Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effecten van nebivolol en metoprolol op de vrouwelijke seksuele functie

15 maart 2019 bijgewerkt door: Benjamin Epstein, East Coast Institute for Research
Bètablokkers (BB) zijn een belangrijke behandeling voor hoge bloeddruk en hartaandoeningen. Bètablokkers kunnen echter seksuele disfunctie (SD) veroorzaken en deze vaak voorkomende bijwerking beperkt het succesvolle gebruik van deze klasse medicijnen. Seksuele bijwerkingen leiden vaak tot stopzetting van het gebruik van medicijnen, waardoor de therapiedoelen in het gedrang komen. De onderzoekers voeren het onderzoek uit om te bepalen of nebivolol, een nieuwere bètablokker die selectief is voor receptoren in het hart en vasodilatatie in het lichaam veroorzaakt, minder seksuele bijwerkingen veroorzaakt, of zelfs de seksuele functie verbetert, in vergelijking met metoprololsuccinaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol is ontworpen om de effecten te vergelijken van twee bètablokkers, nebivolol (Bystolic) 5-10 mg per dag met metoprololsuccinaat (Toprol XL) 100-200 mg per dag op de seksuele functie bij postmenopauzale vrouwen met hoge bloeddruk. De studie bestaat uit 2 behandelingsfasen. Bij baseline worden proefpersonen gerandomiseerd naar eenmaal daags 5 mg nebivolol of eenmaal daags 100 mg metoprololsuccinaat. Na randomisatie worden proefpersonen gedurende 12 weken behandeld met dubbelblinde therapie. Na dubbelblinde therapie gaan proefpersonen een wash-outfase van 2 weken in en worden vervolgens overgeschakeld op de alternatieve therapie.

Na 4 weken (bezoeken 3 en 7) dubbelblinde behandeling met ofwel nebivolol 5 mg eenmaal daags of metoprololsuccinaat 100 mg eenmaal daags zullen de proefpersonen worden geëvalueerd en de noodzaak van dosistitratie worden beoordeeld. Als de bloeddruk niet op het gewenste niveau is, wordt de dosering van de studiemedicatie verdubbeld tot eenmaal daags nebivolol 10 mg of eenmaal daags metoprololsuccinaat 200 mg. Als de bloeddruk ongecontroleerd blijft na 8 weken dubbelblinde behandeling met studiemedicatie, zal open-label amlodipine 5 mg worden gestart (bezoeken 4 en 8) naar goeddunken van de hoofdonderzoeker. Tijdens een dubbelblinde behandeling worden de proefpersonen elke 4 weken in de kliniek geëvalueerd.

De primaire werkzaamheidsvariabele is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ) en de Female Sexual Function Index (FSFI).

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of nebivolol minder seksuele bijwerkingen veroorzaakt in vergelijking met metoprololsuccinaat en of nebivolol de FSF bij vrouwen verbetert. FSF zal worden beoordeeld met de bovenstaande vragenlijsten-FSFI en CSFQ.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Family Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Boven de 40 jaar
  2. Postmenopauzaal (volgens zelfrapportage van 12 opeenvolgende maanden amenorroe, serum-FSH-concentraties hoger dan 40 internationale eenheden/l, of chirurgische voorgeschiedenis consistent met menopauze)
  3. In een stabiele monogame relatie met een mannelijke partner gedurende minimaal 6 maanden
  4. Geschiedenis van hypertensie, behandeld of onbehandeld
  5. Vereiste voor het starten van een antihypertensivum OF toevoeging van een ander antihypertensivum (volgens de hoofdonderzoeker en op basis van klinisch oordeel) OF patiënten die monotherapie met een antihypertensivum nodig hebben en die willen deelnemen aan het onderzoek en bereid zijn een wash-out van twee weken ondergaan van de huidige antihypertensieve therapie
  6. Geef voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Correct gemeten SBP in de kliniek > 170 mmHg
  2. Geavanceerd AV-blok
  3. Ernstige leverziekte
  4. Hartslag < 55 slagen/min (en momenteel geen bètablokkertherapie)
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Hartfalen met een ejectiefractie van minder dan 0,40
  7. Geschiedenis van een hartinfarct
  8. Geschiedenis van het syndroom van Raynaud
  9. Patiënten met alcoholisme of recreatief drugsgebruik worden uitgesloten vanwege zorgen over het vermogen om aan de studievereisten te voldoen.
  10. Ernstige psychiatrische stoornis niet goed onder controle met behandeling
  11. Ruggengraat letsel
  12. Ernstige luchtwegaandoening, die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie is voor BB-behandeling
  13. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (≥ 9%)
  14. Aanhoudende aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Nebivolol 5 mg per dag gedurende 12 weken gevolgd door Metoprololsuccinaat 100 mg per dag gedurende 12 weken. Een wash-out van twee weken (geen medicatie) wordt voltooid voordat wordt overgeschakeld op metoprolol.
Geneesmiddel: nebivolol en metoprololsuccinaat
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar behandelingsarm A zullen gedurende 12 weken eenmaal daags 5 mg nebivolol krijgen. Na 12 weken wordt de dubbelblinde therapie stopgezet en ondergaan de patiënten een wash-outperiode van studietherapie gedurende 2 weken. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar behandelingsarm A zullen vervolgens eenmaal daags 100 mg metoprololsuccinaat krijgen. De proefpersonen zullen de dubbelblinde therapie voortzetten gedurende een totale duur van 12 weken.
Andere namen:
  • Bystolisch
  • Toprol XL
  • nebivolol
  • metoprololsuccinaat
Experimenteel: Arm B
Metoprololsuccinaat 100 mg per dag gedurende 12 weken, gevolgd door nebivolol 5 mg per dag gedurende 12 weken. Een wash-out van twee weken (geen medicatie) wordt voltooid voordat wordt overgeschakeld op nebivolol.
Geneesmiddel: metoprololsuccinaat en nebivolol
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar behandelingsarm B zullen gedurende 12 weken eenmaal daags 100 mg metoprololsuccinaat krijgen. Na 12 weken wordt de dubbelblinde therapie stopgezet en ondergaan de patiënten een wash-outperiode van studietherapie gedurende 2 weken. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar behandelingsarm B zullen vervolgens eenmaal daags 5 mg nebivolol krijgen. De proefpersonen zullen de dubbelblinde therapie voortzetten gedurende een totale duur van 12 weken.
Andere namen:
  • Bystolisch
  • Toprol XL
  • nebivolol
  • metoprololsuccinaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Deze schaal is een zelfgerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om de vrouwelijke seksuele functie te detecteren. De schaal loopt van 2 tot 36. De hogere score duidt op een hogere seksuele functie.
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de vragenlijstscore voor seksueel functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Deze schaal is een zelfgerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om seksueel functioneren te detecteren. De schaal loopt van 14 tot 70. De hogere scores weerspiegelen een hoger seksueel functioneren.
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Coast Institute for Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Epstein, PharmD, East Coast Institute for Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAIRB-09-0011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op nebivolol en metoprololsuccinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren