e a segurança do efeito inibitório do bevacizumabe (Avastin) com diferentes vias, incluindo aplicação tópica e subconjuntival na neovascularização da córnea em olhos humanos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso off-label compassivo de bevacizumab, bem como os potenciais riscos, benefícios e efeitos adversos deste medicamento são discutidos extensivamente com cada paciente.
Para minimizar ainda mais a absorção sistêmica, são colocados plugues pontuais de silicone nas pálpebras inferiores.
Um grupo de pacientes aplica bevacizumab tópico, 1,0% (10mg/ml), 4 vezes ao dia.
O outro grupo de pacientes recebeu injeção subconjuntival de bevacizumabe (2,5mg/0,1ml)
uma vez.
Os pacientes são examinados em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 1 mês, depois mensalmente até que a neovascularização da córnea desapareça ou seja reduzida em alguns graus.
Acuidade visual melhor corrigida, exame com lâmpada de deslizamento, tonometria, fotografia externa, paquimetria, microscopia especular (se possível) e pressão arterial sistêmica são avaliados em todas as visitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neovascularização corneana unilateral ou bilateral significativa que se estende pelo limbo por pelo menos 2 mm.
- As etiologias subjacentes que causaram a neovascularização da córnea incluíram pós-ceratoplastia penetrante (PKP), reconstrução da superfície ocular, trauma, úlcera de córnea infecciosa ou não infecciosa.
- Ceratopatia lipídica induzida por neovascularização da córnea, edema da córnea ou superfície irregular da córnea. A acuidade visual com melhor correção foi inferior a 20/25.
- Neovascularização da córnea pós-PSP ou reconstrução da superfície ocular sem ceratopatia lipídica associada, sem edema da córnea ou irregularidade da córnea. Mas a neovascularização foi altamente susceptível de causar rejeição do enxerto.
- A neovascularização da córnea foi refratária a outro tratamento médico.
- O paciente havia recebido PKP ou outras cirurgias da córnea há mais de meio ano e não estava na fase pós-operatória aguda.
- O paciente não apresentava endoftalmite ativa, glaucoma com pressão intraocular descontrolada ou doenças vitreorretinianas.
- O paciente assinou consentimento informado para ter acompanhamento regular e tratamento.
Critério de exclusão:
- A neovascularização apresentou melhora clínica três meses antes da primeira injeção.
- A ceratopatia lipídica apresentou melhora clínica três meses antes da primeira injeção.
- O paciente que suspeitava ter resultado visual ruim ou já havia sido paciente com glaucoma negativo de senso de luz que tinha pressão intra-ocular descontrolada.
- Má epitelização da córnea.
- Paciente que apresentava doença sistêmica que não era adequada para uso de bevacizumabe.
- Paciente grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bevacizumabe
Tipo de braço para experimental com base na atribuição de grupo único.
Bevacizumab (nome comercial Avastin, Genentech/Roche) é um anticorpo monoclonal humanizado que reconhece e bloqueia o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). O VEGF é um sinal químico que estimula o crescimento de novos vasos sanguíneos.
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Tópico 10 mg/cc ou subconjuntival 2,5 mg/0,1 cc
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Regressão da neovascularização da córnea
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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acuidade visual, ceratopatia lipídica, efeito colateral
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Hsi Hsiao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Metaplasia
- Neovascularização Patológica
- Neovascularização da Córnea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 98-0918C
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