여성의 성기능에 대한 Nebivolol과 Metoprolol의 비교 효과
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 두 가지 베타 차단제인 nebivolol(Bystolic) 매일 5-10mg과 매일 metoprolol succinate(Toprol XL) 100-200mg이 고혈압이 있는 폐경 후 여성의 성기능에 미치는 영향을 비교하도록 설계되었습니다. 이 연구는 2개의 치료 단계로 구성됩니다. 기준선에서 피험자는 1일 1회 nebivolol 5mg 또는 1일 1회 metoprolol succinate 100mg으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 후, 피험자는 이중 맹검 요법으로 12주 동안 치료를 받습니다. 이중 맹검 치료 후 피험자는 2주간의 세척 단계에 들어간 후 대체 요법으로 전환됩니다.
네비볼롤 5 mg 1일 1회 또는 메토프롤롤 석시네이트 100 mg 1일 1회 이중 맹검 치료 4주 후(3차 및 7차 방문) 피험자를 평가하고 용량 적정의 필요성을 평가했습니다. 혈압이 목표치에 도달하지 않은 경우 연구 약물의 용량을 두 배로 늘려 nebivolol 10 mg 1일 1회 또는 metoprolol succinate 200 mg 1일 1회 투여합니다. 연구 약물 공개 라벨 암로디핀 5 mg으로 이중 맹검 치료 8주 후에도 혈압이 조절되지 않는 경우, 주임 연구원의 재량에 따라 시작됩니다(방문 4 및 8). 이중 맹검 치료 동안 피험자는 4주마다 임상에서 평가됩니다.
1차 효능 변수는 성기능 설문지(CSFQ) 및 여성 성기능 지수(FSFI)의 기준선으로부터의 변화입니다.
주요 연구 목적은 nebivolol이 metoprolol succinate에 비해 성적 부작용을 덜 일으키는지 여부와 nebivolol이 여성의 FSF를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. FSF는 위의 설문지(FSFI 및 CSFQ)로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Family Practice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 폐경 후(12개월 연속 무월경, 혈청 FSH 농도가 40 IU/L 이상이거나 폐경과 일치하는 수술 이력에 대한 자가 보고에 따름)
- 최소 6개월 동안 남성 파트너와 안정적인 일부일처 관계
- 고혈압 병력, 치료 여부
- 항고혈압제의 시작 또는 다른 항고혈압제 추가에 대한 요구 사항(주임 시험자 및 임상 판단에 따라) 또는 연구에 참여하기를 원하고 기꺼이 하는 항고혈압제 단독 요법이 필요한 환자 현재의 항고혈압 요법을 2주간 중단해야 합니다.
- 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- 적절하게 측정된 클리닉 SBP > 170 mmHg
- 고급 AV 블록
- 심한 간 질환
- 심박수 < 55회/분(현재 베타 차단제 요법을 받고 있지 않음)
- 임신 또는 수유
- 박출률이 0.40 미만인 심부전
- 심근 경색의 역사
- 레이노 증후군의 역사
- 알코올 중독 또는 기분 전환용 약물 사용 환자는 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력에 대한 우려로 인해 제외됩니다.
- 치료로 잘 조절되지 않는 주요 정신과적 장애
- 척수 손상
- 연구자의 의견으로는 BB 치료를 금하는 중증 호흡기 질환
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(≥ 9%)
- 지속적인 부정맥
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
12주 동안 매일 Nebivolol 5mg을 투여한 후 12주 동안 매일 Metoprolol succinate 100mg을 투여합니다.
메토프롤롤로 전환하기 전에 2주 휴약(약물 없음)이 완료됩니다.
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A군 치료에 무작위 배정된 피험자는 12주 동안 하루에 한 번 nebivolol 5mg을 투여받게 됩니다.
12주 후, 이중 맹검 요법이 중단되고 환자는 2주에 걸쳐 연구 요법의 휴약 기간을 겪게 됩니다.
A군 치료에 무작위 배정된 피험자는 메토프롤롤 석시네이트 100 mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
피험자는 총 12주 동안 이중 맹검 요법을 계속 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
Metoprolol succinate 100 mg 매일 12주 동안 투여한 다음 nebivolol 5 mg을 12주 동안 매일 투여합니다.
nebivolol로 전환하기 전에 2주간의 휴약(약물 없음)이 완료됩니다.
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B군 치료에 무작위 배정된 피험자는 12주 동안 매일 1회 메토프롤롤 숙시네이트 100mg을 투여받습니다.
12주 후, 이중 맹검 요법이 중단되고 환자는 2주에 걸쳐 연구 요법의 휴약 기간을 겪게 됩니다.
B군 치료에 무작위로 배정된 피험자는 하루에 한 번 nebivolol 5mg을 투여받습니다.
피험자는 총 12주 동안 이중 맹검 요법을 계속 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수의 변화
기간: 기준선, 12주
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이 척도는 여성의 성기능을 감지하는 데 사용되는 자가 보고식 도구입니다.
척도 범위는 2에서 36까지입니다.
점수가 높을수록 성기능이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 12주
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이 척도는 성기능을 감지하는 데 사용되는 자가 보고식 도구입니다.
척도 범위는 14에서 70까지입니다.
더 높은 점수는 더 높은 성기능을 반영합니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Epstein, PharmD, East Coast Institute for Research
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAIRB-09-0011
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