Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekter av nebivolol og metoprolol på kvinnelig seksuell funksjon

15. mars 2019 oppdatert av: Benjamin Epstein, East Coast Institute for Research
Betablokkere (BB) er en viktig behandling for høyt blodtrykk og hjertesykdom. Imidlertid kan betablokkere forårsake seksuell dysfunksjon (SD), og denne vanlige bivirkningen begrenser vellykket bruk av denne klassen medikamenter. Seksuelle bivirkninger resulterer ofte i seponering av medikamenter, og kompromitterer behandlingsmålene. Etterforskerne gjennomfører studien for å finne ut om nebivolol, en nyere betablokker som er selektiv for reseptorer i hjertet og forårsaker vasodilatasjon i kroppen, forårsaker færre seksuelle bivirkninger, eller til og med forbedrer seksuell funksjon, sammenlignet med metoprololsuccinat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen er utviklet for å sammenligne effekten av to betablokkere, nebivolol (Bystolic) 5-10 mg daglig med metoprololsuccinat (Toprol XL) 100-200 mg daglig på seksuell funksjon hos postmenopausale kvinner med høyt blodtrykk. Studien er satt sammen av 2 behandlingsfaser. Ved baseline blir forsøkspersonene randomisert til enten nebivolol 5 mg én gang daglig eller metoprololsuksinat 100 mg én gang daglig. Etter randomisering behandles forsøkspersonene i 12 uker med dobbeltblindbehandling. Etter dobbeltblind terapi går forsøkspersonene inn i en 2-ukers utvaskingsfase og blir deretter byttet til den alternative behandlingen.

Etter 4 uker (besøk 3 og 7) med dobbeltblind behandling med enten nebivolol 5 mg én gang daglig eller metoprololsuksinat 100 mg én gang daglig vil forsøkspersonene bli evaluert og behovet for dosetitrering vurdert. Hvis blodtrykket ikke er i mål, vil dosen av studiemedisinen dobles til nebivolol 10 mg én gang daglig eller metoprololsuksinat 200 mg én gang daglig. Hvis blodtrykket forblir ukontrollert etter 8 uker med dobbeltblind behandling med studiemedisin, vil åpen amlodipin 5 mg startes (besøk 4 og 8) etter hovedforskerens skjønn. Under dobbeltblind behandling vil forsøkspersonene bli evaluert i klinikken hver 4. uke.

Den primære effektvariabelen er endringen fra baseline i Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ) og Female Sexual Function Index (FSFI).

Det primære studiemålet er å finne ut om nebivolol forårsaker færre seksuelle bivirkninger sammenlignet med metoprololsuccinat og om nebivolol forbedrer FSF hos kvinner. FSF vil bli vurdert med de ovennevnte spørreskjemaene-FSFI og CSFQ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Family Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 40 år
  2. Postmenopausal (i henhold til egenrapport av 12 påfølgende måneder med amenoré, serum-FSH-konsentrasjoner over 40 internasjonale enheter/L, eller kirurgisk historie forenlig med overgangsalder)
  3. I et stabilt monogamt forhold med en mannlig partner i minst 6 måneder
  4. Anamnese med hypertensjon, behandlet eller ubehandlet
  5. Krav om initiering av et antihypertensivt middel ELLER tillegg av et annet antihypertensivt legemiddel (i henhold til hovedetterforskeren og basert på klinisk vurdering) ELLER pasienter som trenger monoterapi med en antihypertensiv som ønsker å delta i studien og er villige til å gjennomgå en to ukers utvasking av gjeldende antihypertensiv behandling
  6. Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Riktig målt klinikk SBP > 170 mmHg
  2. Avansert AV-blokk
  3. Alvorlig leversykdom
  4. Hjertefrekvens < 55 slag/min (og ikke for øyeblikket på betablokkerbehandling)
  5. Graviditet eller amming
  6. Hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon mindre enn 0,40
  7. Anamnese med hjerteinfarkt
  8. Historie om Raynauds syndrom
  9. Pasienter med alkoholisme eller rusmiddelbruk vil bli ekskludert på grunn av bekymringer om evnen til å overholde studiekravene.
  10. Større psykiatrisk lidelse ikke godt kontrollert med behandling
  11. Ryggmargs-skade
  12. Alvorlig luftveissykdom, som etter etterforskerens mening kontraindiserer BB-behandling
  13. Dårlig kontrollert diabetes mellitus (≥ 9 %)
  14. Vedvarende arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Nebivolol 5 mg daglig i 12 uker etterfulgt av Metoprololsuccinat 100 mg daglig i 12 uker. En to ukers utvasking (ingen medisin) fullføres før bytte til metoprolol.
Legemiddel: nebivolol og metoprololsuksinat
Pasienter som er randomisert til behandlingsarm A vil få nebivolol 5 mg én gang daglig i 12 uker. Etter 12 uker vil dobbeltblindbehandling avbrytes og pasientene vil gjennomgå en utvaskingsperiode med studieterapi over 2 uker. Pasienter randomisert til behandlingsarm A vil deretter få metoprololsuksinat 100 mg én gang daglig. Pasienter vil fortsette dobbeltblindbehandling i en total varighet på 12 uker.
Andre navn:
  • Bystolisk
  • Toprol XL
  • nebivolol
  • metoprololsuksinat
Eksperimentell: Arm B
Metoprololsuksinat 100 mg daglig i 12 uker etterfulgt av nebivolol 5 mg daglig i 12 uker. En to ukers utvasking (ingen medisin) fullføres før bytte til nebivolol.
Legemiddel: metoprololsuksinat og nebivolol
Pasienter randomisert til behandlingsarm B vil motta metoprololsuksinat 100 mg en gang daglig i 12 uker. Etter 12 uker vil dobbeltblindbehandling avbrytes og pasientene vil gjennomgå en utvaskingsperiode med studieterapi over 2 uker. Pasienter randomisert til behandlingsarm B vil deretter få nebivolol 5 mg én gang daglig. Pasienter vil fortsette dobbeltblindbehandling i en total varighet på 12 uker.
Andre navn:
  • Bystolisk
  • Toprol XL
  • nebivolol
  • metoprololsuksinat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Denne skalaen er et selvrapportert instrument som brukes til å oppdage kvinnelig seksuell funksjon. Skalaen går fra 2 til 36. Den høyere poengsummen indikerer høyere seksuell funksjon.
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Seksuell fungerende spørreskjemaresultat
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Denne skalaen er et selvrapportert instrument som brukes til å oppdage seksuell funksjon. Skalaen går fra 14 til 70. De høyere skårene reflekterer høyere seksuell funksjon.
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

East Coast Institute for Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Epstein, PharmD, East Coast Institute for Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAIRB-09-0011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på nebivolol og metoprololsuksinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere