Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebivololin ja metoprololin vertailevat vaikutukset naisten seksuaaliseen toimintaan

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Benjamin Epstein, East Coast Institute for Research
Beetasalpaajat (BB) ovat tärkeä hoito korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoidossa. Beetasalpaajat voivat kuitenkin aiheuttaa seksuaalisia toimintahäiriöitä (SD), ja tämä yleinen sivuvaikutus rajoittaa tämän lääkeluokan onnistunutta käyttöä. Seksuaaliset sivuvaikutukset johtavat usein lääkkeiden käytön lopettamiseen, mikä vaarantaa hoidon tavoitteet. Tutkijat tekevät tutkimusta selvittääkseen, aiheuttaako nebivololi, uudempi beetasalpaaja, joka on selektiivinen sydämen reseptoreille ja aiheuttaa verisuonten laajenemista kehossa, vähemmän seksuaalisia sivuvaikutuksia tai jopa parantaa seksuaalista toimintaa metoprololisukkinaattiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla on suunniteltu vertaamaan kahden beetasalpaajan, nebivololin (Bystolic) 5-10 mg päivässä ja metoprololisukkinaatin (Toprol XL) 100-200 mg päivittäin vaikutuksia seksuaaliseen toimintaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on korkea verenpaine. Tutkimus koostuu 2 hoitovaiheesta. Lähtötilanteessa potilaat satunnaistetaan saamaan joko nebivololia 5 mg kerran vuorokaudessa tai metoprololisukkinaattia 100 mg kerran vuorokaudessa. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöitä hoidetaan 12 viikon ajan kaksoissokkoterapialla. Kaksoissokkohoidon jälkeen koehenkilöt siirtyvät 2 viikon pesuvaiheeseen ja siirretään sen jälkeen vaihtoehtoiseen hoitoon.

Neljän viikon (käynnit 3 ja 7) kaksoissokkohoidon jälkeen joko nebivololilla 5 mg kerran vuorokaudessa tai metoprololisukkinaatilla 100 mg kerran vuorokaudessa koehenkilöt arvioidaan ja annostitrauksen tarve arvioidaan. Jos verenpaine ei ole tavoite, tutkimuslääkityksen annostus kaksinkertaistetaan 10 mg:aan nebivololia kerran vuorokaudessa tai metoprololisukkinaattiin 200 mg kerran päivässä. Jos verenpaine pysyy hallitsemattomana 8 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen avoimella tutkimuslääkityksellä amlodipiinia 5 mg aloitetaan (käynnit 4 ja 8) päätutkijan harkinnan mukaan. Kaksoissokkohoidon aikana potilaat arvioidaan klinikalla 4 viikon välein.

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on muutos lähtötasosta Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ) -kyselyssä ja Female Sexual Function Index (FSFI) -indeksissä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, aiheuttaako nebivololi vähemmän seksuaalisia sivuvaikutuksia metoprololisukkinaattiin verrattuna ja parantaako nebivololi FSF:ää naisilla. FSF arvioidaan yllä olevilla kyselylomakkeilla - FSFI ja CSFQ.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Family Practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 40-vuotiaat
  2. Postmenopausaalinen (12 peräkkäisen kuukauden amenorreaa, seerumin FSH-pitoisuuksia yli 40 kansainvälistä yksikköä/l tai vaihdevuosien mukaista leikkaushistoriaa koskevan omaraportin mukaan)
  3. Vakaassa yksiavioisessa suhteessa miespuolisen kumppanin kanssa vähintään 6 kuukauden ajan
  4. Aiempi verenpainetauti, hoidettu tai hoitamaton
  5. Vaatimus verenpainetta alentavan lääkkeen aloittamisesta TAI toisen verenpainelääkkeen lisäämisestä (päätutkijan mukaan ja kliinisen arvion perusteella) TAI potilaat, jotka tarvitsevat monoterapiaa verenpainelääkeellä, jotka haluavat osallistua tutkimukseen ja ovat valmiita käydään läpi nykyisen verenpainelääkityksen kahden viikon pesun
  6. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oikein mitattu klinikan SBP > 170 mmHg
  2. Kehittynyt AV-salpa
  3. Vaikea maksasairaus
  4. Syke < 55 lyöntiä/min (eikä tällä hetkellä beetasalpaajahoidossa)
  5. Raskaus tai imetys
  6. Sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alle 0,40
  7. Sydäninfarktin historia
  8. Raynaudin oireyhtymän historia
  9. Potilaat, joilla on alkoholismi tai huumeiden viihdekäyttö, suljetaan pois, koska he ovat huolissaan kyvystä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  10. Merkittävä psykiatrinen häiriö ei ole hyvin hallinnassa hoidolla
  11. Selkäydinvamma
  12. Vaikea hengitystiesairaus, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen BB-hoidon
  13. Huonosti hallittu diabetes mellitus (≥ 9 %)
  14. Pysyvä rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsi A
Nebivololi 5 mg vuorokaudessa 12 viikon ajan ja sen jälkeen metoprololisukkinaatti 100 mg vuorokaudessa 12 viikon ajan. Kahden viikon huuhtelu (ei lääkitystä) suoritetaan ennen metoprololiin vaihtamista.
Lääke: nebivololi ja metoprololisukkinaatti
Potilaat, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään A, saavat nebivololia 5 mg kerran päivässä 12 viikon ajan. 12 viikon kuluttua kaksoissokkohoito lopetetaan ja potilaille suoritetaan kahden viikon mittainen tutkimushoitojakso. Hoitoon A-ryhmään satunnaistetut kohteet saavat sitten metoprololisukkinaattia 100 mg kerran päivässä. Koehenkilöt jatkavat kaksoissokkohoitoa yhteensä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Bystolic
  • Toprol XL
  • nebivololi
  • metoprololisukkinaatti
Kokeellinen: Käsivarsi B
Metoprololisukkinaatti 100 mg vuorokaudessa 12 viikon ajan, minkä jälkeen nebivololi 5 mg vuorokaudessa 12 viikon ajan. Kahden viikon huuhtelu (ei lääkitystä) suoritetaan ennen nebivololiin siirtymistä.
Lääke: metoprololisukkinaatti ja nebivololi
Potilaat, jotka on satunnaistettu hoitoon haaraan B, saavat metoprololisukkinaattia 100 mg kerran päivässä 12 viikon ajan. 12 viikon kuluttua kaksoissokkohoito lopetetaan ja potilaille suoritetaan kahden viikon mittainen tutkimushoitojakso. Ryhmään B satunnaistetut potilaat saavat sitten nebivololia 5 mg kerran päivässä. Koehenkilöt jatkavat kaksoissokkohoitoa yhteensä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Bystolic
  • Toprol XL
  • nebivololi
  • metoprololisukkinaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos naisen seksuaalisen toiminnan indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Tämä asteikko on itseraportoitu väline, jota käytetään naisten seksuaalisen toiminnan havaitsemiseen. Asteikko vaihtelee välillä 2-36. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa seksuaalista toimintaa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Tämä asteikko on itseraportoitu instrumentti, jota käytetään seksuaalisen toiminnan havaitsemiseen. Asteikko on 14-70. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

East Coast Institute for Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Epstein, PharmD, East Coast Institute for Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAIRB-09-0011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa