女性の性機能に対するネビボロールとメトプロロールの比較効果
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、高血圧の閉経後の女性の性機能に対する 2 つのベータ遮断薬、ネビボロール (Bystolic) 5-10 mg とメトプロロール コハク酸エステル (Toprol XL) 100-200 mg の効果を比較するように設計されています。 この研究は2つの治療段階で構成されています。 ベースラインで、被験者はネビボロール 5 mg 1 日 1 回またはコハク酸メトプロロール 100 mg 1 日 1 回のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化後、被験者は二重盲検療法で12週間治療されます。 二重盲検療法に続いて、被験者は2週間のウォッシュアウト段階に入り、その後代替療法に切り替えられます。
ネビボロール5mgを1日1回またはコハク酸メトプロロール100mgを1日1回投与する二重盲検治療の4週間後(来院3および7)、対象を評価し、用量滴定の必要性を評価する。 血圧が目標に達していない場合、治験薬の投与量を 2 倍にして、1 日 1 回ネビボロール 10 mg または 1 日 1 回コハク酸メトプロロール 200 mg にします。 治験薬非盲検アムロジピン5 mgによる8週間の二重盲検治療後も血圧が制御されていない場合は、主治医の裁量で開始されます（訪問4および8）。 二重盲検治療中、被験者は4週間ごとに診療所で評価されます。
主な有効性変数は、性的機能アンケート (CSFQ) の変化と女性の性的機能指数 (FSFI) のベースラインからの変化です。
主な研究目的は、ネビボロールがコハク酸メトプロロールと比較して性的副作用が少ないかどうか、およびネビボロールが女性の FSF を改善するかどうかを判断することです。 FSF は、上記のアンケート FSFI および CSFQ で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Family Practice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上
- -閉経後（12か月連続の無月経、40国際単位/ Lを超える血清FSH濃度、または閉経と一致する手術歴の自己報告によると）
- 男性パートナーとの安定した一夫一婦関係が 6 か月以上ある
- -高血圧の病歴、治療または未治療
- -降圧剤の開始の必要性または別の降圧薬の追加（主任研究者によると臨床的判断に基づく）または研究への参加を希望し、喜んで参加する降圧剤による単剤療法を必要とする患者現在の降圧療法の2週間のウォッシュアウトを受ける
- 参加前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 適切に測定されたクリニック SBP > 170 mmHg
- 高度な AV ブロック
- 重度の肝疾患
- 心拍数 < 55 拍/分 (現在ベータ遮断薬治療を受けていない)
- 妊娠または授乳
- 駆出率が0.40未満の心不全
- 心筋梗塞の病歴
- レイノー症候群の病歴
- アルコール依存症またはレクリエーショナルドラッグを使用している患者は、研究要件を順守できるかどうかが懸念されるため、除外されます。
- 治療で十分に制御されていない主要な精神障害
- 脊髄損傷
- -研究者の意見ではBB治療を禁忌とする重度の呼吸器疾患
- コントロール不良の糖尿病（9％以上）
- 持続性不整脈
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
ネビボロール 5 mg を毎日 12 週間、続いてコハク酸メトプロロール 100 mg を毎日 12 週間。
メトプロロールに切り替える前に、2 週間のウォッシュアウト (投薬なし) を完了します。
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治療アームAに無作為に割り付けられた被験者は、ネビボロール5mgを1日1回12週間投与されます。
12週間後、二重盲検療法は中止され、患者は2週間にわたって研究療法のウォッシュアウト期間を受けます。
治療群 A に無作為に割り付けられた被験者は、メトプロロール コハク酸塩 100 mg を 1 日 1 回投与されます。
被験者は合計12週間、二重盲検療法を続けます。
他の名前：
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実験的：アームB
コハク酸メトプロロール 100 mg を毎日 12 週間、続いてネビボロール 5 mg を毎日 12 週間。
ネビボロールに切り替える前に、2 週間のウォッシュアウト (投薬なし) を完了します。
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治療群 B に無作為に割り付けられた被験者は、コハク酸メトプロロール 100mg を 1 日 1 回 12 週間投与されます。
12週間後、二重盲検療法は中止され、患者は2週間にわたって研究療法のウォッシュアウト期間を受けます。
治療群 B に無作為に割り付けられた被験者は、ネビボロール 5 mg を 1 日 1 回投与されます。
被験者は合計12週間、二重盲検療法を続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の性機能指数の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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このスケールは、女性の性機能を検出するために使用される自己申告の手段です。
スケールの範囲は 2 ～ 36 です。
スコアが高いほど性機能が高いことを示します。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性機能アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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このスケールは、性機能を検出するために使用される自己申告の手段です。
スケールの範囲は 14 から 70 です。
スコアが高いほど、性機能が高いことを示しています。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Epstein, PharmD、East Coast Institute for Research
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAIRB-09-0011
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