Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende virkninger af nebivolol og metoprolol på kvindelig seksuel funktion

15. marts 2019 opdateret af: Benjamin Epstein, East Coast Institute for Research
Betablokkere (BB) er en vigtig behandling for forhøjet blodtryk og hjertesygdomme. Men betablokkere kan forårsage seksuel dysfunktion (SD), og denne almindelige bivirkning begrænser vellykket brug af denne klasse af medicin. Seksuelle bivirkninger resulterer ofte i seponering af medicin, hvilket kompromitterer behandlingsmålene. Forskerne udfører undersøgelsen for at afgøre, om nebivolol, en nyere betablokker, der er selektiv for receptorer i hjertet og forårsager vasodilatation i kroppen, forårsager færre seksuelle bivirkninger eller endda forbedrer den seksuelle funktion sammenlignet med metoprololsuccinat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er designet til at sammenligne virkningerne af to betablokkere, nebivolol (Bystolic) 5-10 mg dagligt med metoprololsuccinat (Toprol XL) 100-200 mg dagligt på seksuel funktion hos postmenopausale kvinder med højt blodtryk. Studiet er sammensat af 2 behandlingsfaser. Ved baseline er forsøgspersonerne randomiseret til enten nebivolol 5 mg én gang dagligt eller metoprololsuccinat 100 mg én gang dagligt. Efter randomisering behandles forsøgspersoner i 12 uger med dobbeltblindbehandling. Efter dobbeltblindet terapi går forsøgspersonerne ind i en 2-ugers udvaskningsfase og skifter efterfølgende til den alternative behandling.

Efter 4 uger (besøg 3 og 7) med dobbeltblind behandling med enten nebivolol 5 mg én gang dagligt eller metoprololsuccinat 100 mg én gang dagligt vil forsøgspersoner blive vurderet, og behovet for dosistitrering vurderes. Hvis blodtrykket ikke er i mål, vil dosis af undersøgelsesmedicin blive fordoblet til nebivolol 10 mg én gang dagligt eller metoprololsuccinat 200 mg én gang dagligt. Hvis blodtrykket forbliver ukontrolleret efter 8 ugers dobbeltblind behandling med undersøgelsesmedicin, vil åben amlodipin 5 mg påbegyndes (besøg 4 og 8) efter hovedinvestigatorens skøn. Under dobbeltblind behandling vil forsøgspersoner blive evalueret i klinikken hver 4. uge.

Den primære effektvariabel er ændringen fra baseline i Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ) og Female Sexual Function Index (FSFI).

Det primære studiemål er at afgøre, om nebivolol forårsager færre seksuelle bivirkninger sammenlignet med metoprololsuccinat, og om nebivolol forbedrer FSF hos kvinder. FSF vil blive vurderet med ovenstående spørgeskemaer-FSFI og CSFQ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Family Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 40 år
  2. Postmenopausal (ifølge selvrapportering af 12 på hinanden følgende måneder med amenoré, serum-FSH-koncentrationer større end 40 internationale enheder/L eller kirurgisk historie i overensstemmelse med overgangsalderen)
  3. I et stabilt monogamt forhold med en mandlig partner i mindst 6 måneder
  4. Anamnese med hypertension, behandlet eller ubehandlet
  5. Krav om påbegyndelse af et antihypertensivt middel ELLER tilføjelse af en anden antihypertensiv medicin (ifølge hovedinvestigator og baseret på klinisk vurdering) ELLER patienter, der har behov for monoterapi med et antihypertensivum, som ønsker at deltage i undersøgelsen og er villige til at gennemgå en to ugers udvaskning af den nuværende antihypertensive behandling
  6. Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Korrekt målt klinik SBP > 170 mmHg
  2. Avanceret AV-blok
  3. Alvorlig leversygdom
  4. Hjertefrekvens < 55 slag/min (og ikke i øjeblikket i betablokkerbehandling)
  5. Graviditet eller amning
  6. Hjertesvigt med ejektionsfraktion mindre end 0,40
  7. Anamnese med myokardieinfarkt
  8. Historie om Raynauds syndrom
  9. Patienter med alkoholisme eller rekreativt stofbrug vil blive udelukket på grund af bekymringer om evnen til at overholde undersøgelseskravene.
  10. Større psykiatrisk lidelse ikke godt kontrolleret med behandling
  11. Rygmarvsskade
  12. Alvorlig luftvejssygdom, som efter efterforskerens opfattelse kontraindicerer BB-behandling
  13. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (≥ 9 %)
  14. Vedvarende arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Nebivolol 5 mg dagligt i 12 uger efterfulgt af Metoprololsuccinat 100 mg dagligt i 12 uger. En to ugers udvaskning (ingen medicin) afsluttes før skift til metoprolol.
Medicin: nebivolol og metoprololsuccinat
Forsøgspersoner randomiseret til behandlingsarm A vil modtage nebivolol 5 mg én gang dagligt i 12 uger. Efter 12 uger vil dobbeltblindbehandling blive afbrudt, og patienterne vil gennemgå en udvaskningsperiode med undersøgelsesterapi over 2 uger. Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsarm A, vil derefter modtage metoprololsuccinat 100 mg én gang dagligt. Forsøgspersonerne vil fortsætte med dobbeltblindbehandling i en samlet varighed på 12 uger.
Andre navne:
  • Bystolisk
  • Toprol XL
  • nebivolol
  • metoprololsuccinat
Eksperimentel: Arm B
Metoprololsuccinat 100 mg dagligt i 12 uger efterfulgt af nebivolol 5 mg dagligt i 12 uger. En to ugers udvaskning (ingen medicin) afsluttes før skift til nebivolol.
Medicin: metoprololsuccinat og nebivolol
Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsarm B, vil modtage metoprololsuccinat 100 mg én gang dagligt i 12 uger. Efter 12 uger vil dobbeltblindbehandling blive afbrudt, og patienterne vil gennemgå en udvaskningsperiode med undersøgelsesterapi over 2 uger. Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsarm B, vil derefter modtage nebivolol 5 mg én gang dagligt. Forsøgspersonerne vil fortsætte med dobbeltblindbehandling i en samlet varighed på 12 uger.
Andre navne:
  • Bystolisk
  • Toprol XL
  • nebivolol
  • metoprololsuccinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Denne skala er et selvrapporteret instrument, der bruges til at detektere kvindelig seksuel funktion. Skalaen går fra 2 til 36. Den højere score indikerer højere seksuel funktion.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Seksuelt fungerende spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Denne skala er et selvrapporteret instrument, der bruges til at opdage seksuel funktion. Skalaen går fra 14 til 70. De højere score afspejler højere seksuel funktion.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Coast Institute for Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Epstein, PharmD, East Coast Institute for Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAIRB-09-0011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner