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Effetti comparativi di nebivololo e metoprololo sulla funzione sessuale femminile

15 marzo 2019 aggiornato da: Benjamin Epstein, East Coast Institute for Research
I beta-bloccanti (BB) sono un trattamento importante per l'ipertensione e le malattie cardiache. Tuttavia i beta-bloccanti possono causare disfunzioni sessuali (DS) e questo effetto collaterale comune limita l'uso di successo di questa classe di farmaci. Gli effetti collaterali sessuali spesso portano all'interruzione del farmaco, compromettendo gli obiettivi terapeutici. I ricercatori stanno conducendo lo studio per determinare se il nebivololo, un beta-bloccante più recente che è selettivo per i recettori nel cuore e provoca vasodilatazione nel corpo, provoca meno effetti collaterali sessuali o addirittura migliora la funzione sessuale, rispetto al metoprololo succinato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è progettato per confrontare gli effetti di due beta-bloccanti, nebivololo (Bystolic) 5-10 mg al giorno con metoprololo succinato (Toprol XL) 100-200 mg al giorno sulla funzione sessuale nelle donne in post-menopausa con ipertensione. Lo studio è composto da 2 fasi di trattamento. Al basale i soggetti sono randomizzati a nebivololo 5 mg una volta al giorno o metoprololo succinato 100 mg una volta al giorno. Dopo la randomizzazione, i soggetti vengono trattati per 12 settimane con terapia in doppio cieco. Dopo la terapia in doppio cieco, i soggetti entrano in una fase di washout di 2 settimane e successivamente passano alla terapia alternativa.

Dopo 4 settimane (visite 3 e 7) di trattamento in doppio cieco con nebivololo 5 mg una volta al giorno o metoprololo succinato 100 mg una volta al giorno, i soggetti saranno valutati e verrà valutata la necessità di una titolazione del dosaggio. Se la pressione sanguigna non è all'obiettivo, il dosaggio del farmaco in studio sarà raddoppiato a nebivololo 10 mg una volta al giorno o metoprololo succinato 200 mg una volta al giorno. Se la pressione arteriosa rimane incontrollata dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco con il farmaco in studio in aperto, verrà iniziata l'amlodipina 5 mg (visite 4 e 8) a discrezione del ricercatore principale. Durante il trattamento in doppio cieco i soggetti saranno valutati in clinica ogni 4 settimane.

La variabile di efficacia primaria è la variazione rispetto al basale nel questionario sui cambiamenti nel funzionamento sessuale (CSFQ) e nell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).

L'obiettivo principale dello studio è determinare se il nebivololo provoca meno effetti collaterali sessuali rispetto al metoprololo succinato e se il nebivololo migliora la FSF nelle donne. La FSF sarà valutata con i suddetti questionari-FSFI e CSFQ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Family Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre i 40 anni
  2. Postmenopausa (secondo autovalutazione di 12 mesi consecutivi di amenorrea, concentrazioni sieriche di FSH superiori a 40 unità internazionali/l o anamnesi chirurgica coerente con la menopausa)
  3. In una relazione monogama stabile con un partner maschile da almeno 6 mesi
  4. Storia di ipertensione, trattata o non trattata
  5. Requisito per l'inizio di un agente antipertensivo OPPURE aggiunta di un altro farmaco antipertensivo (secondo il ricercatore principale e sulla base del giudizio clinico) OPPURE pazienti che richiedono una monoterapia con un antipertensivo che desiderano partecipare allo studio e sono disposti a sottoporsi a due settimane di wash-out dell'attuale terapia antipertensiva
  6. Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. PAS clinica correttamente misurata > 170 mmHg
  2. Blocco AV avanzato
  3. Malattia epatica grave
  4. Frequenza cardiaca < 55 battiti/min (e non attualmente in terapia con beta-bloccanti)
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore a 0,40
  7. Storia di infarto del miocardio
  8. Storia della sindrome di Raynaud
  9. I pazienti con alcolismo o uso di droghe ricreative saranno esclusi a causa di preoccupazioni circa la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
  10. Disturbo psichiatrico maggiore non ben controllato con il trattamento
  11. Lesioni del midollo spinale
  12. Malattia respiratoria grave, che a parere dello sperimentatore controindica il trattamento con BB
  13. Diabete mellito scarsamente controllato (≥ 9%)
  14. Aritmia persistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Nebivololo 5 mg al giorno per 12 settimane seguito da metoprololo succinato 100 mg al giorno per 12 settimane. Prima di passare al metoprololo viene completato un periodo di washout di due settimane (nessun farmaco).
Droga: nebivololo e metoprololo succinato
I soggetti randomizzati al braccio di trattamento A riceveranno nebivololo 5 mg una volta al giorno per 12 settimane. Dopo 12 settimane, la terapia in doppio cieco verrà interrotta e i pazienti saranno sottoposti a un periodo di wash-out della terapia in studio della durata di 2 settimane. I soggetti randomizzati al braccio di trattamento A riceveranno quindi metoprololo succinato 100 mg una volta al giorno. I soggetti continueranno la terapia in doppio cieco per una durata totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Bystolico
  • Toprol XL
  • nebivololo
  • metoprololo succinato
Sperimentale: Braccio B
Metoprololo succinato 100 mg al giorno per 12 settimane seguito da nebivololo 5 mg al giorno per 12 settimane. Prima di passare al nebivololo viene completato un periodo di lavaggio di due settimane (nessun farmaco).
Droga: metoprololo succinato e nebivololo
I soggetti randomizzati al trattamento del braccio B riceveranno metoprololo succinato 100 mg una volta al giorno per 12 settimane. Dopo 12 settimane, la terapia in doppio cieco verrà interrotta e i pazienti saranno sottoposti a un periodo di wash-out della terapia in studio della durata di 2 settimane. I soggetti randomizzati al braccio di trattamento B riceveranno quindi nebivololo 5 mg una volta al giorno. I soggetti continueranno la terapia in doppio cieco per una durata totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Bystolico
  • Toprol XL
  • nebivololo
  • metoprololo succinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Questa scala è uno strumento auto-riportato utilizzato per rilevare la funzione sessuale femminile. La scala va da 2 a 36. Il punteggio più alto indica una funzione sessuale più elevata.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sul funzionamento sessuale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Questa scala è uno strumento auto-riportato utilizzato per rilevare il funzionamento sessuale. La scala va da 14 a 70. I punteggi più alti riflettono un funzionamento sessuale più elevato.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Coast Institute for Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Epstein, PharmD, East Coast Institute for Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAIRB-09-0011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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