Porównawczy wpływ nebiwololu i metoprololu na funkcje seksualne kobiet
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół ten ma na celu porównanie wpływu dwóch beta-blokerów, nebiwololu (Bystolic) 5-10 mg dziennie z bursztynianem metoprololu (Toprol XL) 100-200 mg dziennie, na funkcje seksualne u kobiet po menopauzie z wysokim ciśnieniem krwi. Badanie składa się z 2 faz leczenia. Na początku pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej nebiwolol w dawce 5 mg raz na dobę lub bursztynian metoprololu w dawce 100 mg raz na dobę. Po randomizacji osobniki są leczone przez 12 tygodni terapią podwójnie ślepą próbą. Po podwójnie ślepej terapii pacjenci wchodzą w 2-tygodniową fazę wypłukiwania, a następnie są przełączani na terapię alternatywną.
Po 4 tygodniach (wizyty 3 i 7) podwójnie ślepej próby leczenia nebiwololem w dawce 5 mg raz na dobę lub bursztynianem metoprololu w dawce 100 mg raz na dobę pacjenci zostaną poddani ocenie i ocenie potrzeby dostosowania dawki. Jeśli ciśnienie krwi nie osiągnie docelowego poziomu, dawka badanego leku zostanie podwojona do 10 mg nebiwololu raz dziennie lub bursztynianu metoprololu 200 mg raz dziennie. Jeśli po 8 tygodniach podwójnie ślepej próby ciśnienie krwi nie będzie kontrolowane, zostanie rozpoczęte otwarte leczenie badanym lekiem amlodypiny w dawce 5 mg (wizyty 4 i 8) według uznania głównego badacza. Podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby pacjenci będą oceniani w klinice co 4 tygodnie.
Podstawową zmienną dotyczącą skuteczności jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu zmian w kwestionariuszu dotyczącym funkcjonowania seksualnego (CSFQ) i wskaźniku funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Głównym celem badania jest ustalenie, czy nebiwolol powoduje mniej seksualnych skutków ubocznych w porównaniu z bursztynianem metoprololu i czy nebiwolol poprawia FSF u kobiet. FSF zostanie ocenione za pomocą powyższych kwestionariuszy - FSFI i CSFQ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Family Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku powyżej 40 lat
- Okres pomenopauzalny (na podstawie samoopisu braku miesiączki w ciągu 12 kolejnych miesięcy, stężenia FSH w surowicy powyżej 40 jednostek międzynarodowych/l lub wywiadu chirurgicznego zgodnego z menopauzą)
- W stałym monogamicznym związku z partnerem przez co najmniej 6 miesięcy
- Historia nadciśnienia tętniczego, leczonego lub nieleczonego
- Konieczność rozpoczęcia leczenia lekiem przeciwnadciśnieniowym LUB dołączenia innego leku przeciwnadciśnieniowego (według głównego badacza i na podstawie oceny klinicznej) LUB pacjenci wymagający monoterapii lekiem przeciwnadciśnieniowym, którzy chcą wziąć udział w badaniu i wyrażają chęć udziału w badaniu przejść dwutygodniową eliminację dotychczas stosowanej terapii przeciwnadciśnieniowej
- Wyraź pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem.
Kryteria wyłączenia:
- Prawidłowo zmierzone kliniczne SBP > 170 mmHg
- Zaawansowany blok AV
- Ciężka choroba wątroby
- Tętno < 55 uderzeń/min (i obecnie nie stosuje beta-adrenolityków)
- Ciąża lub laktacja
- Niewydolność serca z frakcją wyrzutową poniżej 0,40
- Historia zawału mięśnia sercowego
- Historia zespołu Raynauda
- Pacjenci z alkoholizmem lub rekreacyjnym używaniem narkotyków zostaną wykluczeni ze względu na obawy dotyczące możliwości spełnienia wymagań badania.
- Poważne zaburzenie psychiczne, które nie jest dobrze kontrolowane za pomocą leczenia
- Uraz rdzenia kręgowego
- Ciężka choroba układu oddechowego, która w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do leczenia BB
- Źle kontrolowana cukrzyca (≥ 9%)
- Utrzymująca się arytmia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Nebiwolol 5 mg dziennie przez 12 tygodni, a następnie bursztynian metoprololu 100 mg dziennie przez 12 tygodni.
Dwutygodniowe wypłukiwanie (bez leków) jest zakończone przed przejściem na metoprolol.
|
Osoby przydzielone losowo do grupy leczenia A będą otrzymywać nebiwolol w dawce 5 mg raz na dobę przez 12 tygodni.
Po 12 tygodniach podwójnie ślepa terapia zostanie przerwana, a pacjenci przejdą okres wymywania badanej terapii trwający 2 tygodnie.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia A otrzymają następnie bursztynian metoprololu w dawce 100 mg raz na dobę.
Pacjenci będą kontynuować terapię podwójnie ślepą próbą przez całkowity okres 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Bursztynian metoprololu 100 mg dziennie przez 12 tygodni, a następnie nebiwolol 5 mg dziennie przez 12 tygodni.
Dwutygodniowe wypłukiwanie (bez leków) jest zakończone przed przejściem na nebiwolol.
|
Osoby przydzielone losowo do grupy leczenia B będą otrzymywać bursztynian metoprololu w dawce 100 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Po 12 tygodniach podwójnie ślepa terapia zostanie przerwana, a pacjenci przejdą okres wymywania badanej terapii trwający 2 tygodnie.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia B otrzymają następnie 5 mg nebiwololu raz na dobę.
Pacjenci będą kontynuować terapię podwójnie ślepą próbą przez całkowity okres 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Ta skala jest samoopisowym narzędziem służącym do wykrywania kobiecych funkcji seksualnych.
Skala waha się od 2 do 36.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą funkcję seksualną.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Funkcjonowania Seksualnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Ta skala jest samoopisowym narzędziem służącym do wykrywania funkcjonowania seksualnego.
Skala waha się od 14 do 70.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe funkcjonowanie seksualne.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Epstein, PharmD, East Coast Institute for Research
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Nebiwolol
- Metoprolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAIRB-09-0011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .