Efeitos comparativos de nebivolol e metoprolol na função sexual feminina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo foi concebido para comparar os efeitos de dois betabloqueadores, nebivolol (Bystolic) 5-10 mg por dia com succinato de metoprolol (Toprol XL) 100-200 mg por dia na função sexual em mulheres na pós-menopausa com hipertensão arterial. O estudo é composto por 2 fases de tratamento. No início, os indivíduos são randomizados para nebivolol 5 mg uma vez ao dia ou succinato de metoprolol 100 mg uma vez ao dia. Após a randomização, os indivíduos são tratados por 12 semanas com terapia duplamente cega. Após a terapia duplo-cega, os indivíduos entram em uma fase de washout de 2 semanas e são subsequentemente mudados para a terapia alternativa.
Após 4 semanas (visitas 3 e 7) de tratamento duplo-cego com nebivolol 5 mg uma vez ao dia ou succinato de metoprolol 100 mg uma vez ao dia, os indivíduos serão avaliados e a necessidade de titulação da dosagem avaliada. Se a pressão arterial não estiver dentro do objetivo, a dosagem da medicação do estudo será dobrada para nebivolol 10 mg uma vez ao dia ou succinato de metoprolol 200 mg uma vez ao dia. Se a pressão arterial permanecer descontrolada após 8 semanas de tratamento duplo-cego com a medicação do estudo, amlodipina de rótulo aberto 5 mg será iniciada (visitas 4 e 8) a critério do investigador principal. Durante o tratamento duplo-cego, os indivíduos serão avaliados na clínica a cada 4 semanas.
A variável de eficácia primária é a mudança da linha de base no Questionário de Alterações no Funcionamento Sexual (CSFQ) e no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
O principal objetivo do estudo é determinar se o nebivolol causa menos efeitos colaterais sexuais em comparação com o succinato de metoprolol e se o nebivolol melhora a FSF em mulheres. O FSF será avaliado com os questionários acima - FSFI e CSFQ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Family Practice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 40 anos
- Pós-menopausa (de acordo com auto-relato de 12 meses consecutivos de amenorreia, concentrações séricas de FSH superiores a 40 unidades internacionais/L ou histórico cirúrgico consistente com menopausa)
- Em um relacionamento monogâmico estável com um parceiro do sexo masculino por pelo menos 6 meses
- História de hipertensão, tratada ou não tratada
- Requisito para o início de um agente anti-hipertensivo OU adição de outro medicamento anti-hipertensivo (de acordo com o investigador principal e com base no julgamento clínico) OU pacientes que necessitam de monoterapia com um anti-hipertensivo que desejam participar do estudo e estão dispostos a submeter-se a uma lavagem de duas semanas da terapia anti-hipertensiva atual
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação.
Critério de exclusão:
- PAS clínica medida corretamente > 170 mmHg
- Bloqueio AV avançado
- Doença hepática grave
- Frequência cardíaca < 55 batimentos/min (e não está atualmente em terapia com betabloqueador)
- Gravidez ou lactação
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção menor que 0,40
- Histórico de infarto do miocárdio
- História da síndrome de Raynaud
- Pacientes com alcoolismo ou uso de drogas recreativas serão excluídos devido a preocupações sobre a capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Transtorno psiquiátrico maior mal controlado com tratamento
- Lesão da medula espinal
- Doença respiratória grave, que na opinião do investigador contra-indica o tratamento com BB
- Diabetes mellitus mal controlado (≥ 9%)
- Arritmia persistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
Nebivolol 5 mg por dia durante 12 semanas seguido de succinato de metoprolol 100 mg por dia durante 12 semanas.
Uma lavagem de duas semanas (sem medicação) é concluída antes de mudar para metoprolol.
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Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento A receberão nebivolol 5 mg uma vez ao dia por 12 semanas.
Após 12 semanas, a terapia duplo-cega será descontinuada e os pacientes passarão por um período de wash-out da terapia de estudo durante 2 semanas.
Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento A receberão 100 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia.
Os indivíduos continuarão a terapia duplamente cega por um período total de 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Braço B
Succinato de metoprolol 100 mg por dia durante 12 semanas, seguido de nebivolol 5 mg por dia durante 12 semanas.
Uma lavagem de duas semanas (sem medicação) é concluída antes de mudar para nebivolol.
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Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento B receberão 100 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia por 12 semanas.
Após 12 semanas, a terapia duplo-cega será descontinuada e os pacientes passarão por um período de wash-out da terapia de estudo durante 2 semanas.
Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento B receberão 5 mg de nebivolol uma vez ao dia.
Os indivíduos continuarão a terapia duplamente cega por um período total de 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Esta escala é um instrumento autorreferido usado para detectar a função sexual feminina.
A escala varia de 2 a 36.
A pontuação mais alta indica maior função sexual.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação do Questionário de Funcionamento Sexual
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Esta escala é um instrumento de autorrelato usado para detectar o funcionamento sexual.
A escala varia de 14 a 70.
As pontuações mais altas refletem um funcionamento sexual mais elevado.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Epstein, PharmD, East Coast Institute for Research
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Nebivolol
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- SAIRB-09-0011
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