Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinky nebivololu a metoprololu na ženskou sexuální funkci

15. března 2019 aktualizováno: Benjamin Epstein, East Coast Institute for Research
Beta-blokátory (BB) jsou důležitou léčbou vysokého krevního tlaku a srdečních chorob. Nicméně beta-blokátory mohou způsobit sexuální dysfunkci (SD) a tento běžný vedlejší účinek omezuje úspěšné použití této třídy léků. Sexuální vedlejší účinky často vedou k vysazení léku, což ohrožuje cíle terapie. Vyšetřovatelé provádějí studii, aby zjistili, zda nebivolol, novější beta blokátor, který je selektivní pro receptory v srdci a způsobuje vazodilataci v těle, způsobuje méně sexuálních vedlejších účinků nebo dokonce zlepšuje sexuální funkce ve srovnání s metoprolol sukcinátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol je navržen tak, aby porovnal účinky dvou beta-blokátorů, nebivololu (Bystolic) 5-10 mg denně s metoprolol sukcinátem (Toprol XL) 100-200 mg denně na sexuální funkce u žen po menopauze s vysokým krevním tlakem. Studie se skládá ze 2 léčebných fází. Na začátku jsou pacienti randomizováni buď k nebivololu 5 mg jednou denně, nebo metoprolol sukcinátu 100 mg jednou denně. Po randomizaci jsou subjekty léčeny po dobu 12 týdnů dvojitě zaslepenou terapií. Po dvojitě zaslepené terapii vstoupí subjekty do 2týdenní fáze vymývání a následně jsou převedeny na alternativní terapii.

Po 4 týdnech (návštěvy 3 a 7) dvojitě zaslepené léčby buď nebivololem 5 mg jednou denně nebo metoprolol sukcinátem 100 mg jednou denně budou subjekty vyhodnoceny a bude posouzena potřeba titrace dávky. Pokud krevní tlak není v cíli, dávka studovaného léku se zdvojnásobí na nebivolol 10 mg jednou denně nebo metoprolol sukcinát 200 mg jednou denně. Pokud krevní tlak zůstane nekontrolovaný po 8 týdnech dvojitě zaslepené léčby studovaným lékem, bude zahájena otevřená dávka amlodipinu 5 mg (návštěvy 4 a 8) podle uvážení hlavního zkoušejícího. Během dvojitě zaslepené léčby budou subjekty hodnoceny na klinice každé 4 týdny.

Primární proměnnou účinnosti je změna od výchozí hodnoty v dotazníku změn sexuálního fungování (CSFQ) a indexu ženské sexuální funkce (FSFI).

Primárním cílem studie je zjistit, zda nebivolol způsobuje méně sexuálních vedlejších účinků ve srovnání s metoprolol sukcinátem a zda nebivolol zlepšuje FSF u žen. FSF bude hodnocena pomocí výše uvedených dotazníků – FSFI a CSFQ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Family Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 40 let
  2. Postmenopauza (podle vlastního hlášení 12 po sobě jdoucích měsíců amenorey, sérové ​​koncentrace FSH vyšší než 40 mezinárodních jednotek/l nebo chirurgické anamnézy v souladu s menopauzou)
  3. Ve stabilním monogamním vztahu s mužským partnerem po dobu minimálně 6 měsíců
  4. Hypertenze v anamnéze, léčená nebo neléčená
  5. Požadavek na zahájení antihypertenziva NEBO přidání jiného antihypertenziva (podle hlavního zkoušejícího a na základě klinického posouzení) NEBO pacienti vyžadující monoterapii antihypertenzivem, kteří se chtějí zúčastnit studie a jsou ochotni podstoupit dvoutýdenní vymývání současné antihypertenzní terapie
  6. Před účastí poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Správně naměřený klinický STK > 170 mmHg
  2. Pokročilá AV blokáda
  3. Těžké onemocnění jater
  4. Srdeční frekvence < 55 tepů/min (a v současné době není léčena betablokátory)
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Srdeční selhání s ejekční frakcí menší než 0,40
  7. Infarkt myokardu v anamnéze
  8. Raynaudův syndrom v anamnéze
  9. Pacienti s alkoholismem nebo rekreačním užíváním drog budou vyloučeni kvůli obavám o schopnost splnit požadavky studie.
  10. Závažná psychiatrická porucha není dobře kontrolována léčbou
  11. Poranění míchy
  12. Těžké respirační onemocnění, které dle názoru zkoušejícího kontraindikuje léčbu BB
  13. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (≥ 9 %)
  14. Přetrvávající arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Nebivolol 5 mg denně po dobu 12 týdnů a následně metoprolol sukcinát 100 mg denně po dobu 12 týdnů. Před přechodem na metoprolol je dokončena dvoutýdenní eliminace (bez medikace).
Lék: nebivolol a metoprolol sukcinát
Subjekty randomizované do léčebného ramene A budou dostávat nebivolol 5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech bude dvojitě zaslepená terapie přerušena a pacienti podstoupí vymývací období studijní terapie po dobu 2 týdnů. Subjekty randomizované do léčebného ramene A pak budou dostávat metoprolol sukcinát 100 mg jednou denně. Subjekty budou pokračovat v dvojitě zaslepené terapii po celkovou dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Bystolický
  • Toprol XL
  • nebivolol
  • metoprolol sukcinát
Experimentální: Rameno B
Metoprolol sukcinát 100 mg denně po dobu 12 týdnů následovaný nebivololem 5 mg denně po dobu 12 týdnů. Před přechodem na nebivolol je dokončeno dvoutýdenní vymývání (bez medikace).
Lék: metoprolol sukcinát a nebivolol
Subjekty randomizované do léčebného ramene B budou dostávat metoprolol sukcinát 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech bude dvojitě zaslepená terapie přerušena a pacienti podstoupí vymývací období studijní terapie po dobu 2 týdnů. Subjekty randomizované do léčebného ramene B pak dostanou nebivolol 5 mg jednou denně. Subjekty budou pokračovat v dvojitě zaslepené terapii po celkovou dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Bystolický
  • Toprol XL
  • nebivolol
  • metoprolol sukcinát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Tato škála je samostatně hlášený nástroj používaný k detekci ženských sexuálních funkcí. Stupnice se pohybuje od 2 do 36. Vyšší skóre znamená vyšší sexuální funkce.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku sexuálního fungování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Tato škála je samostatně hlášený nástroj používaný k detekci sexuálních funkcí. Stupnice se pohybuje od 14 do 70. Vyšší skóre odráží vyšší sexuální funkce.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Coast Institute for Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Epstein, PharmD, East Coast Institute for Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAIRB-09-0011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nebivolol a metoprolol sukcinát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit